- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04649476
Neoadiuwantowa blokada PD-1 w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (NEOPBOSCC)
22 października 2023 zaktualizowane przez: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University
Randomizowane badanie fazy II neoadiuwantowej blokady PD-1 samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią indukcyjną TPF w resekcyjnym miejscowym zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności samej neoadiuwantowej blokady PD-1 lub neoadiuwantowej blokady PD-1 z chemioterapią indukcyjną TPF u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności samej neoadiuwantowej blokady PD-1 lub neoadiuwantowej blokady PD-1 z chemioterapią indukcyjną TPF u pacjentów z operacyjnym miejscowo zaawansowanym OSCC.
I na tej podstawie zbadamy zmiany profili i funkcji komórek odpornościowych w guzach, węzłach chłonnych i krwi obwodowej po eksperymentalnych interwencjach, a także ich korelację z reakcją pacjentów i rokowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (wymagana biopsja).
- Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (stadium kliniczne T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) z możliwością resekcji w celu potencjalnego wyleczenia, według oceny chirurga wydziałowego Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Wuhan.
- Przerzuty odległe wyklucza się za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i emisyjnego tomografu komputerowego.
- Prawidłowa czynność narządów: 1) liczba leukocytów ≥ 2000/mm3; 2) Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3; 3) liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Albumina surowicy ≥30 g/L; 6) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); 7) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 × GGN; 8) ALP ≤ 2,5 × GGN; 9) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego ≤ 1,5; 10) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ GGN.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Pacjentka uzyskała ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu. Zarówno pacjentka, jak i partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki blokady PD-1.
- Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3 stopnia lub brak powrotu do stanu ≤ 1 stopnia irAE po poprzednim leczeniu.
- Historia innych metod leczenia raka, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii lub terapii ukierunkowanej molekularnie w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem ukierunkowanym na szlaki koregulacji limfocytów T.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia opornej na leczenie choroby autoimmunologicznej.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
- Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe lub nadużywający alkoholu/narkotyków.
- Pacjenci ze współistniejącymi innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi.
- HIV lub nieleczone aktywne zakażenie HBV lub HCV lub szczepione (HBV, grypa, ospa wietrzna itp.) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie itp.
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sama neoadiuwantowa blokada PD-1
Uczestnicy otrzymają 3 dawki neoadjuwantowej blokady PD-1.
Następnie uczestnicy przejdą radykalną operację, aw razie potrzeby radioterapię lub chemioradioterapię.
|
Uczestnicy będą otrzymywali kamrelizumab (200 mg) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez 3 cykle przed operacją.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa blokada PD-1 plus chemioterapia indukcyjna TPF
Uczestnicy otrzymają 3 dawki blokady PD-1 oraz 2 kursy chemioterapii indukcyjnej TPF.
Następnie uczestnicy przejdą radykalną operację, aw razie potrzeby radioterapię lub chemioradioterapię.
|
Uczestnicy otrzymają kamrelizumab (200 mg) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie oraz docetaksel (T) 75 mg/m2, cisplatynę (P) 75 mg/m2, 5-fluorouracyl (F) 750 mg/m2 we wlewie dożylnym każdy cykl 3-tygodniowy przez 2 cykle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź patologiczna.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Patologiczna odpowiedź wyciętych guzów i węzłów chłonnych na samą neoadjuwantową blokadę PD-1 lub neoadjuwantową blokadę PD-1 w połączeniu z chemioterapią indukcyjną TPF.
Skrawki całego guza i wszystkich pobranych węzłów chłonnych wybarwione hematoksyliną i eozyną (H&E) zostały zeskanowane i ocenione przez dwóch niezależnych patologów.
Całe łożysko guza i wszystkie pobrane węzły chłonne zbadano histologicznie u pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), którą zdefiniowano jako brak żywego guza na wszystkich preparatach.
MPR zdefiniowano jako obecność 10% lub mniej żywotnego guza resztkowego w wyciętych próbkach nowotworu.
Patologiczną odpowiedź częściową (pPR) zdefiniowano jako obecność ponad 10% i mniej niż 50% żywotnego guza resztkowego, a patologiczny brak odpowiedzi (pNR) zdefiniowano jako obecność ponad 50% żywotnego guza resztkowego w wyciętych próbkach guza.
Odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako sumę pCR i MPR.
|
8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik przeżycia bez zdarzeń (EFS) w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
EFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego zapisu progresji choroby, zgodnie z RECIST 1.1.
|
24 miesiące.
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
24 miesiące.
|
Zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Liczba uczestników doświadczających jakichkolwiek oznak, symptomów, chorób lub pogorszenia wcześniej istniejących warunków, czasowo związanych z interwencjami eksperymentalnymi lub niezależnie od interwencji eksperymentalnych.
|
24 miesiące.
|
Odpowiedź radiograficzna.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Odpowiedź radiograficzną guzów i węzłów chłonnych na samą neoadiuwantową blokadę PD-1 lub neoadiuwantową blokadę PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną TPF oceniano za pomocą wzmocnionych badań tomografii komputerowej i zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako <20% wzrost i <30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
|
8 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomu krążącego egzosomalnego PD-L1.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Poziom krążącego egzosomalnego PD-L1 w kolejnych punktach czasowych przed i po leczeniu, jak wykryto w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
|
24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- HStomatologyWuhan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamrelizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | IMMUNOTERAPIA | Biomarkery / KrewChiny
-
Zhang Bi Xiang, MDRekrutacyjnyHiperbaryczna terapia tlenowa | Immunoterapia skojarzona | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosogardzieliChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjny