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Neoadjuvante PD-1-Blockade bei resezierbarem oralem Plattenepithelkarzinom (NEOPBOSCC)

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten PD-1-Blockade allein oder plus TPF-Induktions-Chemotherapie bei resezierbarem lokalem fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer neoadjuvanten PD-1-Blockade allein oder einer neoadjuvanten PD-1-Blockade plus TPF-Induktionschemotherapie bei Patienten mit resezierbarem lokalem fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer neoadjuvanten PD-1-Blockade allein oder einer neoadjuvanten PD-1-Blockade plus TPF-Induktionschemotherapie bei Patienten mit resektablem lokalem fortgeschrittenem OSCC. Auf dieser Grundlage werden wir die Veränderungen der Profile und Funktionen von Immunzellen in Tumoren, Lymphknoten und peripherem Blut nach den experimentellen Eingriffen sowie deren Korrelation mit dem Ansprechen und der Prognose der Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch dokumentiertes orales Plattenepithelkarzinom (Biopsie erforderlich).
  2. Lokales fortgeschrittenes orales Plattenepithelkarzinom (klinisches Stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) mit Resektionsoption für eine mögliche Heilung, wie von einem Fakultätschirurgen am Krankenhaus für Stomatologie der Universität Wuhan beurteilt.
  3. Fernmetastasen werden mittels Thorax-CT und Emissions-Computertomographie ausgeschlossen.
  4. Angemessene Organfunktion wie folgt: 1) Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm3; 2) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3; 3) Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; 4) Hämoglobin ≥ 90 g/l; 5) Serumalbumin ≥30 g/l; 6) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); 7) AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT ≤ 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  6. Patientin wurde innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Prüfpräparats HCG-negativ im Serum oder Urin getestet. Sowohl der Patient als auch der Partner müssen zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der PD-1-Blockade Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Der Patient versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten und ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) ≥ 3. Grades oder keine Erholung auf irAEs ≤ 1. Grades von einer vorherigen Behandlung.
  2. Vorgeschichte anderer Krebsbehandlungen, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder molekularer zielgerichteter Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Vorherige Therapie mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4 oder einem anderen Antikörper, der auf T-Zell-Koregulationswege abzielt.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer refraktären Autoimmunerkrankung.
  5. Therapiebedürftige aktive systemische Infektion.
  6. Patienten, die Psychopharmaka oder Alkohol-/Drogenmissbrauch erhalten.
  7. Probanden mit gleichzeitig anderen aktiven malignen Erkrankungen.
  8. HIV oder unbehandelte aktive HBV- oder HCV-Infektion oder Impfung (HBV, Grippe, Windpocken usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Einstellung.
  9. Unkontrollierbare systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck usw.
  10. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante PD-1-Blockade allein
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen einer neoadjuvanten PD-1-Blockade. Dann werden die Teilnehmer radikal operiert, gefolgt von einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, falls erforderlich.
Arzneimittel: Camrelizumab
Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab (200 mg) als intravenöse Infusion in jedem 2-Wochen-Zyklus für 3 Zyklen vor der Operation.
Andere Namen:
  • SHR-1210
Experimental: Neoadjuvante PD-1-Blockade plus TPF-Induktions-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen PD-1-Blockade und 2 Zyklen TPF-Induktions-Chemotherapie. Dann werden die Teilnehmer radikal operiert, gefolgt von einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, falls erforderlich.
Arzneimittel: Camrelizumanb plus TPF
Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab (200 mg) durch intravenöse Infusion in jedem 2-wöchigen Zyklus und Docetaxel (T) 75 mg/m2, Cisplatin (P) 75 mg/m2, 5-Fluorouracil (F) 750 mg/m2 durch intravenöse Infusion jeder 3-Wochen-Zyklus für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Pathologische Reaktion resezierter Tumoren und Lymphknoten auf eine neoadjuvante PD-1-Blockade allein oder eine neoadjuvante PD-1-Blockade plus TPF-Induktionschemotherapie. Mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbte Objektträger des gesamten Tumors und aller entnommenen Lymphknoten wurden gescannt und von zwei unabhängigen Pathologen beurteilt. Das gesamte Tumorbett und alle entnommenen Lymphknoten wurden histologisch bei Patienten untersucht, die ein pathologisches Komplettansprechen (pCR) aufwiesen, das als Fehlen eines lebensfähigen Tumors auf allen Objektträgern definiert wurde. MPR wurde als das Vorhandensein von 10 % oder weniger lebensfähigem Resttumor in den resezierten Tumorproben definiert. Eine pathologische partielle Reaktion (pPR) wurde als das Vorhandensein von mehr als 10 % und weniger als 50 % lebensfähigem Resttumor definiert, und eine pathologische Nichtreaktion (pNR) wurde als das Vorhandensein von mehr als 50 % lebensfähigem Resttumor in den resezierten Tumorproben definiert. Die pathologische Reaktion wurde als Summe aus pCR und MPR definiert.
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS) in jedem Behandlungsarm.
Zeitfenster: 24 Monate.
EFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung der Krankheitsprogression gemäß Definition in RECIST 1.1.
24 Monate.
Gesamtüberleben (OS) in jedem Behandlungsarm.
Zeitfenster: 24 Monate.
Das OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
24 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Anzeichen, Symptome, Krankheiten oder Verschlechterungen bereits bestehender Zustände zeitlich im Zusammenhang mit den experimentellen Interventionen oder unabhängig von den experimentellen Interventionen auftreten.
24 Monate.
Radiologische Reaktion.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Die radiologische Reaktion von Tumoren und Lymphknoten auf eine neoadjuvante PD-1-Blockade allein oder eine neoadjuvante PD-1-Blockade plus TPF-Induktionschemotherapie wurde durch erweiterte Computertomographieuntersuchungen bewertet und durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert. Die vollständige Reaktion (Complete Response, CR) wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partielle Reaktion (PR) wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. Eine stabile Erkrankung (SD) wurde als eine Zunahme um <20 % und eine Abnahme um <30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert. Eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) wurde als ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >=20 % definiert. Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Menge an zirkulierendem exosomalem PD-L1.
Zeitfenster: 24 Monate.
Die Menge an zirkulierendem exosomalem PD-L1 zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten vor und während der Behandlung, wie durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen.
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HStomatologyWuhan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Plattenepithelkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Camrelizumab

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