- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04652024
Efecto de la biorretroalimentación anorrectal sobre la encopresis en niñas en edad escolar después de una agresión sexual
12 de septiembre de 2021 actualizado por: hanaa mohsen, Badr University
Las hembras que han sido abusadas sexualmente por vía anal, tienen una motilidad anorrectal alterada.
Tienen una mayor presión de reposo en la parte inferior del canal anal.
Cuando su recto se distiende repentinamente, tienden a no tener una presión inicialmente aumentada en el canal anal, y el reflejo inhibidor rectoanal tiene una amplitud marcadamente disminuida que es causada por la contracción refleja del piso pélvico durante la relajación del esfínter anal interno. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La causa de la incontinencia fecal después del abuso sexual es el mal funcionamiento de los músculos del esfínter anal, como resultado de su daño y/o cambios neurológicos, incluida la alteración de la percepción de los estímulos sensoriales del canal anal.
La terapia de biorretroalimentación que utiliza técnicas de retroalimentación visual y verbal se ha convertido en una opción útil para controlar la incontinencia fecal y el síndrome del elevador del ano.
El objetivo del entrenamiento de biorretroalimentación es mejorar la función intestinal mediante la restauración de un patrón normal de defecación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Hanaa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- reflejo anal ausente,
- la piel se arruga alrededor del ano,
- ano en forma de embudo
- médicamente estable y capaz de seguir instrucciones
Criterio de exclusión:
- enfermedad de transmisión sexual
- cualquier condición médica que afecte potencialmente el ano, como la enfermedad de Crohn,
- estreñimiento crónico severo,
- distrofia miotónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: GRUPO DE CONTROL
Las niñas del grupo de control recibieron ejercicio muscular del piso pélvico (ejercicio de Kegel) diariamente en la clínica ambulatoria durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE ESTUDIO
Las niñas del grupo de estudio recibieron el mismo programa de fisioterapia que el grupo de control, además de biorretroalimentación anorrectal durante seis sesiones por semana. además del ejercicio kegel
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, se instruye a los pacientes para que aíslen el esfínter anal y los músculos puborrectales y mejoren su fuerza mediante el uso de ejercicios de Kegel modificados en posición acostada con una sonda in situ.
Se utilizan técnicas de retroalimentación visual y verbal para reforzar las maniobras, a medida que se realizan.
Los cambios de presión anal y rectal que se muestran en el monitor proporcionan información visual al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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manometría anorrectal
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de intervención, el aumento en el cambio en la media de los parámetros iniciales de la presión anal y de contracción indican una mejoría, mientras que las disminuciones en la media de la primera sensación y el volumen máximo tolerable indican una mejoría
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mide cuatro variables, compresión anal y presión en reposo, primera sensación y volumen máximo tolerable
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antes y después de 3 meses de intervención, el aumento en el cambio en la media de los parámetros iniciales de la presión anal y de contracción indican una mejoría, mientras que las disminuciones en la media de la primera sensación y el volumen máximo tolerable indican una mejoría
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hana4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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