Eficacia y seguridad del dispositivo DYNAtraq para prevenir complicaciones en la traqueotomía en pacientes con ventilación mecánica (DYNAtraq)

Introducción: La traqueotomía es una de las técnicas quirúrgicas más frecuentemente requeridas para el manejo de pacientes hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Este procedimiento se justifica para facilitar la mejoría del paciente, facilitar la rehabilitación precoz, disminuir los requerimientos de sedación y analgesia, y reducir el tiempo de estancia en UCI y los días de ventilación mecánica (VM). Sin embargo, la traqueotomía se asocia con diversas complicaciones, desde mala colocación y decanulación accidental, hasta hemoptisis, fístulas traqueales, fugas de aire y dificultades ventilatorias. En un estudio cuasi-experimental pre-post donde se evaluó el efecto del dispositivo de innovación tecnológica DYNAtraq en la fijación y alineación de la traqueotomía, se encontró que puede corregir el 83% de los casos, lo que contrasta con solo el 2% cuando no tenían la dispositivo. (p<0,01). Este estudio previo nos permitió concluir que la innovación tecnológica a través de DYNAtraq es pertinente, relevante y efectiva para corregir la posición de los tubos de traqueotomía en pacientes hospitalizados en UCI y bajo ventilación mecánica.

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo médico DYNAtraq para mantener los tubos de traqueotomía en la correcta alineación y fijación en pacientes adultos con traqueotomía hospitalizados en la UCI y bajo ventilación mecánica invasiva.

Metodología: Ensayo clínico aleatorizado, controlado (dos brazos paralelos), asignado en proporción 1:1, en una muestra de 74 pacientes ventilados mecánicamente en unidad de cuidados intensivos (37 en grupo intervención y 37 pacientes en grupo control). Este estudio se lleva a cabo en dos centros para pacientes de cuidados intensivos en dos ciudades colombianas y

Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención tendrán instalado el sistema de fijación externa para la traqueotomía, que es un dispositivo plástico no invasivo, desde el inicio de la traqueotomía hasta el destete ventilatorio. Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual de la traqueotomía que se da en la UCI. Para evaluar la alineación, se evaluarán los ángulos cefalo-caudal (C-C) y lateral-lateral (L-L) a través de fotografías y se analizarán con la aplicación SAPO. Los valores medios de los ángulos se obtuvieron en grados y sus intervalos de confianza al 95%. Las medias angulares se compararon mediante la prueba de la t de Student pareada.

Resultados esperados: Se espera que el dispositivo DYNAtraq sea efectivo para mejorar la fijación, orientación y alineación adecuadas del tubo de traqueostomía en pacientes con ventilación mecánica, reduciendo las complicaciones de laceraciones, sangrado, decanulación y complicaciones respiratorias infecciosas.