- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04668742
DYNAtraq-laitteen tehokkuus ja turvallisuus trakeostomian komplikaatioiden estämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla (DYNAtraq)
Kliininen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus uuden Dynatraq-keksintölaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi trakeostomiaputkiin liittyvien komplikaatioiden estämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: "Dynatraq-2-tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Trakeostomia on yksi yleisimmin vaadituista kirurgisista tekniikoista sairaalahoidossa olevien potilaiden hoidossa tehohoitoyksiköissä (ICU). Tämä toimenpide on perusteltu helpottamaan potilaan tilanteen paranemista, helpottamaan varhaista kuntoutusta, vähentämään sedaatiota ja analgesiaa sekä lyhentämään teho-osastolla oleskelun kestoa ja mekaanisen ventilaation päiviä (MV). Trakeostomiaan liittyy kuitenkin erilaisia komplikaatioita väärästä asennosta ja vahingossa tapahtuvasta dekanylaatiosta hemoptyysiin, henkitorven fisteleihin, ilmavuotojin ja hengitysvaikeuksiin. Pre-post kvasikokeellisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin DYNAtraq-teknologian innovaatiolaitteen vaikutusta trakeostoman kiinnittymiseen ja kohdistukseen, havaittiin, että se voi korjata 83 % tapauksista, mikä on vastakohtana vain 2 %:lle, kun niillä ei ollut laite. (p < 0,01). Tämä edellinen tutkimus antoi meille mahdollisuuden päätellä, että DYNAtraqin avulla toteutettu tekninen innovaatio on asianmukaista, relevanttia ja tehokasta trakeostomiaputkien sijainnin korjaamiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja mekaanisen ventilaation alla.
Tavoite: Arvioida DYNAtraq-lääketieteellisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta trakeostomiaputkien pitämiseksi oikeassa suunnassa ja kiinnityksessä aikuispotilailla, joilla on trakeostomia, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
Metodologia: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (kaksi rinnakkaista haaraa), jaettu suhteessa 1:1, otoksessa, jossa oli 74 potilasta mekaanisesti ventiloituna tehohoidossa (37 interventioryhmässä ja 37 potilasta kontrolliryhmässä). Tämä tutkimus tehdään kahdessa tehohoitopotilaiden keskuksessa kahdessa Kolumbian kaupungissa ja
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille asennetaan trakeostomian ulkoinen kiinnitysjärjestelmä, joka on ei-invasiivinen muovilaite trakeostomian alusta ventilaatiovieroittamiseen asti. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen teho-osastolla annettavan trakeostoman hoidon. Kohdistuksen arvioimiseksi kefalo-kaudaali (C-C) ja lateraali-lateral (L-L) kulmat arvioidaan valokuvien avulla ja analysoidaan SAPO-sovelluksella. Kulmien keskiarvot saatiin asteina ja niiden 95 %:n luottamusvälit. Kulmakeskiarvoja verrattiin käyttämällä parillista Studentin t-testiä.
Odotetut tulokset: DYNAtraq-laitteen odotetaan parantavan tehokkaasti trakeostomiaputken oikeaa kiinnitystä, suuntausta ja kohdistusta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, mikä vähentää repeämien, verenvuodon, kanyylin purkamisen ja hengitysteiden infektiokomplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 683071
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Indikaatio trakeostomialle
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Mediastiniitti
- Avaa rintakehä
- Rintakehän ihotulehdus / palovammoja rintakehän etuosassa
- Reanimaatiota tarvitsevat potilaat
- COVID-19:n aktiivinen vaihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: DYNAtraq - trakeostomian kiinnityslaite
DYNatraqin käyttö, joka on asennettu rintaan iholiimalla ja kiinnitetty trakeostomiaputkeen
|
Trakeostoman kohdistus DYNAtraqilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Trakeostoman tavallinen hoito
Mitään interventioita ei käytetä tavanomaisen hallinnan lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeostomiaputken kohdistusvirhe
Aikaikkuna: 72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
|
Poikkeama trakeostomiaputken 95° kulmasta (kefalo-kaudaali (C-C) ja lateraali-lateral (L-L) kulmat) Ei näyttöä putken kohdistuksesta bronkoskoopian aikana
|
72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeostoman komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
|
Todisteet kaikista trakeostomiasta johtuvista komplikaatioista (infektiot, verenvuoto, ekstubaatio, kuolema)
|
72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihovaurion esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
|
Laitteen turvallisuus ihossa (liima)
|
72 tuntia trakeostoman asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricio Orozco-Levi, Ph.D, Fundacion Cardiovascular de Colombia- Hospital internacional de Colombia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 656677758319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .