Evaluering af PDE MAX (PDE MAX)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af pyridoxin afhængig epilepsi (PDE), biokemisk og/eller genetisk bekræftet.
• Hanner eller kvinder i alderen et (1) år og derover. Enhver deltager på 16 år og derover ved screening skal have kapacitet til selv at give samtykke.
• Følger i øjeblikket en lysin-begrænset diæt i minimum fire (4) uger før screening.
• Villig til at tage undersøgelsesproduktet og følge råd givet af diætisten.
• Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller forælder/værge.
• Givet skriftligt samtykke (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening.
• Brug af yderligere makro-/mikronnæringsstoftilskud i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det er klinisk indiceret og ordineret af investigator, såsom, men ikke begrænset til, arginin og pyridoxin. I så fald skal tilskud være startet fire (4) uger før screening uden forventede ændringer i indtag i løbet af undersøgelsens varighed.
• Deltagere, der er gravide/ammer ved starten af ​​undersøgelsen eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagere i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest før tilmelding.

N.B.: Deltagere, der uventet bliver gravide under denne undersøgelse, kan i samråd med deres læge fortsætte med undersøgelsens kostprodukt, hvis de ønsker det, men vil ikke have nogen undersøgelser, der normalt ikke ville blive udført under graviditeten.

• Allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet.
• Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko, udelukke opnåelse af frivilligt samtykke/samtykke eller overholdelse af påkrævede undersøgelsesprocedurer, eller ville forvirre formålet med undersøgelsen.
• Deltager i ethvert andet interventionsstudie og har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel, produkt eller udstyr inden for 30 dage før screening eller deltager i en ikke-medicinsk undersøgelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller resultat vurderinger.