- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04652843
Single-center pathofysiologische studie van de rol van ontsteking, veranderingen in de darmepitheelbarrière en de darmmicrobiota bij de ziekte van Parkinson (IBIM-Park)
Convergerend bewijs uit de literatuur suggereert dat spijsverteringsontsteking een rol kan spelen bij de ontwikkeling van de ziekte van Parkinson (PD). De onderzoekers toonden in het laboratorium in een pilotstudie aan dat PD-patiënten spijsverteringsontsteking hebben en dat de mate van ontsteking omgekeerd evenredig is met de lengte van het ziekteverloop. Deze spijsverteringsontsteking zou de oorzaak kunnen zijn van een verhoogde darmpermeabiliteit in een subpopulatie van parkinsonpatiënten, oorzaak of gevolg van modificaties van de darmmicrobiota, en biedt aldus een potentieel toegangspoort voor een ziekteverwekker volgens de theorie van Braak. Voor tegenstanders van deze theorie zou het ook de verspreiding van ontstekingen van het centrale zenuwstelsel naar het enterale zenuwstelsel (ENS) kunnen weerspiegelen, via de hersen-darm-as.
De hypothese van de onderzoekers is dat spijsverteringsontsteking heel vroeg in de ziekte van Parkinson optreedt en dat deze gepaard gaat met hyperpermeabiliteit van de darmepitheelbarrière en een verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota. De onderzoekers stellen voor om de ontstekingsmarkers in het ENS te bestuderen van patiënten met een pre-motorische vorm van PD (idiopathische Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis, n = 20), PD in een vroeg stadium (<5 jaar, zonder dopatherapie, n = 20), meer gevorderde PD (> 5 jaar, n = 20) en controlepersonen (n = 20), op colonbiopten genomen tijdens een rectosigmoïdoscopie of een coloscopie. De darmpermeabiliteit zal worden gemeten door middel van ex-vivo technieken (in een Ussing-kamer), de samenstelling van de microbiota zal worden bepaald door 16s RNA te sequentiëren en de laesiebelasting van gefosforyleerd alfa-synucleïne zal worden geëvalueerd door middel van immunohistochemie. Al deze parameters zullen worden gecorreleerd met klinische gegevens over de ernst van de ziekte van Parkinson: duur van ontwikkeling, leeftijd, totale Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorische score en axiale subscore, cognitieve tests (Montreal Cognitive Assessment, MoCA), bestaan van een waarschijnlijke idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire RBDSQ), reuktesten, klacht over dysautonomie (SCales for Outcomes in Parkinson's disease - autonome disfunctie, SCOPA-Aut).
De analyse van ontstekingsmarkers, de darmbarrière en de microbiota zou een eerste stap kunnen zijn die het mogelijk maakt om fysiopathologische hypothesen te formuleren over de ontwikkeling van PD, om voorspellende biomarkers van de ziekte en de ernst ervan voor te stellen en om vroege interventies te ontwerpen in de hoop de ziekte te wijzigen. het evolutionaire verloop van het pathologische proces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de ziekte van Parkinson:
- patiënten met de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UK Parkinson's disease survey brain bank (UKPDSBB)
- ouder dan 18 jaar
- die toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
Patiënten met idiopathische REM-slaapgedragsstoornissen:
- patiënten met een idiopathische REM-slaapgedragsstoornis bevestigd door videopolysomnografie (International Classification of Sleep Disorders-3 criteria), niet verklaard door een pathologie (narcolepsie, hersenstamletsel, neurodegeneratieve ziekte)
- ouder dan 18 jaar
- hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
Controle:
- patiënten die coloscopie ondergaan voor familiescreening op spijsverteringspoliepen
- ouder dan 18 jaar
- die toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- dementie (MINI MENTAL STATE EXAMINATION score <24)
- geschiedenis van geauthenticeerde colonziekte (ontstekingsziekte, adenocarcinoom) of functionele colopathie bij controlepersonen of die de eerste tekenen van de ziekte van Parkinson of idiopathische REM-slaapgedragsstoornis voorafgingen gedurende meer dan 5 jaar, respectievelijk bij patiënten met de ziekte van Parkinson en idiopathische REM-slaapgedragsstoornis
- voorgeschiedenis van het voorschrijven van antibiotica, acute gastro-intestinale aandoeningen of ziekenhuisopname voor een acute medische pathologie of voor een chirurgische ingreep in de afgelopen maand
- antistollingsbehandeling of coagulopathie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die geen baat hebben bij effectieve anticonceptie in de vruchtbare leeftijd
- volwassenen onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming
Voor patiënten met idiopathische REM-slaapgedragsstoornis:
- aanwezigheid van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
Voor controle:
- aanwezigheid van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
- klacht van nachtelijke onrust ten gunste van een waarschijnlijke idiopathische REM-slaapgedragsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Idiopathische REM-slaapgedragsstoornissen
Groep van 20 patiënten met een idiopathische REM-slaapgedragsstoornis bevestigd door videopolysomnografie (International Classification of Sleep Disorders-3 criteria), niet verklaard door een pathologie (narcolepsie, hersenstamletsel, neurodegeneratieve ziekte)
|
Rectosignoidoscopie voor het verzamelen van colonbiopten
Coloscopie voor het verzamelen van colonbiopten
|
|
Ander: Beginnende ziekte van Parkinson
Groep van 20 patiënten met de ziekte van Parkinson die minder dan 5 jaar vordert en die geen dopatherapie hebben gekregen
|
Rectosignoidoscopie voor het verzamelen van colonbiopten
Coloscopie voor het verzamelen van colonbiopten
|
|
Ander: Fase van de ziekte van Parkinson
Groep van 20 patiënten met de ziekte van Parkinson gedurende meer dan 5 jaar
|
Rectosignoidoscopie voor het verzamelen van colonbiopten
Coloscopie voor het verzamelen van colonbiopten
|
|
Ander: Controle
Groep van 20 patiënten die coloscopie ondergaan voor familiescreening op spijsverteringspoliepen
|
Coloscopie voor het verzamelen van colonbiopten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-a
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
TNF-α in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IFN-γ
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IFN-γ in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-6
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-6 in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-1β in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IFN-α2
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IFN-α2 in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
MCP-1 (CCL2)
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
MCP-1 (CCL2) in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-8 (CXCL8)
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-8 (CXCL8) in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-10
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-10 in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-12p70
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-12p70 in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-17A
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-17A in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-18
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-18 in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-23
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-23 in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
IL-33
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
IL-33 in colonbiopten gemeten met ELISA
|
In de drie maanden na opname
|
|
Permeabiliteitshellingen voor sulfonzuur
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
Permeabiliteitshellingen voor sulfonzuur (laag molecuulgewicht) en dextran (hoog molecuulgewicht) gemeten in een Ussing-kamer
|
In de drie maanden na opname
|
|
Diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
Bacteriële diversiteit in elke groep door genetische sequentiebepaling van 16s RNA
|
In de drie maanden na opname
|
|
Relatieve overvloed van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
Relatieve overvloed van verschillende families of geslachten of bacteriesoorten in elke groep door genetische sequentiebepaling van 16s-RNA
|
In de drie maanden na opname
|
|
Kwantificering van gefosforyleerd alfa-synucleïne
Tijdsspanne: In de drie maanden na opname
|
Aanwezigheid of afwezigheid van opname van gefosforyleerd alfa-synucleïne, indien aanwezig: kwantificering (in thioflavine fluorescentie-intensiteit en amplificatietijd in minuten)
|
In de drie maanden na opname
|
|
Duur van de progressie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Ziekteduur van progressie als klinische ernstparameter van de ziekte van Parkinson
|
Bij opname
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij opname
|
Leeftijd als parameter voor de klinische ernst van de ziekte van Parkinson
|
Bij opname
|
|
Total Unified Parkinson Disease Rating Schaal motorische score
Tijdsspanne: Bij opname
|
Total Unified Parkinson Disease Rating Schaal de motorische score als parameter voor de klinische ernst van de ziekte van Parkinson
|
Bij opname
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale axiale subscore
Tijdsspanne: Bij opname
|
Unified Parkinson Disease Rating Schaal axiale subscore als parameter voor de klinische ernst van de ziekte van Parkinson
|
Bij opname
|
|
Montreal Cognitive Assessment-score
Tijdsspanne: Bij opname
|
Montreal Cognitive Assessment-score als parameter voor de klinische ernst van de ziekte van Parkinson
|
Bij opname
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van een waarschijnlijke idiopathische REM-slaapgedragsstoornis
Tijdsspanne: Bij opname
|
Aanwezigheid of afwezigheid van een waarschijnlijke idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire score ≥ 5) als parameter voor de klinische ernst van de ziekte van Parkinson
|
Bij opname
|
|
Olfactorische tests
Tijdsspanne: Bij opname
|
Olfactorische tests (Sniffin 'sticks testscore) als parameter voor de klinische ernst van de ziekte van Parkinson
|
Bij opname
|
|
Schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - Autonome disfunctiescore
Tijdsspanne: Bij opname
|
Schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson - Autonome disfunctiescore als parameter voor de klinische ernst van de ziekte van Parkinson
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurène LECLAIR-VISONNEAU, MD, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .