Primo studio sull'uomo della coppia teranostica [68Ga]Ga DOTA-5G e [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G nel carcinoma pancreatico

Criterio di inclusione:

[68Ga]Ga DOTA-5G Criteri di inclusione PET/TC:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
2. Età 18 o più anni
3. Presenza confermata di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico (sono escluse altre istologie pancreatiche maligne) con malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) (ovvero almeno 1 lesione > 1 cm o linfonodo > 1,5 cm in asse corto)
4. - Il partecipante deve aver documentato la progressione del tumore durante o dopo almeno un precedente regime sistemico come stabilito dalla scansione TC o RM entro 28 giorni dall'arruolamento
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
6. Il partecipante deve aver completato la chemioterapia precedente almeno 2 settimane (periodo di washout) prima della scansione PET con [68Ga]Ga DOTA-5G. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa (con l'eccezione della caduta dei capelli e della neuropatia sensoriale) correlata alla precedente terapia si è risolta al Grado 1 o al basale.

7. Parametri ematologici definiti come:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/mm3
   2. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
   3. Emoglobina ≥ 8 g/dL

8. Livelli ematochimici definiti come:

   1. AST, ALT, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   2. Bilirubina totale ≤ 2 volte ULN
   3. Creatinina ≤ 2 volte ULN
9. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi
10. In grado di rimanere immobile fino a 30-60 minuti per scansione

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapia Criteri di inclusione:

1. Completamento dell'ingresso nello studio PET [68Ga]Ga DOTA-5G e completamento della scansione
2. La presenza di almeno una malattia misurabile mediante [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2 volte sopra il normale polmone o fegato)

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione della terapia con [68Ga]Ga DOTA-5G e [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:

  1. Partecipante a qualsiasi anticoagulante chimico inclusi agenti antipiastrinici (escluso ASA)
  2. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe 3 o 4 NYHA
  3. Sanguinamento clinicamente significativo entro due settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Chirurgia maggiore, definita come qualsiasi procedura chirurgica che comporta l'anestesia generale e un'incisione significativa (es. più grande di quanto richiesto per il posizionamento di un accesso venoso centrale, tubo di alimentazione percutaneo o biopsia) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o intervento chirurgico anticipato entro le successive 6 settimane
  6. Ha un ulteriore tumore maligno attivo che richiede terapia negli ultimi 2 anni
  7. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  8. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio
  9. Precedente radioterapia per il trattamento della malattia avanzata o metastatica
  10. Non può sottoporsi a scansione PET/TC a causa dei limiti di peso (350 libbre)
  11. INR > 1,2; PTT>5 secondi sopra UNL