Неоадъювантная блокада PD-1 при операбельном плоскоклеточном раке полости рта (NEOPBOSCC)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта (требуется биопсия).
2. Местно-распространенный плоскоклеточный рак полости рта (клиническая стадия T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) с возможностью резекции для потенциального излечения, по оценке факультетского хирурга Стоматологической больницы Уханьского университета.
3. Отдаленные метастазы исключают с помощью КТ органов грудной клетки и эмиссионной компьютерной томографии.
4. Адекватная функция органов: 1) количество лейкоцитов ≥ 2000/мм3; 2) абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3; 3) количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; 4) гемоглобин ≥ 90 г/л; 5) Альбумин сыворотки ≥30 г/л; 6) общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); 7) АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) < 2,5 × ВГН; 8) ЩФ ≤ 2,5 × ВГН; 9) протромбиновое время-международное нормализованное отношение ≤ 1,5; 10) креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; 11) МНО/ПВ ≤ 1,5; 12) ТТГ ≤ ВГН.
5. Состояние производительности ECOG 0-1.
6. Пациентка-женщина получила отрицательный результат на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. И пациент, и партнер должны согласиться на использование контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании, а также в течение 120 дней после последней дозы блокады PD-1.
7. Пациент понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства и может и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Иммуннозависимые нежелательные явления (IRAE) ≥ 3 степени в анамнезе или отсутствие выздоровления до ≤ 1 степени irAE после предыдущего лечения.
2. История других методов лечения рака, включая хирургию, химиотерапию, лучевую терапию или молекулярную таргетную терапию в течение последних 5 лет.
3. Предыдущая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любым другим антителом, нацеленным на ко-регуляторные пути Т-клеток.
4. Активное аутоиммунное заболевание или рефрактерное аутоиммунное заболевание в анамнезе.
5. Активная системная инфекция, требующая терапии.
6. Пациенты, принимающие психотропные препараты или злоупотребляющие алкоголем/наркотиками.
7. Субъекты с сопутствующими другими активными злокачественными новообразованиями.
8. ВИЧ или нелеченные активные инфекции ВГВ или ВГС, или вакцинированные (ВГВ, грипп, ветряная оспа и т. д.) в течение 4 недель до набора.
9. Неконтролируемые системные заболевания, в том числе сахарный диабет, гипертония и др.
10. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев.