Efficacité et sécurité du dispositif DYNAtraq pour prévenir les complications de la trachéotomie chez les patients ventilés mécaniquement (DYNAtraq)

Introduction : La trachéotomie est l'une des techniques chirurgicales les plus fréquemment requises pour la prise en charge des patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs (USI). Cette procédure est justifiée pour faciliter l'amélioration du patient, faciliter la rééducation précoce, réduire les besoins de sédation et d'analgésie, et réduire la durée de séjour en réanimation et les jours de ventilation mécanique (VM). Cependant, la trachéotomie est associée à diverses complications, allant d'un mauvais positionnement et d'une décanulation accidentelle à une hémoptysie, des fistules trachéales, des fuites d'air et des difficultés ventilatoires. Dans une étude quasi-expérimentale pré-post où l'effet du dispositif d'innovation technologique DYNAtraq sur la fixation et l'alignement de la trachéotomie a été évalué, il a été constaté qu'il peut corriger 83% des cas, ce qui contraste avec seulement 2% lorsqu'ils n'avaient pas le appareil. (p<0,01). Cette précédente étude nous a permis de conclure que l'innovation technologique via DYNAtraq est pertinente, pertinente et efficace pour corriger la position des canules de trachéotomie chez les patients hospitalisés en réanimation et sous ventilation mécanique.

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical DYNAtraq pour maintenir les canules de trachéotomie dans un alignement et une fixation corrects chez des patients adultes ayant une trachéotomie hospitalisés en USI et sous ventilation mécanique invasive.

Méthodologie : Essai clinique contrôlé, randomisé (deux bras parallèles), assigné dans un rapport 1 : 1, dans un échantillon de 74 patients ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs (37 dans le groupe d'intervention et 37 patients dans le groupe témoin). Cette étude est menée dans deux centres pour patients en soins intensifs dans deux villes colombiennes et

Les patients randomisés dans le groupe d'intervention auront le système de fixation externe pour la trachéotomie installé, qui est un dispositif en plastique non invasif, du début de la trachéotomie au sevrage ventilatoire. Les patients du groupe témoin recevront la prise en charge habituelle de la trachéotomie administrée en USI. Pour évaluer l'alignement, les angles céphalo-caudal (C-C) et latéral-latéral (L-L) seront évalués à l'aide de photographies et analysés avec l'application SAPO. Les valeurs moyennes des angles ont été obtenues en degrés et leurs intervalles de confiance à 95 %. Les moyennes angulaires ont été comparées à l'aide du test t de Student apparié.

Résultats attendus : Le dispositif DYNAtraq devrait être efficace pour améliorer la bonne fixation, l'orientation et l'alignement du tube de trachéotomie chez les patients ventilés mécaniquement, réduisant les complications des lacérations, des saignements, de la décanulation et des complications infectieuses respiratoires.