Neoadjuvant PD-1 blockad i resektabelt oralt skivepitelcancer (NEOPBOSCC)
25 november 2024 uppdaterad av: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University
En randomiserad fas II-studie av neoadjuvant PD-1-blockad ensam eller plus TPF-induktionskemoterapi för resektabelt lokalt avancerad oralt skivepitelcancer
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av enbart neoadjuvant PD-1-blockad eller neoadjuvant PD-1-blockad plus TPF-induktionskemoterapi hos patienter med resektabelt lokalt avancerat oralt skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av neoadjuvant PD-1-blockad enbart eller neoadjuvant PD-1-blockad plus TPF-induktionskemoterapi hos patienter med resektabel lokalt avancerad OSCC.
Och utifrån detta kommer vi att undersöka förändringarna av immuncellers profiler och funktioner i tumörer, lymfkörtlar och perifert blod efter de experimentella interventionerna, samt deras korrelation med patienternas svar och prognos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterat oralt skivepitelcancer (biopsi krävs).
- Lokalt avancerat oralt skivepitelcancer (kliniskt stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) med resektionsmöjlighet för potentiell bot, enligt bedömning av en fakultetskirurg vid Hospital of Stomatology, Wuhan University.
- Fjärrmetastaser utesluts med CT-thorax och emissionsdatortomograf.
- Tillräcklig organfunktion enligt följande: 1) Leukocytantal ≥ 2 000/mm3; 2) Absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mm3; 3) Trombocytantal ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin > 90 g/L; 5) Serumalbumin ≥30 g/L; 6) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); 7) AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 x ULN; 9) Protrombintid-internationellt normaliserat förhållande ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT < 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
- ECOG-prestandastatus 0-1.
- Kvinnlig patient testade HCG-negativ i serum eller urin inom 7 dagar före starten av prövningsprodukten. Både patient och partner måste gå med på att använda preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet och i upp till 120 dagar efter den sista dosen av PD-1-blockad.
- Patienten förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag och kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik med ≥ 3 grad immunrelaterade biverkningar (irAEs) eller har inte återhämtat sig till ≤ 1 grad irAEs från tidigare behandling.
- Historik om andra behandlingar för cancer, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller molekylär riktad terapi under de senaste 5 åren.
- Tidigare terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller någon annan antikropp som riktar sig mot T-cells samreglerande vägar.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av refraktär autoimmun sjukdom.
- Aktiv systemisk infektion som kräver terapi.
- Patienter som får psykofarmaka eller alkohol/drogmissbruk.
- Patienter med samtidiga andra aktiva maligniteter.
- HIV eller obehandlade aktiva HBV- eller HCV-infektioner, eller vaccinerade (HBV, influensa, varicella, etc) inom 4 veckor före rekrytering.
- Okontrollerbara systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, etc.
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart neoadjuvant PD-1-blockad
Deltagarna kommer att få 3 doser neoadjuvant PD-1 blockad.
Därefter kommer deltagarna att göra en radikal operation följt av strålbehandling eller kemoradioterapi vid behov.
|
Deltagarna kommer att få camrelizumab (200 mg) intravenös infusion varje 2-veckors cykel under 3 cykler före operation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neoadjuvant PD-1-blockad plus TPF-induktionskemoterapi
Deltagarna kommer att få 3 doser av PD-1-blockad och 2 kurer med TPF-induktionskemoterapi.
Därefter kommer deltagarna att göra en radikal operation följt av strålbehandling eller kemoradioterapi vid behov.
|
Deltagarna kommer att få camrelizumab (200 mg) genom intravenös infusion varje 2-veckorscykel och docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2, 5-Fluorouracil (F) 750 mg/m2 genom intravenös infusion varje 3-veckorscykel i 2 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk respons.
Tidsram: 8 veckor.
|
Patologiskt svar av resekerade tumörer och lymfkörtlar på neoadjuvant PD-1-blockad enbart eller neoadjuvant PD-1-blockad plus TPF-induktionskemoterapi.
Hematoxylin och eosin (H&E)-färgade objektglas av hela tumören och alla provtagna lymfkörtlar skannades och bedömdes av två oberoende patologer.
Hela tumörbädden och alla provtagna lymfkörtlar undersöktes histologiskt hos patienter som hade patologiskt fullständigt svar (pCR), vilket definierades som frånvaron av livskraftig tumör i alla objektglas.
MPR definierades som närvaron av 10 % eller mindre livsduglig kvarvarande tumör i de resekerade tumörproverna.
Patologiskt partiellt svar (pPR) definierades som närvaro av mer än 10 % och mindre än 50 % livskraftig kvarvarande tumör och patologiskt icke-svar (pNR) definierades som närvaro av mer än 50 % livsduglig kvarvarande tumör i de resekerade tumörproverna.
Patologiskt svar definierades som summan av pCR och MPR.
|
8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) på varje behandlingsarm.
Tidsram: 24 månader.
|
EFS är tiden från datum för randomisering till datum för första registrering av sjukdomsprogression enligt definitionen i RECIST 1.1.
|
24 månader.
|
|
Total överlevnad (OS) på varje behandlingsarm.
Tidsram: 24 månader.
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
24 månader.
|
|
Biverkningar (AE).
Tidsram: 24 månader.
|
Antal deltagare som upplever tecken, symtom, sjukdomar eller försämring av redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerade med de experimentella interventionerna eller oavsett de experimentella interventionerna.
|
24 månader.
|
|
Röntgensvar.
Tidsram: 8 veckor.
|
Radiografiskt svar av tumörer och lymfkörtlar på neoadjuvant PD-1-blockad enbart eller neoadjuvant PD-1-blockad plus TPF-induktionskemoterapi utvärderades genom förbättrade datortomografiundersökningar och definierades av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Komplett respons (CR) definierades som försvinnande av alla målskador.
Partiell respons (PR) definierades som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Stabil sjukdom (SD) definierades som <20 % ökning och <30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som >=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador.
Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
8 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivån av cirkulerande exosomal PD-L1.
Tidsram: 24 månader.
|
Nivån av cirkulerande exosomal PD-L1 vid serietidpunkter före och efter behandling, som detekterats med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- HStomatologyWuhan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .