Первое исследование тераностической пары [68Ga]Ga DOTA-5G и [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G на людях при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

[68Ga]Ga DOTA-5G ПЭТ/КТ Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
2. Возраст 18 и более лет
3. Подтвержденное наличие местно-распространенной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы (другие гистологические злокачественные новообразования поджелудочной железы исключены) с измеримым заболеванием по RECIST (версия 1.1) (т. е. как минимум 1 очаг > 1 см или лимфатический узел > 1,5 см по короткой оси)
4. У участника должно быть задокументировано прогрессирование опухоли во время или после как минимум одного предшествующего системного режима, установленного с помощью КТ или МРТ, в течение 28 дней после регистрации.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
6. Участник должен пройти предшествующую химиотерапию как минимум за 2 недели (период вымывания) до ПЭТ-сканирования [68Ga]Ga DOTA-5G. Любая клинически значимая токсичность (за исключением выпадения волос и сенсорной невропатии), связанная с предшествующей терапией, разрешилась до степени 1 или исходного уровня.

7. Гематологические параметры, определяемые как:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
   3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл

8. Уровни биохимии крови определяются как:

   1. АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
   2. Общий билирубин ≤ 2 раз выше ВГН
   3. Креатинин ≤ 2 раза выше ВГН
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
10. Способен оставаться неподвижным до 30-60 минут за одно сканирование

[177Lu]Lu Терапия DOTA-ABM-5G Критерии включения:

1. Завершение включения в исследование ПЭТ [68Ga]Ga DOTA-5G и завершение сканирования
2. Наличие по крайней мере одного заболевания, поддающегося измерению с помощью [68Ga]Ga DOTA-5G ПЭТ/КТ (SUVmax>2 раза выше нормального легкого или печени)

Критерий исключения:

• Терапия [68Ga]Ga DOTA-5G и [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Критерии исключения:

  1. Участник любого химического антикоагулянта, включая антиагреганты (за исключением АСК)
  2. Участники с застойной сердечной недостаточностью класса 3 или 4 по NYHA
  3. Клинически значимое кровотечение в течение двух недель до включения в исследование (например, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение)
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Обширная операция, определяемая как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию и значительный разрез (т. больше, чем требуется для установки центрального венозного доступа, чрескожного питательного зонда или биопсии) в течение 28 дней до 1-го дня исследования или предполагаемой операции в течение последующих 6 недель
  6. Имеет дополнительное активное злокачественное новообразование, требующее терапии в течение последних 2 лет.
  7. Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии
  8. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать выполнению требований обучения
  9. Предыдущая лучевая терапия для лечения распространенного или метастатического заболевания
  10. Невозможно пройти сканирование ПЭТ / КТ из-за ограничений по весу (350 фунтов)
  11. МНО>1,2; PTT>5 секунд выше UNL