Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante PD-1-blokkade bij resectabel oraal plaveiselcelcarcinoom (NEOPBOSCC)

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Een gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante PD-1-blokkade alleen of plus TPF-inductiechemotherapie voor resectabel lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van neoadjuvante PD-1-blokkade alleen of neoadjuvante PD-1-blokkade plus TPF-inductiechemotherapie bij proefpersonen met resectabel lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van neoadjuvante PD-1-blokkade alleen of neoadjuvante PD-1-blokkade plus TPF-inductiechemotherapie bij proefpersonen met resectabele lokale geavanceerde OSCC. En op basis hiervan zullen we de veranderingen van de profielen en functies van immuuncellen in tumoren, lymfeklieren en perifeer bloed na de experimentele interventies onderzoeken, evenals hun correlatie met de respons en prognose van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gedocumenteerd oraal plaveiselcelcarcinoom (biopsie vereist).
  2. Lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom (klinisch stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) met resectieoptie voor mogelijke genezing, zoals beoordeeld door een faculteitschirurg van het Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Metastase op afstand wordt uitgesloten door thorax-CT en emissie-computertomograaf.
  4. Adequate orgaanfunctie als volgt: 1) Aantal leukocyten ≥ 2.000/mm3; 2) Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3; 3) Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; 4) Hemoglobine ≥ 90 g/L; 5) Serumalbumine ≥30 g/L; 6) Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); 7) AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio ≤ 1,5; 10) Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  6. Vrouwelijke patiënt testte HCG-negatief in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct. Zowel de patiënt als de partner moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste dosis PD-1-blokkade.
  7. De patiënt begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken en kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ≥ 3 graads immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of niet hersteld tot ≤ 1 graad irAE's van eerdere behandeling.
  2. Geschiedenis van andere behandelingen voor kanker, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of moleculair gerichte therapie in de afgelopen 5 jaar.
  3. Eerdere therapie met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 of een ander antilichaam gericht op T-cel co-regulerende routes.
  4. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van refractaire auto-immuunziekte.
  5. Actieve systemische infectie die therapie vereist.
  6. Patiënten die psychofarmaca of alcohol-/drugsmisbruik krijgen.
  7. Proefpersonen met gelijktijdige andere actieve maligniteiten.
  8. HIV of onbehandelde actieve HBV- of HCV-infecties, of gevaccineerd (HBV, griep, waterpokken, enz.) binnen 4 weken voor rekrutering.
  9. Oncontroleerbare systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, enz.
  10. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante PD-1 blokkade alleen
De deelnemers krijgen 3 doses neoadjuvante PD-1-blokkade. Daarna ondergaan de deelnemers een radicale operatie gevolgd door radiotherapie of chemoradiotherapie indien nodig.
Geneesmiddel: Camrelizumab
De deelnemers krijgen camrelizumab (200 mg) intraveneuze infusie elke cyclus van 2 weken gedurende 3 cycli voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • SHR-1210
Experimenteel: Neoadjuvante PD-1-blokkade plus TPF-inductiechemotherapie
De deelnemers krijgen 3 doses PD-1-blokkade en 2 kuren TPF-inductiechemotherapie. Daarna ondergaan de deelnemers een radicale operatie gevolgd door radiotherapie of chemoradiotherapie indien nodig.
Geneesmiddel: Camrelizumab plus TPF
De deelnemers krijgen camrelizumab (200 mg) via intraveneuze infusie elke cyclus van 2 weken, en docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatine (P) 75 mg/m2, 5-Fluorouracil (F) 750 mg/m2 via intraveneuze infusie elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • Docetaxel, cisplatine, 5-fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische reactie.
Tijdsspanne: 8 weken.
Pathologische respons van gereseceerde tumoren en lymfeklieren op neoadjuvante PD-1-blokkade alleen of neoadjuvante PD-1-blokkade plus TPF-inductiechemotherapie. Met hematoxyline en eosine (H&E) gekleurde objectglaasjes van de gehele tumor en alle bemonsterde lymfeklieren werden gescand en beoordeeld door twee onafhankelijke pathologen. Het gehele tumorbed en alle bemonsterde lymfeklieren werden histologisch onderzocht bij patiënten met een pathologische complete respons (pCR), die werd gedefinieerd als de afwezigheid van een levensvatbare tumor op alle objectglaasjes. MPR werd gedefinieerd als de aanwezigheid van 10% of minder levensvatbare resterende tumor in de gereseceerde tumorspecimens. Pathologische gedeeltelijke respons (pPR) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 10% en minder dan 50% levensvatbare resterende tumor en pathologische non-respons (pNR) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 50% levensvatbare resterende tumor in de gereseceerde tumorspecimens. Pathologische respons werd gedefinieerd als de som van pCR en MPR.
8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-free Survival (EFS)-percentage op elke behandelingsarm.
Tijdsspanne: 24 maanden.
EFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste registratie van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
24 maanden.
Totale overleving (OS) op elke behandelarm.
Tijdsspanne: 24 maanden.
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden.
Bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 24 maanden.
Aantal deelnemers dat enig teken, symptoom, ziekte of verslechtering ervaart van reeds bestaande aandoeningen die tijdelijk verband houden met de experimentele interventies of ongeacht de experimentele interventies.
24 maanden.
Radiografische respons.
Tijdsspanne: 8 weken.
De radiografische respons van tumoren en lymfeklieren op neoadjuvante PD-1-blokkade alleen of neoadjuvante PD-1-blokkade plus TPF-inductiechemotherapie werd geëvalueerd door verbeterde computertomografieonderzoeken en gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Complete Response (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van >=30% in de som van de langste diameter van de doellaesies. Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als <20% toename en <30% afname in de som van de langste diameter van de doellaesies. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als >=20% toename van de som van de langste diameter van de doellaesies. Algemene respons (OR) = CR + PR.
8 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van circulerende exosomale PD-L1.
Tijdsspanne: 24 maanden.
Het niveau van circulerend exosomaal PD-L1 op opeenvolgende tijdstippen vóór en tijdens de behandeling, zoals gedetecteerd door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HStomatologyWuhan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Camrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren