Eerste studie bij mensen van het Theranostic Pair [68Ga]Ga DOTA-5G en [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G bij alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT opnamecriteria:

1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
2. Leeftijd 18 jaar of ouder
3. Bevestigde aanwezigheid van lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (andere pancreasmaligne histologieën zijn uitgesloten) met meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) (d.w.z. ten minste 1 laesie > 1 cm of lymfeklier > 1,5 cm in korte as)
4. De deelnemer moet tumorprogressie hebben gedocumenteerd tijdens of na ten minste één eerder systemisch regime zoals vastgesteld door CT- of MRI-scan binnen 28 dagen na inschrijving
5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2
6. De deelnemer moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de [68Ga]Ga DOTA-5G PET-scan voorafgaande chemotherapie hebben ondergaan (wash-outperiode). Elke klinisch significante toxiciteit (met uitzondering van haaruitval en sensorische neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie herstelde tot Graad 1 of baseline.

7. Hematologische parameters gedefinieerd als:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3
   2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
   3. Hemoglobine ≥ 8 g/dl

8. Bloedchemieniveaus gedefinieerd als:

   1. ASAT, ALAT, alkalische fosfatase ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
   2. Totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN
   3. Creatinine ≤ 2 keer ULN
9. Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden
10. In staat om tot 30-60 minuten per scan onbeweeglijk te blijven

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-therapie Opnamecriteria:

1. Voltooiing van deelname aan [68Ga]Ga DOTA-5G PET-onderzoek en voltooiing van scan
2. De aanwezigheid van ten minste één meetbare ziekte door [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2-voudig boven normale long of lever)

Uitsluitingscriteria:

• [68Ga]Ga DOTA-5G en [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G therapie Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer op een chemisch antistollingsmiddel inclusief plaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA)
  2. Deelnemers met klasse 3 of 4 NYHA congestief hartfalen
  3. Klinisch significante bloeding binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniële bloeding)
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een significante incisie (d.w.z. groter is dan nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1 of verwachte operatie binnen de volgende 6 weken
  6. Heeft in de afgelopen 2 jaar een bijkomende actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was
  7. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  8. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren
  9. Eerdere bestralingstherapie voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  10. Kan geen PET/CT-scan ondergaan vanwege gewichtslimieten (350 lbs)
  11. INR>1,2; PTT>5 seconden boven UNL