Pierwsze badanie na ludziach pary teranostycznej [68Ga]Ga DOTA-5G i [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G w raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT Kryteria włączenia:

1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
2. Wiek 18 lat lub więcej
3. Potwierdzona obecność miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki (z wykluczeniem innych nowotworów złośliwych trzustki) z chorobą mierzalną zgodnie z RECIST (wersja 1.1) (tj. co najmniej 1 zmiana > 1 cm lub węzeł chłonny > 1,5 cm w osi krótkiej)
4. Uczestnik musi mieć udokumentowaną progresję nowotworu podczas lub po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie systemowym, co ustalono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 28 dni od rejestracji
5. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
6. Uczestnik musi przejść wcześniejszą chemioterapię co najmniej 2 tygodnie (okres wymywania) przed skanowaniem PET [68Ga]Ga DOTA-5G. Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii czuciowej) związana z wcześniejszą terapią ustąpiła do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego.

7. Parametry hematologiczne określone jako:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl

8. Poziomy chemii krwi zdefiniowane jako:

   1. AspAT, ALT, fosfataza zasadowa ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   2. Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność GGN
   3. Kreatynina ≤ 2 razy GGN
9. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
10. Potrafi pozostać w bezruchu do 30-60 minut na skan

Terapia [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Kryteria włączenia:

1. Zakończenie wpisu do badania [68Ga]Ga DOTA-5G PET i zakończenie skanowania
2. Obecność co najmniej jednej mierzalnej choroby za pomocą [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2-krotnie powyżej prawidłowego płuca lub wątroby)

Kryteria wyłączenia:

• Terapia [68Ga]Ga DOTA-5G i [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik przyjmujący jakikolwiek chemiczny antykoagulant, w tym leki przeciwpłytkowe (z wyłączeniem ASA)
  2. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 NYHA
  3. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Poważna operacja, zdefiniowana jako każda procedura chirurgiczna obejmująca znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większe niż to, co jest wymagane do umieszczenia dostępu do żyły centralnej, przezskórnej sondy żywieniowej lub biopsji) w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania lub przewidywanym zabiegiem chirurgicznym w ciągu kolejnych 6 tygodni
  6. Ma dodatkowy aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  8. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  9. Wcześniejsza radioterapia w leczeniu choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  10. Nie można poddać się skanowaniu PET/CT z powodu ograniczeń wagowych (350 funtów)
  11. INR>1,2; PTT>5 sekund powyżej UNL