Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af det terapeutiske par [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G i bugspytkirtelkræft

9. september 2026 opdateret af: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis
Dette er et fase I, first-in-human studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​[68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G theranostiske par hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas adenocarcinom (PDAC) ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, første-i-menneske-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​[68Ga]Ga DOTA-5G/[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-teranostiske par hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom ( PDAC). PET-billeddannelse ved hjælp af [68Ga]Ga DOTA-5G vil blive brugt til at diagnosticere patienter, der er kvalificerede til [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. Et 3+3 studiedesign foreslås til at identificere RP2D af [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G. En ekspansionsgruppe vil modtage RP2D for at opnå indledende estimater af respons og yderligere information om sikkerheden af ​​[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.

Hypoteserne for dette fase I-studie er, at a) [68Ga]Ga DOTA-5G vil opdage læsioner hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft b) det theranostiske par [68Ga]Ga DOTA-5G/ [177Lu]Lu DOTA-ABM -5G vil være sikker og veltolereret c) vi vil være i stand til at identificere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-behandling, der skal bruges i efterfølgende fase II-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Alder 18 år eller mere
  3. Bekræftet tilstedeværelse af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk pancreas-adenokarcinom (andre pancreas-maligne histologier er udelukket) med målbar sygdom pr. RECIST (version 1.1) (dvs. mindst 1 læsion > 1 cm eller lymfeknude > 1,5 cm i kort akse)
  4. Deltageren skal have dokumenteret tumorprogression under eller efter mindst et tidligere systemisk regime som etableret ved CT- eller MR-scanning inden for 28 dage efter tilmelding
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  6. Deltageren skal have gennemført forudgående kemoterapi mindst 2 uger (udvaskningsperiode) før [68Ga]Ga DOTA-5G PET-scanning. Enhver klinisk signifikant toksicitet (med undtagelse af hårtab og sensorisk neuropati) relateret til tidligere behandling forsvandt til grad 1 eller baseline.

  7. Hæmatologiske parametre defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    2. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    3. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL

  8. Blodkeminiveauer defineret som:

    1. AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total bilirubin ≤ 2 gange ULN
    3. Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  9. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  10. Kan forblive ubevægelig i op til 30-60 minutter pr. scanning

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapi Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af optagelse i [68Ga]Ga DOTA-5G PET-undersøgelse og afslutning af scanning
  2. Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar sygdom med [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2 gange over normal lunge eller lever)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G terapi:

    1. Deltager på ethvert kemisk antikoagulant inklusive antiblodplademidler (undtagen ASA)
    2. Deltagere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvigt
    3. Klinisk signifikant blødning inden for to uger før forsøgets start (f. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning)
    4. Gravide eller ammende kvinder
    5. Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for placering af en central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet operation inden for de efterfølgende 6 uger
    6. Har en yderligere aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 2 år
    7. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
    8. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
    9. Tidligere strålebehandling til behandling af fremskreden eller metastatisk sygdom
    10. Kan ikke gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser (350 lbs)
    11. INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G dosiseskaleringsterapiundersøgelse
Patienterne vil blive gennemgået [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-scanninger for at bekræfte berettigelse til [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-behandlingen. Patienter med tilstrækkelig læsionsoptagelse af [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT vil blive tilbudt behandling. Eskalerende doser på 25-200 mCi af [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G vil blive indgivet i et traditionelt 3+3 dosiseskaleringsdesign. Efter eskalering vil yderligere 10 patienter blive indskrevet i en dosisudvidelseskohorte.
Medicin: [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
PET-billeddannelse ved hjælp af [68Ga]Ga DOTA-5G vil blive brugt til at diagnosticere patienter, der er kvalificerede til behandling med [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G termostikpar
Eksperimentel: Anbefalet fase 2 dosis [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G behandlingsundersøgelse
Patienterne vil blive gennemgået [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-scanninger for at bekræfte berettigelse til [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-behandlingen.10 patienter vil blive indskrevet i dosisudvidelseskohorten og modtage den højeste dosis opnået i [ 177Lu]Lu DOTA-ABM-5G dosiseskaleringsterapiundersøgelse
Medicin: [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
PET-billeddannelse ved hjælp af [68Ga]Ga DOTA-5G vil blive brugt til at diagnosticere patienter, der er kvalificerede til behandling med [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • [68Ga]Ga DOTA-5G og [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G termostikpar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: 2 timer fra injektionstidspunktet
Vurdering af [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-billeddannelse til påvisning af læsioner hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft
2 timer fra injektionstidspunktet
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G dosiseskaleringsterapi
Tidsramme: 30 dage fra injektionstidspunktet
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G ved eskalerende dosisniveauer på [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
30 dage fra injektionstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af organdosimetri af [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
Tidsramme: 7-14 dage fra injektionstidspunktet
Vurdering af organdosimetri af [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G ved hjælp af SPECT/CT-billeddannelse på forskellige tidspunkter
7-14 dage fra injektionstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie L Sutcliffe, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1667622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner