Bloqueio Neoadjuvante de PD-1 em Carcinoma Espinocelular Oral Ressecável (NEOPBOSCC)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma escamoso oral documentado histologicamente (requer biópsia).
2. Carcinoma escamoso oral avançado local (estágio clínico T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) com opção de ressecção para cura potencial, conforme avaliado por um cirurgião do Hospital de Estomatologia da Universidade de Wuhan.
3. Metástase à distância é excluída por TC de tórax e tomografia computadorizada de emissão.
4. Função adequada dos órgãos: 1) Contagem de leucócitos ≥ 2.000/mm3; 2) Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3; 3) Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Albumina sérica ≥30 g/L; 6) Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); 7) AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × LSN; 8) ALP ≤ 2,5 × LSN; 9) Tempo de protrombina-relação normalizada internacional ≤ 1,5; 10) Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ LSN.
5. Status de desempenho ECOG 0-1.
6. Paciente do sexo feminino testou HCG negativo no soro ou urina dentro de 7 dias antes do início do produto experimental. Tanto a paciente quanto o parceiro devem concordar em usar contracepção antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por até 120 dias após a última dose de bloqueio de PD-1.
7. O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 (irAEs) ou não se recuperou para irAEs de grau ≤ 1 do tratamento anterior.
2. História de outros tratamentos para o câncer, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia alvo molecular nos últimos 5 anos.
3. Terapia anterior com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo direcionado às vias co-reguladoras de células T.
4. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune refratária.
5. Infecção sistêmica ativa que requer terapia.
6. Pacientes que estão recebendo drogas psicotrópicas ou abuso de álcool/drogas.
7. Indivíduos com outras malignidades ativas concomitantes.
8. HIV ou infecções ativas por HBV ou HCV não tratadas, ou vacinadas (HBV, gripe, varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes do recrutamento.
9. Doenças sistêmicas incontroláveis, incluindo diabetes, hipertensão, etc.
10. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.