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인공호흡 환자의 기관절개술 합병증 예방을 위한 DYNAtraq 장치의 효능 및 안전성 (DYNAtraq)

2022년 3월 26일 업데이트: Fundación Cardiovascular de Colombia

기계 환기 환자의 기관 절개관과 관련된 합병증을 예방하기 위한 새로운 Dynatraq 발명 장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상, 제어, 무작위 시험: " Dynatraq-2 연구 "

기관절개술은 중환자실(ICU)에서 흔히 사용되는 기법이지만 합병증이 빈번할 수 있습니다(5%~40%). 부적절한 고정은 decannulation에 유리할 수 있으며, 기관 축에 대한 기관 절개술의 잘못된 정렬은 궤양, 출혈 또는 누공과 같은 조직 변경의 모양과 환기 폐색의 방해를 선호할 수 있습니다. 고정 및 정렬에 효과적인 장치가 있으면 기관절개 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 본 연구는 무작위 임상시험을 통해 기관절개 고정 장치의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상세 설명

소개: 기관절개술은 중환자실(ICU)에 입원한 환자를 관리하기 위해 가장 자주 요구되는 수술 기술 중 하나입니다. 이 절차는 환자의 개선을 촉진하고, 조기 재활을 촉진하고, 진정 및 진통 요구 사항을 줄이고, ICU 체류 기간과 기계적 환기(MV) 일수를 줄이는 데 적합합니다. 그러나 기관절개술은 잘못된 위치 및 우발적인 탈관으로부터 객혈, 기관 누공, 공기 누출 및 환기 장애에 이르기까지 다양한 합병증과 관련이 있습니다. 기관절개술 고정 및 정렬에 대한 DYNAtraq 기술 혁신 장치의 효과를 평가한 사전 사후 유사 실험 연구에서 83%의 사례를 교정할 수 있는 것으로 나타났습니다. 장치. (p<0.01). 이 이전 연구를 통해 우리는 DYNAtraq을 통한 기술 혁신이 ICU에 입원하고 기계적 환기를 받는 환자의 기관절개관 위치를 교정하는 데 적절하고 적절하며 효과적이라는 결론을 내릴 수 있었습니다.

목적: 중환자실에 입원한 기관절개술을 받고 침습적 기계적 환기를 받는 성인 환자에서 기관절개관을 올바른 정렬 및 고정 상태로 유지하기 위한 DYNAtraq 의료 기기의 효능과 안전성을 평가합니다.

방법론: 중환자실에서 기계 환기를 받는 74명의 환자(중재군 37명, 대조군 37명)의 샘플에서 1:1 비율로 할당된 무작위 통제 임상 시험(2개 평행군). 이 연구는 콜롬비아의 두 도시에 있는 집중 치료 환자를 위한 두 센터에서 수행되었으며

중재군으로 무작위 배정된 환자는 기관절개술 시작부터 인공호흡 제거까지 비침습적 플라스틱 장치인 기관절개술용 외부 고정 시스템을 설치하게 된다. 대조군의 환자는 ICU에서 제공되는 일반적인 기관절개술 관리를 받게 됩니다. 얼라인먼트를 평가하기 위해 사진을 통해 머리-꼬리(C-C) 및 측면-외측(L-L) 각도를 평가하고 SAPO 애플리케이션으로 분석합니다. 각도의 평균값은 각도와 95% 신뢰 구간으로 구했습니다. 각도 평균은 짝을 이룬 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교되었습니다.

예상 결과: DYNAtraq 장치는 기계 환기 환자의 기관 절개관의 적절한 고정, 방향 및 정렬을 개선하여 열상, 출혈, 탈관 및 호흡기 감염 합병증의 합병증을 줄이는 데 효과적일 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 683071
        • Hospital Internacional de Colombia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 기관 절개술에 대한 적응증
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 종격염
  • 열린 가슴
  • 흉부 피부 감염 / 흉부 전방 화상
  • 소생술이 필요한 환자
  • COVID-19의 활성 단계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: DYNAtraq - 기관절개술 고정 장치
DYNatraq을 피부접착제로 가슴에 설치하고 기관절개관에 고정하여 사용
DYNAtraq을 사용한 기관절개술 정렬
다른 이름들:
  • 기관 절개술 고정 장치
간섭 없음: 2군: 기관절개술의 일반적인 관리
일반적인 관리에 추가로 개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관절개관의 오정렬 유무
기간: 기관절개술 설치 후 72시간
기관절개관의 95° 각도 편차(두부-꼬리(C-C) 및 측면-외측(L-L) 각도) 기관지경을 통해 튜브 정렬의 증거 없음
기관절개술 설치 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 절개술의 합병증의 존재
기간: 기관절개술 설치 후 72시간
기관절개술로 인한 합병증의 증거(감염, 출혈, 발관, 사망)
기관절개술 설치 후 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 병변의 존재
기간: 기관절개술 설치 후 72시간
피부에 대한 장치의 안전성(접착제)
기관절개술 설치 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mauricio Orozco-Levi, Ph.D, Fundacion Cardiovascular de Colombia- Hospital internacional de Colombia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 656677758319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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