Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus, mukaan lukien strukturoitu aktiivinen leikki syöpään sairastaville esikoululaisille. (RePlay)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hanne Baekgaard Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Lapsuuden syövän hoito aiheuttaa hoitoon liittyviä akuutteja haittavaikutuksia, kuten lihasheikkoutta ja fyysistä epäpätevyyttä. Pitkät hoitojaksot, eristäytyminen ja pitkäaikainen vuodelepo vähentävät fyysistä aktiivisuutta ja viime kädessä vaikuttavat motorisen toiminnan kehittymiseen. Lisäksi lapset osallistuvat vähemmän urheiluun ja vapaa-ajan toimintaan, mikä heikentää sosiaalisia taitoja ja lapset tuntevat olonsa eristäytyneiksi ikätovereistaan. Yllä oleva vaikeuttaa lasten palaamista jokapäiväiseen toimintaan. Fyysinen aktiivisuus leikkien ja liiketoimintojen muodossa on välttämätöntä esikouluikäisten lasten motoriselle, sosiaaliselle ja henkilökohtaiselle kehitykselle – kehitykselle, jossa vanhemmilla on ratkaiseva rooli.

Replay on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 84 syöpään sairastavaa 1-5-vuotiasta lasta Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Rigshospitaletissa. Lapset otetaan mukaan hoidon alussa ja satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio koostuu kuuden kuukauden päivittäisestä strukturoidusta leikkiin perustuvasta liikunnasta, joka sisältää päivittäistä vanhemman ohjaamaa leikkiä ja liikettä sekä kolme viikoittaista ryhmäkohtaista leikki- ja liikesessiota sairaalassa vastaanoton aikana. Bruttomotorinen ja fyysinen toiminta mitataan 1) Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2), Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Handgrip vahvuus ja kuuden minuutin kävelytestillä. Arvioinnin aikapisteet ovat lähtötilanne (aloitusaikapiste), 3 ja 6 kuukautta (päätepiste) hoidon aloittamisen jälkeen. Interventioryhmää tarkkaillaan ja se kutsutaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin. Kontrolliryhmä saa tarvittaessa tavanomaista hoitoa ja erityistä fysioterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Project RePlay pyrkii tutkimaan leikkiin perustuvan fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta äskettäin diagnosoidun syövän ikäisillä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä, Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) mitattuna. 1-5 vuotta vanha. Tutkijat olettavat, että interventio vähentää lyhyen ja pitkän aikavälin fyysisiä ja psykososiaalisia seurauksia, mukaan lukien heikentynyt motorinen toiminta ja sosiaalisen vuorovaikutuksen puute.

  1. Tausta

    Fyysinen leikki ja liiketoiminnat ovat välttämättömiä esikouluikäisten lasten motoriselle, sosiaaliselle ja henkilökohtaiselle kehitykselle. Leikin ja liikkeen avulla lapset kehittävät motorisia taitoja, jotka ovat tärkeitä osallistumiselle fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan koko elämän ajan. Tutkimus osoitti, että 18 viikon leikkiinterventio terveiden esikouluikäisten lasten keskuudessa paransi merkittävästi (p<0,0005) bruttomotorista toimintaa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Leikki on myös lasten ensimmäinen seurusteluareena, ja näillä vuorovaikutuksilla on valtava rooli emotionaalisten, henkilökohtaisten ja sosiaalisten taitojen kehittämisessä. Fyysinen leikki ja liiketoiminnat ovat enemmän kuin vain fyysistä harjoittelua; se on sosiaalista ryhmätyötä, tunteita ja oppimista. Lasten vähäinen fyysinen aktiivisuus tai passiivisuus riippuu suuresti kolmesta tekijästä; 1) vähentynyt dynapenia (lihasten voima ja voima), 2) liikuntavaje (fyysinen passiivisuus) ja 3) fyysinen lukutaidottomuus (alentunut pätevyys, itseluottamus ja tieto liikkumisesta). Intensiivisemmän kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen ansiosta syöpälapset kokevat akuutteja haittavaikutuksia, kuten myopatiaa ja neuropatiaa, jotka johtavat lihasheikkouteen, fyysiseen epäpätevyyteen ja passiivisuuteen. Lisäksi hoitoon liittyvät komplikaatiot, kuten infektiot, voivat aiheuttaa pitkiä sairaalahoitojaksoja, eristäytymisjaksoja ja pitkäaikaista vuodelepoa. Siten monet syöpää sairastavat lapset kokevat useita fyysisiä sivuvaikutuksia, kuten heikentyneet motoriset taidot, fyysinen kapasiteetti ja vähentynyt motivaatio osallistua fyysiseen toimintaan. Syövän hoidolla on merkittävä vaikutus lasten fyysiseen kehitykseen ja sosialisaatioon, sillä motorisen kehityksen puute johtaa passiivisuuteen ja harvempiin liikunta- ja vapaa-ajan aktiviteetteihin. Tämä johtaa sosiaalisen pelikentän ymmärtämisen heikkenemiseen yhteistoiminnassa ja lapset tuntevat olonsa eristäytyneemmäksi ikätovereistaan. Syöpälapset kohtaavat haasteita kaikissa kolmessa fyysiseen liikkumattomuuteen johtavassa tekijässä. Sisaruksiin ja koko väestöön verrattuna nämä sosiaaliset ja fyysiset haasteet jatkuvat heidän loppuelämänsä ajan. Tästä syystä syöpädiagnoosin saaneiden lasten koulumenestys heikkenee, koulutustaso heikkenee, työttömyys on korkeampi ja sosioekonomiset haasteet lisääntyvät. Näin ollen tutkijat olettavat, että alkuhoidon aikana aloitetut kuntoutusohjelmat, joissa keskitytään tyypillisen fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen, ovat ratkaisevia päivittäisten toimien jatkamiselle hoidon aikana ja sen jälkeen.

    6-18-vuotiaiden syöpään sairastuneiden lasten kuntoutus, mukaan lukien sosiaalinen ja fyysinen aktiivisuus ja koulutus (RESPECT) osoitti, että fyysisiä testejä on mahdollista tehdä ja motivoida fyysiseen toimintaan. Fyysinen aktiivisuus piti sairaalassa olevien lasten fyysisen kunnon ja motorisen toiminnan yllä hoidon aikana verrattuna sairaalahoitoon oleviin lapsiin, jotka eivät saaneet fyysistä aktiivisuutta. Kansainväliset tutkimukset kattava järjestelmällinen katsaus osoittaa samanlaisia ​​tuloksia; että fyysiset aktiviteetit vaikuttavat positiivisesti syöpäpotilaiden liikkuvuuteen, fyysiseen kuntoon, lihasvoimaan ja elämänlaatuun. Lisäksi syöpälapsilla, jotka osallistuvat strukturoituun fyysiseen toimintaan hoidon aikana, on vähemmän hoitopäiviä kuin tavallista hoitoa saaneilla lapsilla, mikä vastaa 17 prosentin vähennystä sairaalahoidon kokonaiskustannuksissa. Useimmat tutkimukset, jotka keskittyvät fyysiseen aktiivisuuteen osana varhain aloitettua kuntoutusohjelmaa, suunnitelivat interventioita 6–18-vuotiaille koululaisille. Vain muutamassa tutkimuksessa on mukana alle 6-vuotiaita lapsia. Tanskassa diagnosoidaan vuosittain 200 0–18-vuotiasta lasta ja nuorta syöpään. Näistä noin kolmannes diagnosoidaan ennen 5-vuotiaana. Yksikään julkaistuista lasten onkologian fyysistä aktiivisuutta koskevista tutkimuksista ei suunnitellut interventioita esikouluikäisille (1-5-vuotiaille). Siksi esikouluikäisille syöpää sairastaville lapsille suunnatusta interventiosta, joka keskittyy fyysiseen ja sosiaaliseen kuntoutukseen, on puute. Lasten syövän parantuminen tarkoittaa, että tämän päivän viiden vuoden eloonjäämisaste on 85 %. Näin ollen tarvitaan lisää tutkimusta parhaista fyysisen aktiivisuuden ja kuntoutuksen strategioista kaikille syöpää sairastavien lasten ikäryhmille.

    Yhdessä tutkimuksessa vanhempien kontrolloimasta fyysisestä aktiivisuudesta kotona oli mukana syöpään sairastuneita 1–17-vuotiaita lapsia. Interventio ei parantanut lasten motorista toimintaa kontrolliryhmään verrattuna, mikä johtui pääasiassa heikosta interventioon sitoutumisesta. Projekti RESPECT osoittaa, että motivaatio ja sitoutuminen fyysiseen toimintaan ovat riippuvaisia ​​"merkittävien muiden", kuten vanhempien ja liikuntaammattilaisten, tuesta. Vanhemmat ovat olennainen voimavara syöpää sairastaville lapsille. Vanhemmat seuraavat tarkasti lapsen hoitoa ja vanhempien tuki koko hoidon ajan on ratkaisevan tärkeää lapsen läsnäolon ja tuen tarpeessa, jotta lapsi voi tuntea olonsa turvalliseksi ja hallinnassa. Lisäksi kotihoitoon panostetaan yhä enemmän sairaalakäyntien minimoimiseksi. Näin ollen vanhemmilla on keskeinen rooli syöpää sairastavien lasten fyysisessä toiminnassa ja kuntoutuksessa. Esikouluikäisille lapsille vanhempien rooli on vielä tärkeämpi. Pienten lasten ja vanhempien leikkiminen yhdessä luo ainutlaatuisen ja turvallisen ympäristön, jossa lapset voivat haastaa fyysisesti ja sosiaalisesti. Lasten kehitys on vanhemmista riippuvaista ja syöpälapsen vanhempien tulee hankkia lapselle tarvittavat leikki- ja liikkumistaidot.

    RePlay-projektilla pyritään kehittämään ennaltaehkäiseviä strategioita tutkimalla leikkipohjaista liikunnan interventiota 1-5-vuotiaille syöpää sairastaville lapsille, joilla varmistetaan luonnollisen motorisen ja sosiaalisen kehityksen säilyminen ja osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan. Hypoteesi on, että yksilöllinen ja sosiaalinen leikki- ja liiketoiminnat, joissa vanhemmat ovat voimavaroja, voivat vähentää motorisia ja sosiaalisia kehityshäiriöitä. Siten RePlayn tavoitteet ovat:

    • Tutkia kuuden kuukauden leikkiin perustuvan fyysisen aktiivisuuden vaikutusta syöpää sairastavilla, 1–5-vuotiailla lapsilla motoriseen toimintaan verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään.
    • Selvittää syöpään sairastuneiden lasten ja vanhempien kokemuksia leikkiin perustuvasta liikunnan interventiosta hoidon aikana sekä vaikutusta lasten sosiaaliseen ja henkilökohtaiseen kehitykseen.
  2. Tutkimussuunnitelma

Design:

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus tapahtuu Rigshospitaletin lasten hematologian/onkologian osastolla. RePlayssa on mukana 84 1-5-vuotiasta lasta, joilla on diagnosoitu syöpä. Lapset satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään, kun lapset ovat suorittaneet perustestin. Lapset luokitellaan iän mukaan (vastaavasti yli ja alle kolmevuotiaat) ja hoitoryhmän (hematologinen pahanlaatuisuus, kiinteät kasvaimet, keskushermoston kasvaimet) mukaan. Interventioryhmä osallistuu kuuden kuukauden leikkipohjaiseen liikuntainterventioon hoidon aloituksesta alkaen. Tutkimus on avoin kohortti, johon otetaan jatkuvasti mukaan uusia diagnosoituja potilaita.

Interventio koostuu 45 minuutin päivittäisestä leikkiin perustuvasta fyysisestä toiminnasta, joka on saanut inspiraationsa Mighty Movesista Bellowsin et al. [5], jossa toiminta on leikkisää ja keskittyy motorisiin taitoihin. Interventio yhdistää sairaalassa ja kotona tapahtuvaa fyysistä toimintaa. Kolmena päivänä viikossa lapsille, sisaruksille ja vanhemmille järjestetään sairaalassa 45 minuuttia ryhmäliikuntaa vastaanoton tai poliklinikan vastaanoton aikana. Liikuntaammattilainen tai lastenfysioterapeutti johtaa ryhmäkohtaiset harjoitukset sairaalassa. Sairaalahuoneessa eristetyille lapsille tarjotaan yksilötunteja ryhmätuntien tilalle.

Muina neljänä päivänä viikossa tai päivinä, jolloin perhe on kotona, vanhemmat hoitavat leikkiin perustuvaa liikuntaa. Vanhemmat saavat koulutusta ja ohjausta leikkiin perustuvan liikunnan tekemiseen lapsensa kanssa sairaalahuoneessa tai kotona. Vanhemmat saavat inspiraatiomateriaalia, joka sisältää lukuisia erilaisia ​​leikkejä, pelejä ja aktiviteetteja eri intensiteetillä, mikä varmistaa, että heidän lapsensa on fyysisesti aktiivinen joka päivä eri intensiteetillä. Materiaali on suunniteltu saamaan lapsen mukaan valitsemaan mitä hän tekee.

Ikäkohtaisen kehityksen ja liikkeen vuoksi interventioryhmän lapset on jaettu kahteen ryhmään ryhmäkohtaisia ​​istuntoja varten:

• Tumble: 1-2 vuotta vanha • Tumble turbo: 3-5 vuotta vanha

Esimerkki viikoittaisesta aikataulusta:

Maanantai: vanhempien hallinnoima leikki

Tiistai: vanhemmat järjestivät leikin TAI ryhmäpohjaisen istunnon sairaalassa

Keskiviikko: vanhempien hallinnoima leikki

Torstai: vanhemmille järjestettiin leikki TAI ryhmäpohjainen istunto sairaalassa

Perjantai: vanhemmille järjestettiin leikki TAI ryhmäpohjainen istunto sairaalassa

Lauantai: vanhempien ohjaama leikki

Sunnuntai: vanhempien ohjaama leikki

Kontrolliryhmä saa tarvittaessa normaalihoitoa ja fysioterapiaa. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen lapsi ja vanhemmat saavat statuksen lapsen motorisesta kehityksestä ja heidät kutsutaan saamaan yksilöllisiä ohjeita ja kutsua osallistumaan sosiaalisiin tilaisuuksiin.

Otoskoko:

Koska ei ole näyttöä bruttomotorisen toiminnan mahdollisesta vaikutuksesta syöpään sairastavilla lapsilla, otoskoko on arvioitu Bellowsin ym. (2013) perusteella. Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia leikkiintervention mahdollisuuksia terveiden esikouluikäisten lasten motoriseen toimintaan Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) -mittarilla mitattuna. Otoskoko on arvioitu alfa = 0,05 ja teho = 80 %. Perustuen keskiarvoon (SD) interventioryhmässä = 99,31 (9,07) ja keskiarvoon (SD) kontrolliryhmässä = 93,24, n = 70 (35 interventioryhmä; 35 kontrolliryhmä) mukana. Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, RePlay sisältää 84 lasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu syöpä tai hyvänlaatuiset häiriöt ja joita hoidetaan kemoterapialla ja/tai säteilyllä ja jotka otetaan lasten hematologian/onkologian osastolle Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan, Rigshospitalet.
  • Lapset 1-5,9 vuoden iässä diagnoosin yhteydessä.
  • Lapset, joiden vanhemmat voivat kommunikoida tanskaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on psyykkinen kehitysvamma, joka vaikeuttaa kykyä noudattaa ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 6 kuukauden leikkipohjaisen liikuntaintervention päivittäisellä leikki- ja liiketoiminnalla hoidon aloittamisesta alkaen.
Interventioryhmä osallistuu kuuden kuukauden leikkipohjaiseen liikuntainterventioon aloitetusta hoidosta alkaen. Interventio yhdistää sairaalassa ja kotona tapahtuvaa fyysistä toimintaa. Kolmena päivänä viikossa sairaalassa on 45 minuuttia ryhmäliikuntaa vastaanoton tai poliklinikan vastaanoton aikana liikuntaammattilaisen tai lastenfysioterapeutin valvonnassa. Hoidon aikana eristäytyneille lapsille tarjotaan valvottua yksilöä 45 min. harjoituksia 3 kertaa viikossa sijaisena. Muina neljänä päivänä viikossa tai päivinä, jolloin perhe on kotona, vanhemmat hoitavat leikkiin perustuvaa liikuntaa. Inkluusiossa vanhemmat saavat koulutusta ja ohjausta leikkiin perustuvan liikunnan tekemiseen lapsensa kanssa sairaalahuoneessa tai kotona. He saavat inspiraatiomateriaalia, joka sisältää lukuisia erilaisia ​​näytelmiä, pelejä ja aktiviteetteja eri intensiteetillä.
Ei väliintuloa: Normaali hoito

Kontrolliryhmä saa tarvittaessa normaalihoitoa ja fysioterapiaa.

Eettisistä syistä tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen jälkeen kuuden kuukauden kohdalla tähän ryhmään kuuluville osallistujille ja vanhemmille tarjotaan samaa inspiroivaa materiaalia ja mahdollisuus osallistua ryhmäkohtaiseen liikuntaan kuin osallistujille ja vanhemmille. interventioryhmässä, mutta he eivät saa koulutusta ja ohjausta leikkiin perustuvaa fyysistä toimintaa lapsensa kanssa sairaalahuoneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Bruttomoottoritoiminto mitataan Peabody Developmental Motor Scales, Second Editionin (PDMS-2) motoristen toimintojen aliasteikolla. PDMS-2 antaa bruttomotorisen standardin pistemäärän, joka on summattu kolmen bruttomotorisen alueen vakiopisteisiin; paikallaan pysyminen, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Bruttomoottoritoiminto mitataan Peabody Developmental Motor Scales, Second Editionin (PDMS-2) motoristen toimintojen aliasteikolla. PDMS-2 antaa bruttomotorisen standardin pistemäärän, joka on summattu kolmen bruttomotorisen alueen vakiopisteisiin; paikallaan pysyminen, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Bruttomoottoritoiminto mitataan Peabody Developmental Motor Scales, Second Editionin (PDMS-2) motoristen toimintojen aliasteikolla. PDMS-2 antaa bruttomotorisen standardin pistemäärän, joka on summattu kolmen bruttomotorisen alueen vakiopisteisiin; paikallaan pysyminen, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Bruttomoottoritoiminto mitataan Peabody Developmental Motor Scales, Second Editionin (PDMS-2) motoristen toimintojen aliasteikolla. PDMS-2 antaa bruttomotorisen standardin pistemäärän, joka on summattu kolmen bruttomotorisen alueen vakiopisteisiin; paikallaan pysyminen, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Bruttomoottoritoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Bruttomoottoritoiminto mitataan Peabody Developmental Motor Scales, Second Editionin (PDMS-2) motoristen toimintojen aliasteikolla. PDMS-2 antaa bruttomotorisen standardin pistemäärän, joka on summattu kolmen bruttomotorisen alueen vakiopisteisiin; paikallaan pysyminen, liikkuminen ja esineiden manipulointi. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen toiminnan taso jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Toiminnan tasoa mitataan vanhempien strukturoiduilla haastatteluilla Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -tutkimuksella, jossa vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa toiminnasta kolmella osa-alueella itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta sekä lapsen avun tarve samoilla kolmella alalla. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Lapsen toiminnan taso jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Toiminnan tasoa mitataan vanhempien strukturoiduilla haastatteluilla Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -tutkimuksella, jossa vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa toiminnasta kolmella osa-alueella itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta sekä lapsen avun tarve samoilla kolmella alalla. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lapsen toiminnan taso jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Toiminnan tasoa mitataan vanhempien strukturoiduilla haastatteluilla Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -tutkimuksella, jossa vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa toiminnasta kolmella osa-alueella itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta sekä lapsen avun tarve samoilla kolmella alalla. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Lapsen toiminnan taso jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Toiminnan tasoa mitataan vanhempien strukturoiduilla haastatteluilla Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -tutkimuksella, jossa vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa toiminnasta kolmella osa-alueella itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta sekä lapsen avun tarve samoilla kolmella alalla. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lapsen toiminnan taso jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Toiminnan tasoa mitataan vanhempien strukturoiduilla haastatteluilla Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -tutkimuksella, jossa vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa toiminnasta kolmella osa-alueella itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta sekä lapsen avun tarve samoilla kolmella alalla. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kädensijan vahvuus mitattuna KLS Martin Vigorimeterillä. Mittoja baarissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kädensijan vahvuus mitattuna KLS Martin Vigorimeterillä. Mittoja baarissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Kädensijan vahvuus mitattuna KLS Martin Vigorimeterillä. Mittoja baarissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kädensijan vahvuus mitattuna KLS Martin Vigorimeterillä. Mittoja baarissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kädensijan vahvuus mitattuna KLS Martin Vigorimeterillä. Mittoja baarissa. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuuden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 6 minuutin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 6 minuutin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Kuuden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 6 minuutin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 6 minuutin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 6 minuutin jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kahden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kahden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 2 minuutin jälkeen kuuden minuutin kävelyn aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kahden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kahden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 2 minuutin jälkeen kuuden minuutin kävelyn aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kahden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Kahden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 2 minuutin jälkeen kuuden minuutin kävelyn aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Kahden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kahden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 2 minuutin jälkeen kuuden minuutin kävelyn aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kahden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kahden minuutin kävelytesti tehdään mittaamalla kokonaiskävelymetrit 2 minuutin jälkeen kuuden minuutin kävelyn aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Generic Core Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
PedsQl Generic Core Scale - Välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Generic Core Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
PedsQl Generic Core Scale - Välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Generic Core Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
PedsQl Generic Core Scale - Välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Generic Core Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PedsQl Generic Core Scale - Välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Syöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
PedsQl Cancer - välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Syöpä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
PedsQl Cancer - välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
PedsQl-väsymysvaaka - välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Väsymysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
PedsQl-väsymysvaaka - välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Väsymysasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
PedsQl-väsymysvaaka - välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu - Väsymysasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PedsQl-väsymysvaaka - välityspalvelin. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa sairaanhoidon elämänlaadusta. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
36-tuotteen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF 36). Vanhemmat vastaavat omaa terveyteen liittyvää elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
36-tuotteen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF 36). Vanhemmat vastaavat omaa terveyteen liittyvää elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma)
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
36-tuotteen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF 36). Vanhemmat vastaavat omaa terveyteen liittyvää elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
36-tuotteen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF 36). Vanhemmat vastaavat omaa terveyteen liittyvää elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin. Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden kuluttua.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Puolistrukturoidut haastattelut ja havainnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus) ja 6 kuukautta.

Odotamme tekevämme lisätutkimuksia, jotka sisältävät puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja havainnoilla kerättyä empiiristä tietoa. Kerätyt empiiriset tiedot analysoidaan ja raportoidaan erillisissä artikkeleissa.

Interventioryhmän lapset ja vanhemmat haastatellaan (lapset, joilla ei ole kieltä; vain vanhempia haastatellaan). Haastattelu tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen. Intervention aikana tehdään havainnointikenttätyötä.

Lähtötilanne (hoidon aloitus) ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanne B Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RePlay-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa