Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DYNAtraq-laitteen tehokkuus ja turvallisuus trakeostomian komplikaatioiden estämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla (DYNAtraq)

lauantai 26. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fundación Cardiovascular de Colombia

Kliininen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus uuden Dynatraq-keksintölaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi trakeostomiaputkiin liittyvien komplikaatioiden estämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: "Dynatraq-2-tutkimus"

Vaikka trakeostomia on yleinen tekniikka tehohoitoyksiköissä (ICU), sen komplikaatiot voivat olla yleisiä (5–40 %). Riittämätön kiinnitys voi edistää dekanylaatiota, samoin kuin trakeostoman virheellinen kohdistus henkitorven akseliin nähden voi edistää kudosmuutosten, kuten haavaumien, verenvuodon tai fistelien, ilmaantumista sekä hengitystukoksen tukkeutumista. Kiinnittämisessä ja kohdistuksessa toimiva laite voisi auttaa vähentämään trakeostomiakomplikaatioita, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida trakeostomiaan käytettävän kiinnityslaitteen vaikutusta ja turvallisuutta satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Trakeostomia on yksi yleisimmin vaadituista kirurgisista tekniikoista sairaalahoidossa olevien potilaiden hoidossa tehohoitoyksiköissä (ICU). Tämä toimenpide on perusteltu helpottamaan potilaan tilanteen paranemista, helpottamaan varhaista kuntoutusta, vähentämään sedaatiota ja analgesiaa sekä lyhentämään teho-osastolla oleskelun kestoa ja mekaanisen ventilaation päiviä (MV). Trakeostomiaan liittyy kuitenkin erilaisia ​​komplikaatioita väärästä asennosta ja vahingossa tapahtuvasta dekanylaatiosta hemoptyysiin, henkitorven fisteleihin, ilmavuotojin ja hengitysvaikeuksiin. Pre-post kvasikokeellisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin DYNAtraq-teknologian innovaatiolaitteen vaikutusta trakeostoman kiinnittymiseen ja kohdistukseen, havaittiin, että se voi korjata 83 % tapauksista, mikä on vastakohtana vain 2 %:lle, kun niillä ei ollut laite. (p < 0,01). Tämä edellinen tutkimus antoi meille mahdollisuuden päätellä, että DYNAtraqin avulla toteutettu tekninen innovaatio on asianmukaista, relevanttia ja tehokasta trakeostomiaputkien sijainnin korjaamiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja mekaanisen ventilaation alla.

Tavoite: Arvioida DYNAtraq-lääketieteellisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta trakeostomiaputkien pitämiseksi oikeassa suunnassa ja kiinnityksessä aikuispotilailla, joilla on trakeostomia, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.

Metodologia: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (kaksi rinnakkaista haaraa), jaettu suhteessa 1:1, otoksessa, jossa oli 74 potilasta mekaanisesti ventiloituna tehohoidossa (37 interventioryhmässä ja 37 potilasta kontrolliryhmässä). Tämä tutkimus tehdään kahdessa tehohoitopotilaiden keskuksessa kahdessa Kolumbian kaupungissa ja

Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille asennetaan trakeostomian ulkoinen kiinnitysjärjestelmä, joka on ei-invasiivinen muovilaite trakeostomian alusta ventilaatiovieroittamiseen asti. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen teho-osastolla annettavan trakeostoman hoidon. Kohdistuksen arvioimiseksi kefalo-kaudaali (C-C) ja lateraali-lateral (L-L) kulmat arvioidaan valokuvien avulla ja analysoidaan SAPO-sovelluksella. Kulmien keskiarvot saatiin asteina ja niiden 95 %:n luottamusvälit. Kulmakeskiarvoja verrattiin käyttämällä parillista Studentin t-testiä.

Odotetut tulokset: DYNAtraq-laitteen odotetaan parantavan tehokkaasti trakeostomiaputken oikeaa kiinnitystä, suuntausta ja kohdistusta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, mikä vähentää repeämien, verenvuodon, kanyylin purkamisen ja hengitysteiden infektiokomplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 683071
        • Hospital Internacional de Colombia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • Indikaatio trakeostomialle
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mediastiniitti
  • Avaa rintakehä
  • Rintakehän ihotulehdus / palovammoja rintakehän etuosassa
  • Reanimaatiota tarvitsevat potilaat
  • COVID-19:n aktiivinen vaihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: DYNAtraq - trakeostomian kiinnityslaite
DYNatraqin käyttö, joka on asennettu rintaan iholiimalla ja kiinnitetty trakeostomiaputkeen
Trakeostoman kohdistus DYNAtraqilla
Muut nimet:
  • trakeostomian kiinnityslaite
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Trakeostoman tavallinen hoito
Mitään interventioita ei käytetä tavanomaisen hallinnan lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trakeostomiaputken kohdistusvirhe
Aikaikkuna: 72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
Poikkeama trakeostomiaputken 95° kulmasta (kefalo-kaudaali (C-C) ja lateraali-lateral (L-L) kulmat) Ei näyttöä putken kohdistuksesta bronkoskoopian aikana
72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trakeostoman komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
Todisteet kaikista trakeostomiasta johtuvista komplikaatioista (infektiot, verenvuoto, ekstubaatio, kuolema)
72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihovaurion esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
Laitteen turvallisuus ihossa (liima)
72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauricio Orozco-Levi, Ph.D, Fundacion Cardiovascular de Colombia- Hospital internacional de Colombia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 656677758319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa