Efficacia e sicurezza del dispositivo DYNAtraq per prevenire le complicanze della tracheostomia nei pazienti ventilati meccanicamente (DYNAtraq)

Introduzione: La tracheostomia è una delle tecniche chirurgiche più frequentemente richieste per la gestione dei pazienti ospedalizzati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU). Questa procedura è giustificata per facilitare il miglioramento del paziente, facilitare la riabilitazione precoce, ridurre i requisiti di sedazione e analgesia e ridurre la durata della degenza in terapia intensiva e i giorni di ventilazione meccanica (MV). Tuttavia, la tracheostomia è associata a varie complicazioni, dal posizionamento errato e decannulazione accidentale, all'emottisi, fistole tracheali, perdite d'aria e difficoltà ventilatorie. In uno studio quasi-sperimentale pre-post in cui è stato valutato l'effetto del dispositivo di innovazione tecnologica DYNAtraq sulla fissazione e l'allineamento della tracheostomia, è stato riscontrato che può correggere l'83% dei casi, che contrasta con solo il 2% quando non avevano il dispositivo. (p<0,01). Questo studio precedente ci ha permesso di concludere che l'innovazione tecnologica attraverso DYNAtraq è pertinente, rilevante ed efficace per correggere la posizione delle cannule tracheostomiche nei pazienti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica.

Obiettivo: Valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico DYNAtraq per mantenere le cannule tracheostomiche in corretto allineamento e fissazione in pazienti adulti con tracheostomia ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.

Metodologia: Studio clinico randomizzato, controllato (braccio a due parallele), assegnato in rapporto 1:1, in un campione di 74 pazienti ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva (37 nel gruppo di intervento e 37 pazienti nel gruppo di controllo). Questo studio è condotto in due centri per pazienti in terapia intensiva in due città colombiane e

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento avranno installato il sistema di fissazione esterna per la tracheostomia, che è un dispositivo di plastica non invasivo, dall'inizio della tracheostomia allo svezzamento ventilatorio. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la consueta gestione della tracheostomia data in terapia intensiva. Per valutare l'allineamento, gli angoli cefalo-caudale (C-C) e laterale-laterale (L-L) saranno valutati attraverso fotografie e analizzati con l'applicazione SAPO. I valori medi degli angoli sono stati ottenuti in gradi e i loro intervalli di confidenza al 95%. Le medie angolari sono state confrontate utilizzando il test t di Student accoppiato.

Risultati attesi: si prevede che il dispositivo DYNAtraq sia efficace nel migliorare il corretto fissaggio, orientamento e allineamento della cannula tracheostomica nei pazienti ventilati meccanicamente, riducendo le complicanze di lacerazioni, sanguinamento, decannulazione e complicanze infettive respiratorie.