Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant PD-1-blokade i resektabelt oral plateepitelkarsinom (NEOPBOSCC)

22. oktober 2023 oppdatert av: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

En randomisert fase II-studie av neoadjuvant PD-1-blokade alene eller pluss TPF-induksjonskjemoterapi for resektabelt lokalt avansert oralt plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant PD-1 blokade alene eller neoadjuvant PD-1 blokade pluss TPF induksjonskjemoterapi hos personer med resektabelt lokalt avansert oralt plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av neoadjuvant PD-1 blokade alene eller neoadjuvant PD-1 blokade pluss TPF induksjonskjemoterapi hos personer med resektabel lokal avansert OSCC. Og på dette grunnlaget vil vi utforske endringene av profiler og funksjoner til immunceller i svulster, lymfeknuter og perifert blod etter de eksperimentelle intervensjonene, samt deres korrelasjon med pasientenes respons og prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk dokumentert oral plateepitelkarsinom (biopsi kreves).
  2. Lokalt avansert oral plateepitelkarsinom (klinisk stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) med reseksjonsmulighet for potensiell kur, vurdert av en fakultetskirurg ved Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Fjernmetastaser utelukkes ved CT-thorax og emisjonscomputertomografi.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon som følger: 1) Leukocyttantall ≥ 2000/mm3; 2) Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3; 3) Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumalbumin ≥30 g/L; 6) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); 7) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombintid-internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT < 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  6. Kvinnelige pasienter testet HCG negativt i serum eller urin innen 7 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet. Både pasient og partner må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og under studiedeltakelsen og i opptil 120 dager etter siste dose av PD-1-blokkering.
  7. Pasienten forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag og er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ≥ 3 grads immunrelaterte bivirkninger (irAEs) eller har ikke kommet seg til ≤ 1 grad irAEs fra tidligere behandling.
  2. Anamnese med andre behandlinger for kreft, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi i løpet av de siste 5 årene.
  3. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre antistoffer som er målrettet mot T-celle co-regulatoriske veier.
  4. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med refraktær autoimmun sykdom.
  5. Aktiv systemisk infeksjon som krever terapi.
  6. Pasienter som får psykofarmaka eller alkohol/rusmisbruk.
  7. Personer med samtidige andre aktive maligniteter.
  8. HIV eller ubehandlede aktive HBV- eller HCV-infeksjoner, eller vaksinert (HBV, influensa, varicella, etc) innen 4 uker før rekruttering.
  9. Ukontrollerbare systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, etc.
  10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant PD-1 blokade alene
Deltakerne vil få 3 doser neoadjuvant PD-1 blokade. Deretter vil deltakerne ta en radikal operasjon etterfulgt av strålebehandling eller cellegiftbehandling om nødvendig.
Legemiddel: Camrelizumab
Deltakerne vil få camrelizumab (200 mg) intravenøs infusjon hver 2-ukers syklus i 3 sykluser før operasjonen.
Andre navn:
  • SHR-1210
Eksperimentell: Neoadjuvant PD-1 blokade pluss TPF induksjonskjemoterapi
Deltakerne vil motta 3 doser PD-1-blokade og 2 kurer med TPF-induksjonskjemoterapi. Deretter vil deltakerne ta en radikal operasjon etterfulgt av strålebehandling eller cellegiftbehandling om nødvendig.
Legemiddel: Camrelizumanb pluss TPF
Deltakerne vil få camrelizumab (200 mg) gjennom intravenøs infusjon hver 2-ukers syklus, og docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2, 5-Fluorouracil (F) 750 mg/m2 gjennom intravenøs infusjon hver 3-ukers syklus i 2 sykluser.
Andre navn:
  • Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons.
Tidsramme: 8 uker.
Patologisk respons av resekerte svulster og lymfeknuter på neoadjuvant PD-1-blokade alene eller neoadjuvant PD-1-blokade pluss TPF-induksjonskjemoterapi. Hematoxylin og eosin (H&E)-fargede lysbilder av hele svulsten og alle samplede lymfeknuter ble skannet og vurdert av to uavhengige patologer. Hele tumorsengen og alle samplede lymfeknuter ble undersøkt histologisk hos pasienter som hadde patologisk fullstendig respons (pCR), som ble definert som fravær av levedyktig tumor i alle objektglass. MPR ble definert som tilstedeværelsen av 10 % eller mindre levedyktig gjenværende tumor i de resekerte tumorprøvene. Patologisk partiell respons (pPR) ble definert som tilstedeværelse av mer enn 10 % og mindre enn 50 % levedyktig gjenværende tumor og patologisk ikke-respons (pNR) ble definert som tilstedeværelse av mer enn 50 % levedyktig gjenværende tumor i de resekerte tumorprøvene. Patologisk respons ble definert som summen av pCR og MPR.
8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) rate på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
EFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første registrering av sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1.
24 måneder.
Total overlevelse (OS) på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder.
Uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 24 måneder.
Antall deltakere som opplever tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstander som er midlertidig assosiert med de eksperimentelle intervensjonene eller uavhengig av de eksperimentelle intervensjonene.
24 måneder.
Radiografisk respons.
Tidsramme: 8 uker.
Radiografisk respons av svulster og lymfeknuter på neoadjuvant PD-1-blokade alene eller neoadjuvant PD-1-blokade pluss TPF-induksjonskjemoterapi ble evaluert ved forbedrede computertomografiundersøkelser og definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Komplett respons (CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Partiell respons (PR) ble definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Stabil sykdom (SD) ble definert som <20 % økning og <30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Progressiv sykdom (PD) ble definert som >=20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Samlet respons (OR) = CR + PR.
8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av sirkulerende eksosomal PD-L1.
Tidsramme: 24 måneder.
Nivået av sirkulerende eksosomal PD-L1 ved serietidspunkter før og ved behandling, som påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HStomatologyWuhan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere