První studie teranostického páru [68Ga]Ga DOTA-5G a [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G u člověka u rakoviny slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Věk 18 a více let
3. Potvrzená přítomnost lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického adenokarcinomu pankreatu (jiné maligní histologie pankreatu jsou vyloučeny) s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose)
4. Účastník musí mít zdokumentovanou progresi nádoru během nebo po alespoň jednom předchozím systémovém režimu, jak bylo stanoveno skenováním CT nebo MRI do 28 dnů od zařazení
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2
6. Účastník musí absolvovat předchozí chemoterapii alespoň 2 týdny (washout period) před [68Ga]Ga DOTA-5G PET skenem. Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí terapií vymizela na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.

7. Hematologické parametry definované jako:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3
   2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
   3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl

8. Chemické hladiny krve definované jako:

   1. AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
   2. Celkový bilirubin ≤ 2krát ULN
   3. Kreatinin ≤ 2krát ULN
9. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
10. Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30-60 minut na jedno skenování

Kritéria pro zařazení do terapie [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:

1. Dokončení vstupu do studie [68Ga]Ga DOTA-5G PET a dokončení skenování
2. Přítomnost alespoň jednoho onemocnění měřitelného pomocí [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax> 2krát vyšší než normální plíce nebo játra)

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení terapie [68Ga]Ga DOTA-5G a [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:

  1. Účastník jakéhokoli chemického antikoagulantu včetně protidestičkových látek (kromě ASA)
  2. Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA 3. nebo 4. třídy
  3. Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před zahájením studie (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení)
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo před očekávaným chirurgickým zákrokem během následujících 6 týdnů
  6. Má další aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 2 let
  7. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  8. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
  9. Předchozí radiační terapie pro léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění
  10. Nelze podstoupit PET/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 liber)
  11. INR > 1,2; PTT>5 sekund nad UNL