Primeiro estudo em humanos do par teranóstico [68Ga]Ga DOTA-5G e [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G no câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT Critérios de Inclusão:

1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
2. Idade 18 anos ou mais
3. Presença confirmada de adenocarcinoma pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático (excluem-se outras histologias pancreáticas malignas) com doença mensurável por RECIST (versão 1.1) (ou seja, pelo menos 1 lesão > 1 cm ou linfonodo > 1,5 cm no eixo curto)
4. O participante deve ter documentado a progressão do tumor durante ou após pelo menos um regime sistêmico anterior, conforme estabelecido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 28 dias após a inscrição
5. Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2
6. O participante deve ter completado a quimioterapia anterior pelo menos 2 semanas (período de washout) antes da varredura PET [68Ga]Ga DOTA-5G. Qualquer toxicidade clinicamente significativa (com exceção de perda de cabelo e neuropatia sensorial) relacionada à terapia anterior foi resolvida para Grau 1 ou basal.

7. Parâmetros hematológicos definidos como:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000 células/mm3
   2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL

8. Níveis de química do sangue definidos como:

   1. AST, ALT, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
   2. Bilirrubina total ≤ 2 vezes LSN
   3. Creatinina ≤ 2 vezes LSN
9. Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses
10. Capaz de permanecer imóvel por até 30-60 minutos por varredura

[177Lu]Lu Terapia DOTA-ABM-5G Critérios de inclusão:

1. Conclusão da entrada no estudo [68Ga]Ga DOTA-5G PET e conclusão da varredura
2. A presença de pelo menos uma doença mensurável por [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax> 2 vezes acima do pulmão ou fígado normal)

Critério de exclusão:

• Terapia de [68Ga]Ga DOTA-5G e [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Critérios de exclusão:

  1. Participante em qualquer anticoagulante químico, incluindo agentes antiplaquetários (excluindo AAS)
  2. Participantes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA
  3. Sangramento clinicamente significativo dentro de duas semanas antes da entrada no estudo (p. hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana)
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Cirurgia de grande porte, definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral e uma incisão significativa (ou seja, maior do que o necessário para a colocação de um acesso venoso central, tubo de alimentação percutâneo ou biópsia) dentro de 28 dias antes do dia 1 do estudo ou cirurgia antecipada nas 6 semanas subsequentes
  6. Tem uma malignidade ativa adicional que requer terapia nos últimos 2 anos
  7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
  8. Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
  9. Radioterapia prévia para tratamento de doença avançada ou metastática
  10. Não pode passar por PET/CT devido aos limites de peso (350 lbs)
  11. RNI>1,2; PTT>5 segundos acima de UNL