Primer estudio en humanos del par teranóstico [68Ga]Ga DOTA-5G y [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G en cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT Criterios de inclusión:

1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
2. 18 años o más años
3. Presencia confirmada de adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico (se excluyen otras histologías pancreáticas malignas) con enfermedad medible según RECIST (versión 1.1) (es decir, al menos 1 lesión > 1 cm o ganglio linfático > 1,5 cm en el eje corto)
4. El participante debe haber documentado la progresión del tumor durante o después de al menos un régimen sistémico anterior según lo establecido por tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
6. El participante debe haber completado la quimioterapia previa al menos 2 semanas (período de lavado) antes de la exploración PET con [68Ga]Ga DOTA-5G. Cualquier toxicidad clínicamente significativa (con la excepción de la pérdida de cabello y la neuropatía sensorial) relacionada con la terapia previa se resolvió a Grado 1 o al valor inicial.

7. Parámetros hematológicos definidos como:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3
   2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL

8. Niveles de química sanguínea definidos como:

   1. AST, ALT, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN)
   2. Bilirrubina total ≤ 2 veces LSN
   3. Creatinina ≤ 2 veces LSN
9. Esperanza de vida prevista ≥ 3 meses
10. Capaz de permanecer inmóvil hasta 30-60 minutos por escaneo

Criterios de inclusión de la terapia [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:

1. Finalización de la entrada en el estudio [68Ga]Ga DOTA-5G PET y finalización de la exploración
2. La presencia de al menos una enfermedad medible por [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2 veces por encima del pulmón o hígado normales)

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión de la terapia [68Ga]Ga DOTA-5G y [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G:

  1. Participante en cualquier anticoagulante químico, incluidos los agentes antiplaquetarios (excepto ASA)
  2. Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA
  3. Sangrado clínicamente significativo dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al ensayo (p. sangrado gastrointestinal, sangrado intracraneal)
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucre anestesia general y una incisión significativa (es decir, más grande que lo que se requiere para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia) dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio o cirugía anticipada dentro de las 6 semanas posteriores
  6. Tiene una neoplasia maligna activa adicional que requiere tratamiento en los últimos 2 años
  7. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  8. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio
  9. Radioterapia previa para el tratamiento de enfermedad avanzada o metastásica
  10. No puede someterse a una exploración PET/CT debido a los límites de peso (350 libras)
  11. INR>1,2; PTT>5 segundos por encima de UNL