Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av det Theranostic Pair [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G i bukspyttkjertelkreft

9. september 2026 oppdatert av: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis
Dette er en fase I, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapeutisk par hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom (PDAC) ).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Fase I, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av [68Ga]Ga DOTA-5G /[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-teranostisk par hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom ( PDAC). PET-avbildning ved bruk av [68Ga]Ga DOTA-5G vil bli brukt til å diagnostisere pasienter som er kvalifisert for [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. Det overordnede formålet med denne studien er å identifisere dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. Et 3+3 studiedesign er foreslått for å identifisere RP2D til [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. En utvidelsesgruppe vil motta RP2D for å få innledende estimater av respons og tilleggsinformasjon om sikkerheten til [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.

Hypotesene i denne fase I-studien er at a) [68Ga]Ga DOTA-5G vil oppdage lesjoner hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen b) det teranostiske paret [68Ga]Ga DOTA-5G/ [177Lu]Lu DOTA-ABM -5G vil være trygt og godt tolerert c) vi vil kunne identifisere en anbefalt fase 2-dose (RP2D) for [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-behandling som skal brukes i påfølgende fase II-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-inkluderingskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Alder 18 år eller mer
  3. Bekreftet tilstedeværelse av lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk pankreasadenokarsinom (andre maligne pankreashistologier er ekskludert) med målbar sykdom per RECIST (versjon 1.1) (dvs. minst 1 lesjon > 1 cm eller lymfeknute > 1,5 cm i kort akse)
  4. Deltakeren må ha dokumentert tumorprogresjon under eller etter minst ett tidligere systemisk regime som etablert ved CT- eller MR-skanning innen 28 dager etter påmelding
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
  6. Deltakeren må ha fullført tidligere kjemoterapi minst 2 uker (utvaskingsperiode) før [68Ga]Ga DOTA-5G PET-skanning. Enhver klinisk signifikant toksisitet (med unntak av hårtap og sensorisk nevropati) relatert til tidligere behandling forsvant til grad 1 eller baseline.

  7. Hematologiske parametere definert som:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    2. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL

  8. Blodkjeminivåer definert som:

    1. AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    2. Totalt bilirubin ≤ 2 ganger ULN
    3. Kreatinin ≤ 2 ganger ULN
  9. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  10. Kan forbli urørlig i opptil 30-60 minutter per skanning

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapi inkluderingskriterier:

  1. Fullføring av inntreden i [68Ga]Ga DOTA-5G PET-studie og fullføring av skanning
  2. Tilstedeværelsen av minst én målbar sykdom ved [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2 ganger over normal lunge eller lever)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapi:

    1. Deltaker på alle kjemiske antikoagulantia inkludert blodplatehemmere (unntatt ASA)
    2. Deltakere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvikt
    3. Klinisk signifikant blødning innen to uker før prøvestart (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning)
    4. Gravide eller ammende kvinner
    5. Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av en sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) innen 28 dager før studiedag 1 eller forventet operasjon innen de påfølgende 6 ukene
    6. Har en ekstra aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 2 årene
    7. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
    8. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
    9. Tidligere strålebehandling for behandling av avansert eller metastatisk sykdom
    10. Kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser (350 lbs)
    11. INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G doseeskaleringsterapistudie
Pasienter vil gjennomgå [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skanninger for å bekrefte kvalifisering for [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-behandlingen. Pasienter med tilstrekkelig lesjonsopptak av [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT vil bli tilbudt behandling. Eskalerende doser på 25-200 mCi av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G vil bli administrert i en tradisjonell 3+3 doseeskaleringsdesign. Etter eskalering vil ytterligere 10 pasienter bli registrert i en doseutvidelseskohort.
Legemiddel: [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
PET-avbildning ved bruk av [68Ga]Ga DOTA-5G vil bli brukt til å diagnostisere pasienter som er kvalifisert for behandling med [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G teranostisk par
Eksperimentell: Anbefalt fase 2-dose [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapistudie
Pasienter vil gjennomgå [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-skanninger for å bekrefte kvalifisering for [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-behandlingen.10 pasienter vil bli registrert i doseutvidelseskohorten og motta den høyeste dosen oppnådd i [ 177Lu]Lu DOTA-ABM-5G doseeskaleringsterapistudie
Legemiddel: [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
PET-avbildning ved bruk av [68Ga]Ga DOTA-5G vil bli brukt til å diagnostisere pasienter som er kvalifisert for behandling med [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G teranostisk par

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-avbildning
Tidsramme: 2 timer fra injeksjonstidspunktet
Vurdering av [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-avbildning for å oppdage lesjoner hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
2 timer fra injeksjonstidspunktet
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G doseeskaleringsterapi
Tidsramme: 30 dager fra injeksjonstidspunktet
Frekvens av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G ved økende dosenivåer på [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
30 dager fra injeksjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av organdosimetri av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
Tidsramme: 7-14 dager fra injeksjonstidspunktet
Vurdering av organdosimetri av [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G ved bruk av SPECT/CT-avbildning på ulike tidspunkt
7-14 dager fra injeksjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie L Sutcliffe, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1667622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere