췌장암에서 Theranostic 쌍 [68Ga]Ga DOTA-5G 및 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G에 대한 인간 최초의 연구

포함 기준:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT 포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
2. 18세 이상
3. RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질환이 있는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종(다른 췌장 악성 조직은 제외)의 확인된 존재(즉, 최소 1개의 병변 > 1cm 또는 림프절 > 1.5cm 단축)
4. 참가자는 등록 후 28일 이내에 CT 또는 MRI 스캔으로 확립된 최소 하나의 이전 전신 요법 동안 또는 이후에 종양 진행을 문서화해야 합니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
6. 참가자는 [68Ga]Ga DOTA-5G PET 스캔 이전 최소 2주(휴약 기간) 이전 화학 요법을 완료해야 합니다. 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(탈모 및 감각 신경병증 제외)은 1등급 또는 기준선으로 해결되었습니다.

7. 다음과 같이 정의되는 혈액학적 매개변수:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000개 세포/mm3
   2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL

8. 혈액 화학 수준은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
   2. 총 빌리루빈 ≤ 2배 ULN
   3. 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
9. 예상 수명 ≥ 3개월
10. 스캔당 최대 30~60분 동안 움직이지 않고 있을 수 있습니다.

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 요법 포함 기준:

1. [68Ga]Ga DOTA-5G PET 연구 진입 완료 및 스캔 완료
2. [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT(SUVmax > 정상 폐 또는 간보다 2배 이상)에 의해 측정 가능한 질병이 하나 이상 있음

제외 기준:

• [68Ga]Ga DOTA-5G 및 [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G 요법 제외 기준:

  1. 항혈소판제(ASA 제외)를 포함한 화학적 항응고제를 복용 중인 참가자
  2. 클래스 3 또는 4 NYHA 울혈성 심부전 환자
  3. 시험 시작 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 출혈(예: 위장출혈, 두개내출혈)
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 전신 마취 및 상당한 절개(예: 연구 1일 전 28일 이내에 또는 후속 6주 이내에 예상되는 수술에 중심 정맥 접근, 경피 공급관 또는 생검을 배치하는 데 필요한 것보다 큰 것
  6. 지난 2년 이내에 치료가 필요한 추가 활동성 악성 종양이 있는 경우
  7. 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  8. 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
  9. 진행성 또는 전이성 질환의 치료를 위한 이전 방사선 요법
  10. 무게 제한(350lbs)으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
  11. INR>1.2; PTT>UNL보다 5초 이상