- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04652843
Yhden keskuksen patofysiologinen tutkimus tulehduksen roolista, muutoksista suoliston epiteelin esteessä ja suoliston mikrobiotassa Parkinsonin taudissa (IBIM-Park)
Kirjallisuuden yhtenevä näyttö viittaa siihen, että ruoansulatuskanavan tulehduksella voi olla rooli Parkinsonin taudin (PD) kehittymisessä. Tutkijat osoittivat laboratoriossa pilottitutkimuksessa, että PD-potilailla on ruoansulatuskanavan tulehdus ja että tulehduksen taso oli käänteisessä suhteessa taudin kulun pituuteen. Tämä ruoansulatuskanavan tulehdus voi olla syynä lisääntyneelle suoliston läpäisevyydelle parkinson-potilaiden alapopulaatiossa, syy tai seuraus suoliston mikrobiotan muutoksista, mikä tarjoaa Braakin teorian mukaan mahdollisen pääsyn patogeenille. Tämän teorian vastustajille se voi myös heijastaa tulehduksen leviämistä keskushermostosta enteraaliseen hermostoon (ENS) aivo-suoliakselin kautta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että ruoansulatustulehdus ilmaantuu Parkinsonin taudin varhaisessa vaiheessa ja että se liittyy suolen epiteelin esteen yliläpäisevyyteen ja muutokseen suoliston mikrobiotassa. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tulehdusmarkkereita ENS:ssä potilailla, joilla on PD:n esimotorinen muoto (idiopaattinen nopean silmän liikkeen (REM) unikäyttäytymishäiriö, n = 20), varhaisen vaiheen PD (<5 vuotta, ilman dopaterapiaa, n = 20), pitkälle edennyt PD (> 5 vuotta, n = 20) ja kontrollihenkilöt (n = 20), paksusuolen biopsioissa, jotka on otettu rektosigmoidoskopian tai koloskopian aikana. Suolen läpäisevyys mitataan ex vivo -tekniikoilla (Ussing-kammiossa), mikrobiotan koostumus määritetään sekvensoimalla 16s RNA ja fosforyloidun alfa-synukleiinin vauriokuormitus arvioidaan immunohistokemialla. Kaikki nämä parametrit korreloivat PD:n vaikeusastetta koskevien kliinisten tietojen kanssa: kehityksen kesto, ikä, Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) motorinen kokonaispistemäärä ja aksiaalinen alapistemäärä, kognitiiviset testit (Montreal Cognitive Assessment, MoCA), olemassaolo todennäköinen idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö (REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire RBDSQ), hajutestit, dysautonomian valitus (SCales for Outcomes in Parkinson's taud - autonominen dysfunction, SCOPA-Aut).
Tulehdusmarkkerien, suolistoesteen ja mikrobiotan analyysi voisi olla ensimmäinen askel, joka mahdollistaa fysiopatologisten hypoteesien muodostamisen PD:n kehittymisestä, ennustavien biomarkkereiden ehdottamisen taudin ja sen vaikeusasteelle sekä varhaisten interventioiden suunnittelun muutoksen toivossa. patologisen prosessin evoluutiokulku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat:
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautitutkimuksen aivopankin (UKPDSBB) kriteerien mukaan
- yli 18-vuotiaita
- jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Idiopaattisia REM-unikäyttäytymishäiriöitä sairastavat potilaat:
- potilaat, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö, joka on vahvistettu videopolysomnografialla (kansainvälinen unihäiriöluokitus-3 kriteeri), jota ei selitetä patologialla (narkolepsia, aivorungon vaurio, hermostoa rappeuttava sairaus)
- yli 18-vuotiaita
- jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Ohjaus:
- potilaat, joille tehdään koloskopia perheen seulonta ruoansulatuskanavan polyyppien varalta
- yli 18-vuotias
- jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- dementia (MIELISEN TILAN TUTKIMUKSEN PIENI pistemäärä <24)
- todennettu paksusuolen sairaus (tulehdussairaus, adenokarsinooma) tai toiminnallinen kolopatia kontrollipotilailla tai jotka ovat ennen Parkinsonin taudin tai idiopaattisen REM-unikäyttäytymishäiriön ensimmäisiä merkkejä yli 5 vuotta, vastaavasti Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja idiopaattista REM-unikäyttäytymishäiriötä sairastavilla potilailla
- antibioottihoidon anamneesi, akuutti maha-suolikanavan sairaus tai sairaalahoito akuutin lääketieteellisen patologian tai kirurgisen toimenpiteen vuoksi viimeisen kuukauden aikana
- antikoagulanttihoito tai koagulopatia
- raskaana oleville tai imettäville naisille, naisille, jotka eivät hyödy tehokkaasta ehkäisystä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
- aikuiset tutoroinnin, kuraattorin tai laillisen suojan alaisina
Potilaille, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö:
- Parkinsonin taudin esiintyminen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankin kriteerien mukaisesti
Valvontaa varten:
- Parkinsonin taudin esiintyminen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankin kriteerien mukaan
- valitus yöllisistä levottomuuksista todennäköisen idiopaattisen REM-unikäyttäytymishäiriön hyväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Idiopaattiset REM-unikäyttäytymishäiriöt
Ryhmä 20 potilasta, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö, joka on vahvistettu videopolysomnografialla (kansainvälinen unihäiriöluokitus-3 kriteerit), jota ei selitetä patologialla (narkolepsia, aivorungon vaurio, hermostoa rappeuttava sairaus)
|
Rektosignoidoskopia paksusuolen biospsioiden keräämistä varten
Koloskopia paksusuolen biospsioiden keräämistä varten
|
|
Muut: Parkinsonin taudin alkaminen
Ryhmä 20 potilasta, joilla on Parkinsonin tauti, joka on edennyt alle 5 vuotta ja jotka eivät ole saaneet dopaterapiaa
|
Rektosignoidoskopia paksusuolen biospsioiden keräämistä varten
Koloskopia paksusuolen biospsioiden keräämistä varten
|
|
Muut: Parkinsonin taudin vaihe
Ryhmä 20 potilasta, joilla on Parkinsonin tauti yli 5 vuotta
|
Rektosignoidoskopia paksusuolen biospsioiden keräämistä varten
Koloskopia paksusuolen biospsioiden keräämistä varten
|
|
Muut: Ohjaus
20 potilaan ryhmä, jolle tehdään koloskopia ruoansulatuspolyyppien perheseulontaa varten
|
Koloskopia paksusuolen biospsioiden keräämistä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-a
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
TNF-a paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IFN-y
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IFN-y paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-6 paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-1p
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-1β paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IFN-a2
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IFN-a2 paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
MCP-1 (CCL2)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
MCP-1 (CCL2) paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-8 (CXCL8)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-8 (CXCL8) paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-10 paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-12p70
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-12p70 paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-17A
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-17A paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-18
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-18 paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-23
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-23 paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
IL-33
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
IL-33 paksusuolen biopsioissa ELISA:lla mitattuna
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Sulfonihapon läpäisevyyskulmat
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Sulfonihapon (pieni molekyylipaino) ja dekstraanin (korkea molekyylipaino) läpäisevyyskulmat mitattuna Ussing-kammiossa
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Bakteerien monimuotoisuus kussakin ryhmässä 16s RNA:n geneettisen sekvensoinnin perusteella
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Suoliston mikrobiotan suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Eri perheiden tai sukujen tai bakteerilajien suhteellinen runsaus kussakin ryhmässä 16s RNA:n geneettisen sekvensoinnin perusteella
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Fosforyloidun alfa-synukleiinin kvantifiointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Fosforyloidun alfa-synukleiinin läsnäolo tai puuttuminen, jos se on: kvantifiointi (tioflaviinin fluoresenssin intensiteetissä ja monistusajassa minuutteina)
|
Kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Etenemisen kesto
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sairauden etenemisen kesto Parkinsonin taudin kliinisen vaikeusasteen parametrina
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Ikä Parkinsonin taudin kliinisen vaikeusasteen parametrina
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale -motorinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale motorinen kokonaispistemäärä Parkinsonin taudin kliinisen vaikeusasteen parametrina
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon aksiaalinen alapistemäärä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon aksiaalinen alapistemäärä Parkinsonin taudin kliinisen vaikeusasteen parametrina
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Montreal Cognitive Assessment -pisteet Parkinsonin taudin kliinisen vakavuusparametrina
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Todennäköisten idiopaattisten REM-unikäyttäytymishäiriöiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Todennäköisen idiopaattisen REM-unikäyttäytymishäiriön (REM Sleep Behavior Disorder -seulontakyselyn pistemäärä ≥ 5) esiintyminen tai puuttuminen Parkinsonin taudin kliinisen vaikeusasteen parametrina
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Hajututkimukset
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Hajustestit (Sniffin'sticks-testipisteet) Parkinsonin taudin kliinisen vakavuusparametrina
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Asteikot Parkinsonin taudin tuloksista - Autonominen toimintahäiriö pisteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Parkinsonin taudin tulosten asteikot - Autonominen häiriöpiste Parkinsonin taudin kliinisen vakavuusparametrina
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .