Avaliação do PDE MAX (PDE MAX)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de Epilepsia Dependente de Piridoxina (PDE), confirmado bioquimicamente e/ou geneticamente.
• Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 1 (um) ano. Qualquer participante com 16 anos ou mais na triagem deve ter a capacidade de consentir por si mesmo.
• Atualmente seguindo uma dieta restrita em lisina por um mínimo de quatro (4) semanas antes da triagem.
• Disposto a tomar o produto do estudo e seguir as orientações do nutricionista.
• Consentimento informado, por escrito e dado voluntariamente pelo paciente ou pai/responsável.
• Consentimento por escrito dado voluntariamente (se apropriado).

Critério de exclusão:

• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador.
• Uso de suplementos adicionais de macro/micronutrientes durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador, como, mas não limitado a, arginina e piridoxina. Nesse caso, a suplementação deve ter começado quatro (4) semanas antes da triagem sem mudanças previstas na ingestão durante a duração do estudo.
• Participantes que estão grávidas/amamentando no início do estudo ou planejando engravidar durante o período do estudo. As participantes em idade fértil serão obrigadas a fazer um teste de gravidez antes da inscrição.

N.B.: As participantes que engravidam inesperadamente durante este estudo podem, em consulta com seu médico, continuar com o produto dietético do estudo se desejarem, mas não terão nenhuma investigação que normalmente não seria realizada durante a gravidez.

• Alergia a qualquer ingrediente presente no produto do estudo.
• Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em maior risco, impediriam a obtenção de consentimento/assentimento voluntário ou a conformidade com os procedimentos do estudo exigidos ou confundiriam os objetivos do estudo.
• Está participando de qualquer outro estudo intervencional e recebeu qualquer outro medicamento, produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou está participando de um estudo sem medicação que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ou resultado do estudo avaliações.