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Valutazione della PDE MAX (PDE MAX)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Vitaflo International, Ltd

Uno studio di fattibilità per valutare PDE MAX, un alimento a fini medici speciali (FSMP) da utilizzare nella gestione dietetica dell'epilessia dipendente da piridossina (PDE) per quanto riguarda l'accettabilità, la tollerabilità, l'aderenza e l'effetto sul controllo metabolico

PDE MAX è uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo condotto su un massimo di 15 partecipanti di età pari o superiore a un (1) anno di PDE MAX per la gestione dietetica dell'epilessia dipendente da piridossina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PDE Max è un prodotto di nuova concezione progettato specificamente per soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti che seguono una dieta povera di lisina per la PDE.

Questo è uno studio di fattibilità per valutare PDE MAX, un alimento a fini medici speciali (FSMP) da utilizzare nella gestione dietetica dell'epilessia dipendente da piridossina (PDE) per quanto riguarda l'accettabilità, la tollerabilità, l'aderenza e l'effetto sul controllo metabolico.

Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di otto settimane di PDE MAX e verrà chiesto loro di completare un diario giornaliero e un breve questionario per registrare informazioni su: aderenza, tolleranza gastrointestinale, appetibilità e modalità di utilizzo del prodotto.

All'inizio e alla fine dello studio verranno prelevati campioni di sangue e urina per misurare diversi parametri biochimici.

Le valutazioni fisiche e neurologiche saranno effettuate dal consulente metabolico locale all'inizio e alla fine dello studio.

Continuerà il monitoraggio di routine dei livelli di lisina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Radboud UMC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia dipendente da piridossina (PDE), confermata biochimicamente e/o geneticamente.
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a un (1) anno. Qualsiasi partecipante di età pari o superiore a 16 anni allo screening deve avere la capacità di acconsentire da solo.
  • Attualmente segue una dieta povera di lisina per un minimo di quattro (4) settimane prima dello screening.
  • Disposto a prendere il prodotto in studio e seguire i consigli forniti dal dietista.
  • Consenso informato, scritto e dato volontariamente dal paziente o dal genitore/tutore.
  • Assenso scritto dato volontariamente (se appropriato).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Uso di supplementi di macro/micronutrienti aggiuntivi durante il periodo di studio, a meno che clinicamente indicato e prescritto dallo sperimentatore, come ma non limitato a arginina e piridossina. In tal caso, l'integrazione deve essere iniziata quattro (4) settimane prima dello screening senza modifiche anticipate all'assunzione durante la durata dello studio.
  • - Partecipanti in gravidanza/allattamento all'inizio dello studio o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. I partecipanti in età fertile dovranno sottoporsi a test di gravidanza prima dell'iscrizione.

NB: I partecipanti che rimangono incinti inaspettatamente durante questo studio possono, in consultazione con il proprio medico, continuare con il prodotto dietetico dello studio se lo desiderano, ma non avranno indagini che normalmente non verrebbero eseguite durante la gravidanza.

  • Allergia a qualsiasi ingrediente presente nel prodotto in studio.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore, precluderebbero l'ottenimento del consenso/assenso volontario o il rispetto delle procedure di studio richieste o confonderebbero gli obiettivi dello studio.
  • Sta partecipando a qualsiasi altro studio interventistico e ha ricevuto qualsiasi altro farmaco, prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o sta prendendo parte a uno studio non farmacologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la conformità o l'esito dello studio valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDE MAX
PDE MAX sarà prescritto dal dietista dello studio in base alle esigenze individuali del paziente.
Integratore alimentare: PDE MAX
PDE MAX sarà prescritto dal dietista dello studio in base alle esigenze individuali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del prodotto valutata su scala Likert dal paziente dopo otto settimane di assunzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'accettabilità del partecipante dopo un'assunzione di otto settimane del prodotto in studio
8 settimane
Questionario sui cambiamenti auto-riportati nella tolleranza gastrointestinale durante l'assunzione di otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della tolleranza gastrointestinale del partecipante durante l'assunzione di otto settimane del prodotto in studio
8 settimane
Questionario di aderenza autodichiarata alla quantità prescritta di prodotto in studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'aderenza del partecipante alla quantità prescritta durante l'assunzione di otto settimane del prodotto in studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di acido pipecolico nel plasma.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare qualsiasi cambiamento rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, nell'acido pipecolico nel plasma.
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di acido 6-oxo-pipecolico nelle macchie di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare i cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, nell'acido 6-oxo-pipecolico nelle macchie di sangue
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, dell'acido 6-oxo-pipecolico nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di acido 6-oxo-pipecolico nel plasma
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, dell'acido 6-oxo-pipecolico nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di acido 6-oxo-pipecolico nelle urine
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di P6C nelle macchie di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di P6C nelle macchie di sangue
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di PDE MAX per 8 settimane, di P6C nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di P6C nel plasma
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di αAASA nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali variazioni rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di αAASA nel plasma
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di αAASA nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di αAASA nelle urine
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, del profilo aminoacidico nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, del profilo aminoacidico nel plasma
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di serotonina nel sangue intero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di serotonina nel sangue intero
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di piridossal fosfato nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di piridossal fosfato nel plasma
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di vitameri nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di vitameri nel plasma
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di acidi organici nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare eventuali cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di acidi organici nelle urine
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di 2 OPP nelle macchie di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare i cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di 2 OPP nelle macchie di sangue
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di 2 OPP nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare i cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di 2 OPP nel plasma
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Variazione della concentrazione rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di 2 OPP nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)
Per osservare i cambiamenti rispetto al basale, dopo un'assunzione di 8 settimane di PDE MAX, di 2 OPP nelle urine
Dal giorno 0 (visita 1) al giorno 56 (visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara van Karnebeek, Amsterdam University Medical Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-W-PDEPS-2017-10-11
  • 254178 (Altro identificatore: UK IRAS)
  • 20/NW/0370 (Altro identificatore: UK HRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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