Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-människ-studie av Theranostic-paret [68Ga]Ga DOTA-5G och [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G i pankreascancer

9 september 2026 uppdaterad av: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis
Detta är en fas I, första-i-människa studie för att utvärdera säkerheten och effekten av [68Ga]Ga DOTA-5G och [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapeutiska par hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom (PDAC) ).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av [68Ga]Ga DOTA-5G/[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapeutiskt par hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom ( PDAC). PET-avbildning med [68Ga]Ga DOTA-5G kommer att användas för att diagnostisera patienter som är kvalificerade för [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. Det övergripande syftet med denna studie är att identifiera den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. En 3+3 studiedesign föreslås för att identifiera RP2D för [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. En expansionsgrupp kommer att ta emot RP2D för att få initiala uppskattningar av respons och ytterligare information om säkerheten för [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.

Hypoteserna för denna fas I-studie är att a) [68Ga]Ga DOTA-5G kommer att upptäcka lesioner hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bukspottkörtelcancer b) det teranostiska paret [68Ga]Ga DOTA-5G/ [177Lu]Lu DOTA-ABM -5G kommer att vara säker och väl tolererad c) vi kommer att kunna identifiera en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-terapi som ska användas i efterföljande fas II-studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18 år eller mer
  3. Bekräftad förekomst av lokalt avancerat, inoperabelt eller metastaserande pankreasadenokarcinom (andra maligna histologier i pankreas är uteslutna) med mätbar sjukdom per RECIST (version 1.1) (dvs minst 1 lesion > 1 cm eller lymfkörtel > 1,5 cm i kort axel)
  4. Deltagaren måste ha dokumenterad tumörprogression under eller efter minst en tidigare systemisk regim som fastställts genom CT- eller MRI-skanning inom 28 dagar efter inskrivning
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 2
  6. Deltagaren måste ha genomfört tidigare kemoterapi minst 2 veckor (uttvättningsperiod) före [68Ga]Ga DOTA-5G PET-skanning. Alla kliniskt signifikanta toxiciteter (med undantag för håravfall och sensorisk neuropati) relaterad till tidigare behandling försvann till grad 1 eller baslinje.

  7. Hematologiska parametrar definierade som:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    2. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL

  8. Blodkeminivåer definierade som:

    1. AST, ALAT, alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
    2. Totalt bilirubin ≤ 2 gånger ULN
    3. Kreatinin ≤ 2 gånger ULN
  9. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  10. Kan förbli orörlig i upp till 30-60 minuter per skanning

Inklusionskriterier för [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-terapi:

  1. Slutförande av inträde i [68Ga]Ga DOTA-5G PET-studie och slutförande av skanning
  2. Förekomst av minst en mätbar sjukdom av [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2 gånger över normal lunga eller lever)

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för [68Ga]Ga DOTA-5G och [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:

    1. Deltagare på alla kemiska antikoagulantia inklusive trombocythämmande medel (exklusive ASA)
    2. Deltagare med klass 3 eller 4 NYHA hjärtsvikt
    3. Kliniskt signifikant blödning inom två veckor före försökets start (t.ex. gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning)
    4. Gravida eller ammande kvinnor
    5. Större operation, definierad som varje kirurgiskt ingrepp som involverar generell anestesi och ett betydande snitt (dvs. större än vad som krävs för placering av en central venös åtkomst, perkutan matningssonde eller biopsi) inom 28 dagar före studiedag 1 eller förväntad operation inom de efterföljande 6 veckorna
    6. Har ytterligare en aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste 2 åren
    7. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
    8. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle störa efterlevnaden av studiekrav
    9. Tidigare strålbehandling för behandling av avancerad eller metastaserad sjukdom
    10. Kan inte genomgå PET/CT-skanning på grund av viktgränser (350 lbs)
    11. INR>1,2; PTT>5 sekunder över UNL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G dosökningsterapistudie
Patienterna kommer att genomgå [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skanningar för att bekräfta att de är kvalificerade för [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-behandlingen. Patienter med tillräckligt lesionsupptag av [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT kommer att erbjudas behandling. Eskalerande doser på 25-200 mCi av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G kommer att administreras i en traditionell 3+3-doseskaleringsdesign. Efter eskalering kommer ytterligare 10 patienter att skrivas in i en dosexpansionskohort.
Läkemedel: [68Ga]Ga DOTA-5G och [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
PET-avbildning med [68Ga]Ga DOTA-5G kommer att användas för att diagnostisera patienter som är kvalificerade för behandling med [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
Andra namn:
  • [68Ga]Ga DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • [68Ga]Ga DOTA-5G och [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G termanostiska par
Experimentell: Rekommenderad fas 2-dos [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapistudie
Patienterna kommer att genomgå [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skanningar för att bekräfta att de är kvalificerade för [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-behandlingen. 177Lu]Lu DOTA-ABM-5G dosökningsterapistudie
Läkemedel: [68Ga]Ga DOTA-5G och [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
PET-avbildning med [68Ga]Ga DOTA-5G kommer att användas för att diagnostisera patienter som är kvalificerade för behandling med [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
Andra namn:
  • [68Ga]Ga DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • [68Ga]Ga DOTA-5G och [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G termanostiska par

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-avbildning
Tidsram: 2 timmar från tidpunkten för injektionen
Bedömning av [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-avbildning för att upptäcka lesioner hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
2 timmar från tidpunkten för injektionen
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G dosökningsterapi
Tidsram: 30 dagar från tidpunkten för injektionen
Frekvens av dosbegränsande toxicitet (DLT) av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G vid eskalerande dosnivåer av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
30 dagar från tidpunkten för injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av organdosimetri för [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
Tidsram: 7-14 dagar från injektionstillfället
Bedömning av organdosimetri av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G med hjälp av SPECT/CT-avbildning vid olika tidpunkter
7-14 dagar från injektionstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Julie L Sutcliffe, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1667622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera