Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia DYNAtraq w zapobieganiu powikłaniom podczas tracheostomii u pacjentów wentylowanych mechanicznie (DYNAtraq)

Wstęp: Tracheostomia jest jedną z najczęściej wymaganych technik operacyjnych w leczeniu pacjentów hospitalizowanych na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIOM). Takie postępowanie jest uzasadnione w celu ułatwienia poprawy stanu chorego, ułatwienia wczesnej rehabilitacji, zmniejszenia zapotrzebowania na sedację i analgezję oraz skrócenia czasu pobytu na OIT i dni wentylacji mechanicznej (MV). Jednak tracheostomia wiąże się z różnymi powikłaniami, od nieprawidłowego ułożenia i przypadkowej dekaniulacji, po krwioplucie, przetoki tchawicze, wycieki powietrza i trudności w oddychaniu. W quasi-eksperymentalnym badaniu pre-post, w którym oceniano wpływ innowacyjnego urządzenia DYNAtraq na mocowanie i ustawienie tracheostomii, stwierdzono, że może ono skorygować 83% przypadków, co kontrastuje z zaledwie 2% przypadków, gdy nie miały one urządzenie. (p <0,01). To poprzednie badanie pozwoliło nam stwierdzić, że innowacja technologiczna DYNAtraq jest odpowiednia, odpowiednia i skuteczna w celu skorygowania położenia rurek tracheostomijnych u pacjentów hospitalizowanych na OIOM-ie i poddawanych wentylacji mechanicznej.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzenia medycznego DYNAtraq do utrzymywania rurek tracheostomijnych w prawidłowym ustawieniu i zamocowaniu u dorosłych pacjentów po tracheostomii hospitalizowanych na OIT i poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Metodologia: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (dwa ramiona równoległe), przyporządkowane w stosunku 1:1, na próbie 74 pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (37 w grupie interwencyjnej i 37 w grupie kontrolnej). To badanie jest prowadzone w dwóch ośrodkach dla pacjentów intensywnej terapii w dwóch kolumbijskich miastach i

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli zainstalowany zewnętrzny system mocowania tracheostomii, który jest nieinwazyjnym urządzeniem z tworzywa sztucznego, od początku tracheostomii do odstawienia wentylacji. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłe leczenie tracheostomii stosowane na OIOM-ie. Aby ocenić wyrównanie, kąty głowowo-ogonowe (C-C) i boczny-boczny (L-L) zostaną ocenione za pomocą zdjęć i przeanalizowane za pomocą aplikacji SAPO. Średnie wartości kątów uzyskano w stopniach i ich 95% przedziałach ufności. Średnie kątowe porównano za pomocą sparowanego testu t-Studenta.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że urządzenie DYNAtraq będzie skutecznie poprawiać prawidłowe mocowanie, orientację i wyrównanie rurki tracheostomijnej u pacjentów wentylowanych mechanicznie, zmniejszając powikłania w postaci skaleczeń, krwawień, dekaniulacji i powikłań infekcyjnych układu oddechowego.