Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus Theranostic-parista [68Ga]Ga DOTA-5G ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G haimasyövässä
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis
Tämä on vaiheen I, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga DOTA-5G:n ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (PDAC) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga DOTA-5G /[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -teranostisen parin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma ( PDAC). [68Ga]Ga DOTA-5G:tä käyttävää PET-kuvausta käytetään diagnosoimaan potilaita, jotka ovat oikeutettuja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:hen. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tunnistaa [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n RP2D:n tunnistamiseksi ehdotetaan 3+3-tutkimussuunnitelmaa. Laajennusryhmä saa RP2D:n saadakseen alustavat arviot vasteesta ja lisätietoja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n turvallisuudesta.
Tämän vaiheen I tutkimuksen hypoteesit ovat, että a) [68Ga]Ga DOTA-5G havaitsee leesiot potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä b) theranostic pari [68Ga]Ga DOTA-5G/ [177Lu]Lu DOTA-ABM -5G on turvallinen ja hyvin siedetty. c) Pystymme tunnistamaan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoidolle käytettäväksi myöhemmissä vaiheen II tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:n sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Vahvistettu paikallisesti edenneen, ei-leikkaavan tai metastaattisen haiman adenokarsinooman esiintyminen (muut haiman pahanlaatuiset histologiat eivät ole mukana), ja mitattavissa oleva sairaus RECIST-kohtaisesti (versio 1.1) (eli vähintään 1 leesio > 1 cm tai imusolmuke > 1,5 cm lyhyellä akselilla)
- Osallistujalla on oltava dokumentoitu kasvaimen eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen TT- tai MRI-skannauksen perusteella 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
- Osallistujan on täytynyt saada aikaisempi kemoterapia vähintään 2 viikkoa (pesujakso) ennen [68Ga]Ga DOTA-5G PET-skannausta. Kaikki kliinisesti merkittävät toksisuus (poikkeuksena hiustenlähtö ja sensorinen neuropatia), jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon, hävisivät asteeseen 1 tai lähtötasoon.
Hematologiset parametrit määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
Veren kemialliset tasot määritellään seuraavasti:
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Pystyy pysymään liikkumattomana jopa 30-60 minuuttia skannausta kohti
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoidon osallistumiskriteerit:
- [68Ga]Ga DOTA-5G PET -tutkimukseen osallistumisen ja skannauksen loppuun saattaminen
- Vähintään yhden mitattavissa olevan sairauden esiintyminen [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:llä (SUVmax > 2 kertaa normaalia keuhkoja tai maksaa suurempi)
Poissulkemiskriteerit:
[68Ga]Ga DOTA-5G- ja [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-hoidon poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää mitä tahansa kemiallista antikoagulanttia, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet (paitsi ASA)
- Osallistujat, joilla on luokan 3 tai 4 NYHA:n kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (esim. suurempi kuin se, mitä tarvitaan keskuslaskimoon, perkutaaniseen syöttöletkuun tai biopsiaan) 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai odotettua leikkausta seuraavien 6 viikon aikana
- Hänellä on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Aikaisempi sädehoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Ei voida tehdä PET/CT-skannausta painorajoitusten vuoksi (350 lbs)
- INR > 1,2; PTT>5 sekuntia UNL:n yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G annoksen eskalaatiohoitotutkimus
Potilaille tehdään [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skannaukset, jotta varmistetaan kelpoisuus [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon.
Hoitoa tarjotaan potilaille, joilla on riittävästi [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:tä vaurioituneena.
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n nousevat 25–200 mCi:n annokset annetaan perinteisessä 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmassa.
Laajentamisen jälkeen 10 lisäpotilasta otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin.
|
[68Ga]Ga DOTA-5G:tä käyttävää PET-kuvausta käytetään diagnosoimaan potilaita, jotka ovat oikeutettuja hoitoon [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:llä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suositeltu vaiheen 2 annos [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitotutkimus
Potilaille tehdään [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skannaukset, jotta varmistetaan kelpoisuus [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon. 10 potilasta otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin ja he saavat suurimman annoksen, joka saavutettiin [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G -hoitoon. 177Lu]Lu DOTA-ABM-5G annoksen eskalaatiohoitotutkimus
|
[68Ga]Ga DOTA-5G:tä käyttävää PET-kuvausta käytetään diagnosoimaan potilaita, jotka ovat oikeutettuja hoitoon [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 2 tuntia injektiosta
|
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-kuvauksen arviointi leesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
|
2 tuntia injektiosta
|
|
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G annoksen nostohoito
Aikaikkuna: 30 päivää injektiosta
|
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n kasvavilla annostasoilla
|
30 päivää injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n elindosimetrian arviointi
Aikaikkuna: 7-14 päivää injektiosta
|
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:n elindosimetrian arviointi käyttämällä SPECT/CT-kuvausta eri ajankohtina
|
7-14 päivää injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie L Sutcliffe, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1667622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .