Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní blokáda PD-1 u resekovatelného orálního spinocelulárního karcinomu (NEOPBOSCC)

22. října 2023 aktualizováno: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní blokády PD-1 samotné nebo plus TPF indukční chemoterapie pro resekabilní lokální pokročilý orální spinocelulární karcinom

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost samotné neoadjuvantní blokády PD-1 nebo neoadjuvantní blokády PD-1 plus indukční chemoterapie TPF u subjektů s resekabilním lokálním pokročilým spinocelulárním karcinomem ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost neoadjuvantní blokády PD-1 samotné nebo neoadjuvantní blokády PD-1 plus TPF indukční chemoterapie u subjektů s resekabilním lokálně pokročilým OSCC. A na tomto základě budeme zkoumat změny profilů a funkcí imunitních buněk v nádorech, lymfatických uzlinách a periferní krvi po experimentálních intervencích a také jejich korelaci s odpovědí a prognózou pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom ústní dutiny (nutná biopsie).
  2. Lokální pokročilý spinocelulární karcinom ústní dutiny (klinické stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) s možností resekce pro potenciální vyléčení, jak bylo posouzeno fakultním chirurgem Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Vzdálené metastázy vyloučí CT hrudníku a emisní počítačový tomograf.
  4. Adekvátní funkce orgánů takto: 1) Počet leukocytů ≥ 2 000/mm3; 2) Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3; 3) Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin ≥ 90 g/l; 5) sérový albumin >30 g/l; 6) Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); 7) AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5; 10) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. Pacientka měla HCG negativní v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením zkoušeného přípravku. Pacient i partner musí souhlasit s používáním antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu až 120 dnů po poslední dávce blokády PD-1.
  7. Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) ≥ 3 stupně v anamnéze nebo se nezlepšily na ≤ 1 stupeň irAE z předchozí léčby.
  2. Anamnéza jiné léčby rakoviny, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie nebo molekulárně cílené terapie v posledních 5 letech.
  3. Předchozí terapie anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou zacílenou na koregulační dráhy T buněk.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo refrakterní autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  5. Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu.
  6. Pacienti, kteří užívají psychofarmaka nebo zneužívají alkohol/drogy.
  7. Subjekty se souběžnými jinými aktivními malignitami.
  8. HIV nebo neléčené aktivní infekce HBV nebo HCV nebo očkované (HBV, chřipka, plané neštovice atd.) do 4 týdnů před náborem.
  9. Nekontrolovatelné systémové nemoci, včetně cukrovky, hypertenze atd.
  10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotná neoadjuvantní blokáda PD-1
Účastníci dostanou 3 dávky neoadjuvantní blokády PD-1. Poté účastníci podstoupí radikální chirurgický zákrok, po kterém v případě potřeby následuje radioterapie nebo chemoradioterapie.
Lék: Camrelizumab
Účastníci dostanou camrelizumab (200 mg) intravenózní infuzí každý 2týdenní cyklus po 3 cykly před operací.
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Experimentální: Neoadjuvantní blokáda PD-1 plus indukční chemoterapie TPF
Účastníci obdrží 3 dávky blokády PD-1 a 2 cykly indukční chemoterapie TPF. Poté účastníci podstoupí radikální chirurgický zákrok, po kterém v případě potřeby následuje radioterapie nebo chemoradioterapie.
Lék: Camrelizumanb plus TPF
Účastníci dostanou kamrelizumab (200 mg) intravenózní infuzí každý 2týdenní cyklus a docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatina (P) 75 mg/m2, 5-fluoruracil (F) 750 mg/m2 intravenózní infuzí každý 3týdenní cyklus po 2 cykly.
Ostatní jména:
  • Docetaxel, cisplatina, 5-fluoruracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva.
Časové okno: 8 týdnů.
Patologická odpověď resekovaných nádorů a lymfatických uzlin na neoadjuvantní blokádu PD-1 samotnou nebo neoadjuvantní blokádu PD-1 plus indukční chemoterapii TPF. Hematoxylinem a eosinem (H&E) barvená sklíčka celého nádoru a všech odebraných lymfatických uzlin byla skenována a hodnocena dvěma nezávislými patology. Celé ložisko nádoru a všechny odebrané lymfatické uzliny byly vyšetřeny histologicky u pacientů, kteří měli patologickou kompletní odpověď (pCR), která byla definována jako nepřítomnost životaschopného nádoru na všech preparátech. MPR byla definována jako přítomnost 10 % nebo méně životaschopného reziduálního nádoru ve vzorcích resekovaného nádoru. Patologická parciální odpověď (pPR) byla definována jako přítomnost více než 10 % a méně než 50 % životaschopného reziduálního nádoru a patologická non-response (pNR) byla definována jako přítomnost více než 50 % životaschopného reziduálního nádoru ve vzorcích resekovaného nádoru. Patologická odpověď byla definována jako součet pCR a MPR.
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí (EFS) na každém léčebném rameni.
Časové okno: 24 měsíců.
EFS je čas od data randomizace do data prvního záznamu progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1.
24 měsíců.
Celkové přežití (OS) na každém léčebném rameni.
Časové okno: 24 měsíců.
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: 24 měsíců.
Počet účastníků, kteří pociťují jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujících stavů dočasně spojených s experimentálními zásahy nebo bez ohledu na experimentální zásahy.
24 měsíců.
Rentgenová odezva.
Časové okno: 8 týdnů.
Radiografická odpověď nádorů a lymfatických uzlin na samotnou neoadjuvantní blokádu PD-1 nebo neoadjuvantní blokádu PD-1 plus indukční chemoterapii TPF byla hodnocena pomocí vylepšených vyšetření na počítačové tomografii a definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) byla definována jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako <20% nárůst a <30% pokles v součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni cirkulujícího exosomálního PD-L1.
Časové okno: 24 měsíců.
Hladina cirkulujícího exosomálního PD-L1 v sériových časových bodech před a po léčbě, jak byla detekována pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HStomatologyWuhan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit