Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDE MAXin arviointi (PDE MAX)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

Toteutettavuustutkimus PDE MAXin, erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruoan (FSMP) arvioimiseksi, jota käytetään pyridoksiiniriippuvaisen epilepsian (PDE) ruokavaliohoidossa hyväksyttävyyden, siedettävyyden, sitoutumisen ja aineenvaihdunnan hallintaan kohdistuvan vaikutuksen osalta

PDE MAX on yhden haaran mahdollinen toteutettavuustutkimus, johon osallistui enintään 15 vähintään yhden (1) vuoden ikäistä PDE MAX:ia saavaa osallistujaa pyridoksiiniriippuvaisen epilepsian ruokavaliohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PDE Max on äskettäin kehitetty tuote, joka on suunniteltu erityisesti täyttämään potilaiden ravitsemukselliset tarpeet, jotka noudattavat lysiinirajoitettua PDE:n ruokavaliota.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PDE MAX -elintarviketta erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP) käytettäväksi pyridoksiiniriippuvaisen epilepsian (PDE) ruokavaliohoidossa hyväksyttävyyden, siedettävyyden, sitoutumisen ja aineenvaihdunnan hallintaan kohdistuvan vaikutuksen osalta.

Osallistujille annetaan kahdeksaksi viikoksi PDE MAX -valmistetta, ja heitä pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja ja lyhyt kyselylomake, jossa kirjataan seuraavat tiedot: tarttumisesta, ruoansulatuskanavan sietokyvystä, mausta ja tuotteen käytöstä.

Veri- ja virtsanäytteet otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa useiden biokemiallisten parametrien mittaamiseksi.

Paikallinen aineenvaihduntakonsultti suorittaa fyysiset ja neurologiset arvioinnit tutkimuksen alussa ja lopussa.

Lysiinitasojen rutiininomaista seurantaa jatketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pyridoksiinisiippuvaisen epilepsian (PDE) diagnoosi, biokemiallisesti ja/tai geneettisesti vahvistettu.
  • Miehet tai naaraat vähintään yhden (1) vuoden ikäiset. Kaikilla 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla seulonnassa osallistuvilla on oltava kyky antaa suostumus.
  • Noudatetaan tällä hetkellä lysiinirajoitettua ruokavaliota vähintään neljän (4) viikon ajan ennen seulontaa.
  • Valmis ottamaan tutkimustuotteen ja noudattamaan ravitsemusterapeutin neuvoja.
  • Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  • Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä.
  • Muiden makro-/mikroravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana, ellei tutkija ole kliinisesti aiheellista ja määräänyt, kuten arginiini ja pyridoksiini, mutta niihin rajoittumatta. Tässä tapauksessa lisäravinteen on oltava aloitettu neljä (4) viikkoa ennen seulontaa ilman odotettavissa olevia muutoksia saannissa tutkimuksen keston aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana/imettävät tutkimuksen alussa tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on tehtävä raskaustesti ennen ilmoittautumista.

Huom.: Osallistujat, jotka tulevat odottamatta raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, voivat neuvotellen lääkärinsä kanssa jatkaa tutkimuksen ruokavaliotuotteella, jos he haluavat, mutta he eivät saa mitään tutkimuksia, joita ei normaalisti tehdä raskauden aikana.

  • Allergia jollekin tutkimustuotteessa olevalle ainesosalle.
  • Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisivat koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, estävät vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai vaadittujen tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita.
  • osallistuu johonkin muuhun interventiotutkimukseen ja on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä, tuotetta tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai osallistuu lääkkeettömään tutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai tulosta arvioinnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDE MAX
Tutkimusravitsemusterapeutti määrää PDE MAXin potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
Ravintolisä: PDE MAX
Tutkimusravitsemusterapeutti määrää PDE MAXin potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas arvioi tuotteen hyväksyttävyyden Likert-asteikolla kahdeksan viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujan hyväksyttävyyden arviointi kahdeksan viikon tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
8 viikkoa
Kyselylomake itse ilmoittamista muutoksista maha-suolikanavan toleranssissa kahdeksan viikon käytön aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujan maha-suolikanavan sietokyvyn arviointi tutkimustuotteen kahdeksan viikon aikana
8 viikkoa
Kyselylomake omasta ilmoittamastasi sitoutumisesta määrättyyn tutkimustuotteen määrään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvio siitä, kuinka osallistuja noudattaa määrättyä määrää tutkimustuotteen kahdeksan viikon aikana
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pipekoliinihapon pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan plasman pipekoliinihapon muutoksia lähtötilanteesta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen.
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Muutos 6-oksopipekoliinihapon pitoisuudessa lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
6-oksopipekolihapon veripisteissä olevien muutosten tarkkailemiseksi lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Plasman 6-oksopipekolihapon pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan muutoksia lähtötilanteesta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen plasmassa olevaa 6-oksopipekolihappoa
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Virtsan 6-oksopipekoliinihapon pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan muutoksia lähtötasosta 6-oksopipekolihapon virtsassa 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
P6C-pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen veripisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen veripisteissä olevien P6C:n muutosten havaitsemiseksi lähtötasosta
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Plasman P6C-pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan mahdollisia muutoksia lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen plasmassa olevan P6C:n
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Plasman αAASA-pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan αAASA-plasman muutoksia lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Virtsan αAASA-pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen virtsassa havaittavien muutosten havaitsemiseksi lähtötasosta
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Plasman aminohappoprofiilin pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan plasman aminohappoprofiilin muutoksia lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Kokoveren serotoniinin pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan muutoksia lähtötasosta 8 viikon kokoveren serotoniinin PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Plasman pyridoksaalifosfaatin pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkaile mahdollisia muutoksia lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen plasmassa olevan pyridoksaalifosfaatin
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Plasman vitameeripitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan plasman vitameerien muutoksia lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Virtsan orgaanisten happojen pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkaile virtsan orgaanisten happojen muutoksia lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Muutos pitoisuudessa lähtötasosta 2OPP:n veripisteissä 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan muutoksia lähtötasosta 2OPP:n veripisteissä 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
2OPP:n plasman pitoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan muutoksia lähtötasosta 2OPP:n plasmassa 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Muutos 2OPP:n pitoisuudessa virtsassa lähtötasosta 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)
Tarkkailemaan muutoksia lähtötasosta 2OPP:n virtsassa 8 viikon PDE MAX -annoksen jälkeen
Päivä 0 (käynti 1) - päivä 56 (käynti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaflo International, Ltd

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Clara van Karnebeek, Amsterdam University Medical Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT-W-PDEPS-2017-10-11
  • 254178 (Muu tunniste: UK IRAS)
  • 20/NW/0370 (Muu tunniste: UK HRA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa