Première étude chez l'homme de la paire théranostique [68Ga]Ga DOTA-5G et [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G dans le cancer du pancréas

Critère d'intégration:

[68Ga]Ga DOTA-5G TEP/CT Critères d'inclusion :

1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
2. 18 ans ou plus
3. Présence confirmée d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé, non résécable ou métastatique (les autres histologies pancréatiques malignes sont exclues) avec une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1) (c'est-à-dire au moins 1 lésion > 1 cm ou ganglion lymphatique > 1,5 cm en petit axe)
4. Le participant doit avoir documenté la progression de la tumeur pendant ou après au moins un régime systémique antérieur tel qu'établi par tomodensitométrie ou IRM dans les 28 jours suivant l'inscription
5. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 2
6. Le participant doit avoir terminé une chimiothérapie antérieure au moins 2 semaines (période de sevrage) avant [68Ga]Ga DOTA-5G PET scan. Toute toxicité cliniquement significative (à l'exception de la perte de cheveux et de la neuropathie sensorielle) liée à un traitement antérieur résolue au grade 1 ou au départ.

7. Paramètres hématologiques définis comme :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000 cellules/mm3
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
   3. Hémoglobine ≥ 8 g/dL

8. Niveaux de chimie sanguine définis comme :

   1. AST, ALT, phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
   2. Bilirubine totale ≤ 2 fois LSN
   3. Créatinine ≤ 2 fois LSN
9. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois
10. Capable de rester immobile jusqu'à 30 à 60 minutes par scan

Critères d'inclusion de la thérapie [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G :

1. Achèvement de l'entrée dans l'étude [68Ga]Ga DOTA-5G PET et achèvement de l'analyse
2. La présence d'au moins une maladie mesurable par [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax> 2 fois au-dessus du poumon ou du foie normal)

Critère d'exclusion:

• Thérapie [68Ga]Ga DOTA-5G et [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Critères d'exclusion :

  1. Participant à tout anticoagulant chimique, y compris les agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'AAS)
  2. Participants atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 NYHA
  3. Hémorragie cliniquement significative dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'essai (par ex. hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Chirurgie majeure, définie comme toute intervention chirurgicale qui implique une anesthésie générale et une incision importante (c. plus grand que ce qui est requis pour le placement d'un accès veineux central, d'une sonde d'alimentation percutanée ou d'une biopsie) dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'étude ou une intervention chirurgicale prévue dans les 6 semaines suivantes
  6. A une tumeur maligne active supplémentaire nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
  7. Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
  8. Maladie psychiatrique / situations sociales qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
  9. Radiothérapie antérieure pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique
  10. Ne peut pas subir de TEP / CT en raison des limites de poids (350 lb)
  11. RNI>1,2 ; PTT> 5 secondes au-dessus de UNL