- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04668742
인공호흡 환자의 기관절개술 합병증 예방을 위한 DYNAtraq 장치의 효능 및 안전성 (DYNAtraq)
기계 환기 환자의 기관 절개관과 관련된 합병증을 예방하기 위한 새로운 Dynatraq 발명 장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상, 제어, 무작위 시험: " Dynatraq-2 연구 "
연구 개요
상세 설명
소개: 기관절개술은 중환자실(ICU)에 입원한 환자를 관리하기 위해 가장 자주 요구되는 수술 기술 중 하나입니다. 이 절차는 환자의 개선을 촉진하고, 조기 재활을 촉진하고, 진정 및 진통 요구 사항을 줄이고, ICU 체류 기간과 기계적 환기(MV) 일수를 줄이는 데 적합합니다. 그러나 기관절개술은 잘못된 위치 및 우발적인 탈관으로부터 객혈, 기관 누공, 공기 누출 및 환기 장애에 이르기까지 다양한 합병증과 관련이 있습니다. 기관절개술 고정 및 정렬에 대한 DYNAtraq 기술 혁신 장치의 효과를 평가한 사전 사후 유사 실험 연구에서 83%의 사례를 교정할 수 있는 것으로 나타났습니다. 장치. (p<0.01). 이 이전 연구를 통해 우리는 DYNAtraq을 통한 기술 혁신이 ICU에 입원하고 기계적 환기를 받는 환자의 기관절개관 위치를 교정하는 데 적절하고 적절하며 효과적이라는 결론을 내릴 수 있었습니다.
목적: 중환자실에 입원한 기관절개술을 받고 침습적 기계적 환기를 받는 성인 환자에서 기관절개관을 올바른 정렬 및 고정 상태로 유지하기 위한 DYNAtraq 의료 기기의 효능과 안전성을 평가합니다.
방법론: 중환자실에서 기계 환기를 받는 74명의 환자(중재군 37명, 대조군 37명)의 샘플에서 1:1 비율로 할당된 무작위 통제 임상 시험(2개 평행군). 이 연구는 콜롬비아의 두 도시에 있는 집중 치료 환자를 위한 두 센터에서 수행되었으며
중재군으로 무작위 배정된 환자는 기관절개술 시작부터 인공호흡 제거까지 비침습적 플라스틱 장치인 기관절개술용 외부 고정 시스템을 설치하게 된다. 대조군의 환자는 ICU에서 제공되는 일반적인 기관절개술 관리를 받게 됩니다. 얼라인먼트를 평가하기 위해 사진을 통해 머리-꼬리(C-C) 및 측면-외측(L-L) 각도를 평가하고 SAPO 애플리케이션으로 분석합니다. 각도의 평균값은 각도와 95% 신뢰 구간으로 구했습니다. 각도 평균은 짝을 이룬 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교되었습니다.
예상 결과: DYNAtraq 장치는 기계 환기 환자의 기관 절개관의 적절한 고정, 방향 및 정렬을 개선하여 열상, 출혈, 탈관 및 호흡기 감염 합병증의 합병증을 줄이는 데 효과적일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santander
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Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 683071
- Hospital Internacional de Colombia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세
- 기관 절개술에 대한 적응증
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 종격염
- 열린 가슴
- 흉부 피부 감염 / 흉부 전방 화상
- 소생술이 필요한 환자
- COVID-19의 활성 단계
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: DYNAtraq - 기관절개술 고정 장치
DYNatraq을 피부접착제로 가슴에 설치하고 기관절개관에 고정하여 사용
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DYNAtraq을 사용한 기관절개술 정렬
다른 이름들:
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간섭 없음: 2군: 기관절개술의 일반적인 관리
일반적인 관리에 추가로 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관절개관의 오정렬 유무
기간: 기관절개술 설치 후 72시간
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기관절개관의 95° 각도 편차(두부-꼬리(C-C) 및 측면-외측(L-L) 각도) 기관지경을 통해 튜브 정렬의 증거 없음
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기관절개술 설치 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 절개술의 합병증의 존재
기간: 기관절개술 설치 후 72시간
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기관절개술로 인한 합병증의 증거(감염, 출혈, 발관, 사망)
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기관절개술 설치 후 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 병변의 존재
기간: 기관절개술 설치 후 72시간
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피부에 대한 장치의 안전성(접착제)
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기관절개술 설치 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mauricio Orozco-Levi, Ph.D, Fundacion Cardiovascular de Colombia- Hospital internacional de Colombia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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