PDE MAX 的评估 (PDE MAX)

纳入标准：

• 吡哆醇依赖性癫痫 (PDE) 的诊断，经生物化学和/或遗传学证实。
• 一 (1) 岁及以上的男性或女性。 任何在筛选时年满 16 岁的参与者都必须有能力自行表示同意。
• 目前在筛选前至少四 (4) 周遵循赖氨酸限制饮食。
• 愿意服用研究产品并听从营养师的建议。
• 患者或父母/监护人自愿给予书面知情同意。
• 自愿给予书面同意（如果适用）。

排除标准：

• 研究者认为无法遵守研究方案。
• 在研究期间使用额外的常量/微量营养素补充剂，除非有临床指征并由研究者开具处方，例如但不限于精氨酸和吡哆醇。 在这种情况下，补充剂必须在筛选前四 (4) 周开始，并且在研究期间摄入量没有预期变化。
• 在研究开始时怀孕/哺乳或计划在研究期间怀孕的参与者。 有生育能力的参与者必须在报名前接受妊娠测试。

注意：在本研究期间意外怀孕的参与者如果愿意，可以在咨询医生后继续使用本研究的饮食产品，但不会进行任何通常不会在怀孕期间进行的调查。

• 对研究产品中存在的任何成分过敏。
• 其他并发的医疗或精神状况，研究者认为，这些状况会使受试者面临更高的风险，妨碍获得自愿同意/同意或遵守所需的研究程序，或者会混淆研究的目标。
• 正在参加任何其他干预性研究并在筛选前 30 天内接受过任何其他研究性药物、产品或设备，或者正在参加研究者认为会干扰研究依从性或结果的非药物研究评估。