- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652024
Anorektaalisen biopalautteen vaikutus kouluikäisten tyttöjen enkopresiin seksuaalisen väkivallan jälkeen
sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: hanaa mohsen, Badr University
Naisilla, joita on käytetty anaalisesti seksuaalisesti hyväksi, on häiriintynyt anorektaalinen motiliteetti.
Heillä on lisääntynyt lepopaine peräaukon alaosassa.
Kun heidän peräsuolensa on äkillisesti venynyt, niillä ei yleensä ole alun perin kohonnutta painetta peräaukon kanavassa, ja peräaukon estorefleksi on selvästi alentunut amplitudi, joka johtuu lantionpohjan refleksisupistumisesta sisäisen peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisen aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalisen hyväksikäytön jälkeisen ulosteenpidätyskyvyttömyyden syynä on peräaukon sulkijalihasten virheellinen toiminta, joka johtuu niiden vaurioista ja/tai neurologisista muutoksista, mukaan lukien peräaukon aistinvaraisten ärsykkeiden havaitsemisen häiriö.
Visuaalisia ja sanallisia palautetekniikoita käyttävä biopalauteterapia on noussut hyödylliseksi vaihtoehdoksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden ja levator ani -oireyhtymän hoidossa.
Biofeedback-harjoittelun tavoitteena on parantaa suolen toimintaa palauttamalla normaali ulostusmalli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Hanaa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anaalirefleksi puuttuu,
- ihon pikkuhiljaa peräaukon ympärillä,
- suppilon muotoinen peräaukko
- lääketieteellisesti vakaa ja pystyy noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- sukupuolitauti
- mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa peräaukon, kuten Crohnin tauti,
- vaikea krooninen ummetus,
- myotoninen dystrofia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmän tytöt saivat lantionpohjan lihaskuntoa (Kegel-harjoitusta) poliklinikalla päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
|
KOKEELLISTA: OPISKELURYHMÄ
Tutkimusryhmän tytöt saivat saman fysioterapia-ohjelman, joka annettiin kontrolliryhmälle anorektaalisen biofeedbackin lisäksi kuusi kertaa viikossa. Kegel-harjoituksen lisäksi
|
Potilaita ohjeistetaan eristämään peräaukon sulkijalihakset ja puborectalis lihakset ja parantamaan sen voimaa käyttämällä modifioituja Kegel-harjoituksia makuuasennossa anturilla in situ.
Visuaalisia ja sanallisia palautetekniikoita käytetään vahvistamaan liikkeitä, kun niitä suoritetaan.
Monitorissa näkyvät peräaukon ja peräsuolen paineen muutokset antavat visuaalista palautetta potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anorektaalinen manometria
Aikaikkuna: ennen ja 3 kuukauden interventiota jälkeen peräaukon ja puristuspaineen alkuparametrien keskiarvon muutoksen lisääntyminen osoittaa paranemista, kun taas ensimmäisen tuntemuksen keskiarvon ja suurimman siedettävän tilavuuden pieneneminen viittaa parantumiseen
|
mittaa neljä muuttujaa, peräaukon puristus ja lepopaine, ensimmäinen tunne ja suurin siedettävä tilavuus
|
ennen ja 3 kuukauden interventiota jälkeen peräaukon ja puristuspaineen alkuparametrien keskiarvon muutoksen lisääntyminen osoittaa paranemista, kun taas ensimmäisen tuntemuksen keskiarvon ja suurimman siedettävän tilavuuden pieneneminen viittaa parantumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hana4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .