- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04672681
Rehabilitación, incluido el juego activo estructurado para niños en edad preescolar con cáncer. (RePlay)
El tratamiento del cáncer infantil provoca eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento, como debilidad muscular e incompetencia física. Con ingresos prolongados, aislamiento y reposo en cama a largo plazo, esto significa una reducción de la actividad física y, en última instancia, se ve afectado el desarrollo del funcionamiento motor grueso. Además, los niños participan menos en actividades deportivas y de ocio, lo que inhibe las habilidades sociales y los niños se sienten aislados de sus compañeros. Lo anterior dificulta que los niños regresen a sus actividades cotidianas. La actividad física en forma de juegos y actividades de movimiento es esencial para el desarrollo motor grueso, social y personal de los niños en edad preescolar, un desarrollo en el que los padres juegan un papel crucial.
Replay es un ensayo controlado aleatorizado que incluirá a 84 niños con cáncer de 1 a 5 años de edad en el Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet. Los niños se incluyen al inicio del tratamiento y se asignan al azar al grupo de intervención o al grupo de control. La intervención consta de seis meses de actividad física diaria estructurada basada en el juego, que incluye juego y movimiento diarios administrados por los padres y tres sesiones semanales de juego y movimiento en grupo en el hospital durante los ingresos. La motricidad gruesa y la función física se miden con 1) escalas motoras de desarrollo de Peabody, segunda edición (PDMS-2), evaluación pediátrica de inventario de discapacidad (PEDI), fuerza de agarre y una prueba de caminata de seis minutos. Los puntos de tiempo de evaluación son la línea de base (punto de tiempo iniciado), 3 y 6 meses (punto final) después del tratamiento iniciado. El grupo de intervención será observado e invitado a participar en entrevistas cualitativas. El grupo control recibirá los cuidados habituales y fisioterapia específica si fuera necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar
El Proyecto RePlay tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención de actividad física basada en el juego sobre el funcionamiento motor grueso medido por las Escalas motoras de desarrollo de Peabody, segunda edición (PDMS-2) con el punto final primario seis meses después del diagnóstico en niños con cáncer recién diagnosticado de edad avanzada. 1-5 años Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención reducirá las consecuencias físicas y psicosociales a corto y largo plazo, incluida la reducción de la función motora gruesa y la falta de interacción social.
Fondo
El juego físico y las actividades de movimiento son esenciales para el desarrollo motor grueso, social y personal de los niños en edad preescolar. A través del juego y el movimiento, los niños desarrollan habilidades motoras cruciales para la participación en actividades físicas y sociales a lo largo de la vida. Un estudio mostró que una intervención de juego de 18 semanas entre niños en edad preescolar sanos mejoró significativamente (p < 0,0005) la función motora gruesa en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. El juego es también el primer escenario de socialización de los niños, y estas interacciones tienen un papel inmenso en el desarrollo de habilidades emocionales, personales y sociales. El juego físico y las actividades de movimiento son más que ejercicio físico; es trabajo social en equipo, emociones y aprendizaje. La actividad física reducida o la inactividad en los niños depende en gran medida de tres factores; 1) dinapenia reducida (fuerza y potencia muscular), 2) trastorno por déficit de ejercicio (inactividad física) y 3) analfabetismo físico (competencia, confianza y conocimiento en movimiento reducidos). Debido al tratamiento más intensivo con quimioterapia, radiación y cirugía, los niños con cáncer experimentan eventos adversos agudos como miopatía y neuropatía, lo que resulta en debilidad muscular, incompetencia física e inactividad. Además, las complicaciones relacionadas con el tratamiento, como las infecciones, pueden causar períodos prolongados de hospitalización, períodos de aislamiento y reposo prolongado en cama. Por lo tanto, muchos niños con cáncer experimentan varios efectos secundarios físicos como deterioro de las habilidades motoras, capacidad física y disminución de la motivación para realizar actividad física. El tratamiento del cáncer tiene un impacto significativo en el desarrollo físico y la socialización de los niños, ya que la falta de desarrollo motor conduce a la inactividad y una menor participación en actividades deportivas y de ocio. Esto conduce a una comprensión reducida del campo de juego social en actividades conjuntas y los niños se sienten más aislados de sus compañeros. Los niños con cáncer experimentan desafíos en los tres factores que conducen a la inactividad física. En comparación con los hermanos y la población en general, estos desafíos sociales y físicos persisten por el resto de sus vidas. Por lo tanto, los niños diagnosticados con cáncer tienen un rendimiento escolar más bajo, un nivel educativo más bajo, un mayor desempleo y mayores desafíos socioeconómicos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los programas de rehabilitación iniciados temprano durante el tratamiento inicial, centrados en mantener un nivel típico de actividad física, son cruciales para continuar con las actividades cotidianas durante y después del tratamiento.
El estudio de rehabilitación, incluida la actividad social y física y la educación en niños y adolescentes con cáncer (RESPECT) para niños con cáncer de 6 a 18 años, mostró que es factible realizar pruebas físicas y motivarlos a participar en actividades físicas. La actividad física mantuvo la condición física y la función motora gruesa de los niños hospitalizados durante el tratamiento en comparación con los niños hospitalizados que no recibieron intervención de actividad física. Una revisión sistemática que cubre estudios internacionales muestra hallazgos similares; que las actividades físicas afectan positivamente la movilidad, el estado físico, la fuerza muscular y la calidad de vida de los niños con cáncer. Además, los niños con cáncer que participan en actividades físicas estructuradas durante el tratamiento tienen menos días de ingreso que los niños que recibieron atención estándar, lo que corresponde a una reducción del 17% en el costo económico total de la hospitalización. La mayoría de los estudios centrados en la actividad física como parte de un programa de rehabilitación de inicio temprano diseñaron intervenciones para niños en edad escolar de 6 a 18 años. Solo unos pocos de los estudios incluyen niños menores de 6 años. Cada año, 200 niños y adolescentes de 0 a 18 años son diagnosticados con cáncer en Dinamarca. De estos, aproximadamente un tercio se diagnostica antes de los 5 años. Ninguno de los estudios publicados sobre actividad física en oncología pediátrica diseñó intervenciones para niños en edad preescolar (1-5 años). Por lo tanto, faltan estudios con una intervención diseñada para niños en edad preescolar con cáncer que se centre en la rehabilitación física y social. Las mejoras en las tasas de curación del cáncer infantil significan que la supervivencia actual a 5 años es del 85 %. Por lo tanto, se necesita más investigación sobre las mejores estrategias para la actividad física y la rehabilitación para todos los grupos de edad de niños con cáncer.
Un solo estudio de actividad física controlada por los padres en el hogar incluyó a niños con cáncer de 1 a 17 años. La intervención no mejoró la función motora de los niños en comparación con el grupo de control, principalmente debido a la mala adherencia a la intervención. El proyecto RESPECT muestra que la motivación y la adherencia a las intervenciones de actividad física dependen del apoyo de "personas importantes", como los padres y los profesionales del ejercicio. Los padres son un recurso esencial para los niños con cáncer. Los padres siguen de cerca el tratamiento del niño, y el apoyo de los padres durante todo el tratamiento es crucial para la necesidad de presencia y apoyo del niño para que pueda sentirse seguro y en control. Además, el enfoque en la atención domiciliaria está aumentando para minimizar las visitas al hospital. En consecuencia, los padres juegan un papel fundamental en la actividad física y la rehabilitación de los niños con cáncer. Para los niños en edad preescolar, el papel de los padres es aún más esencial. Cuando los niños pequeños y los padres juegan juntos, se crea un ambiente único y seguro donde los niños pueden ser desafiados física y socialmente. El desarrollo de los niños depende de los padres, y los padres de un niño con cáncer deben adquirir las habilidades necesarias relacionadas con el juego y el movimiento del niño.
Con el proyecto RePlay, el objetivo es desarrollar estrategias profilácticas mediante la investigación de una intervención de actividad física basada en el juego para niños con cáncer de 1 a 5 años para garantizar la retención del desarrollo motor y social natural y la participación en las actividades cotidianas. La hipótesis es que las actividades de juego y movimiento individuales y sociales, con los padres como recursos, pueden reducir las deficiencias del desarrollo social y motor grueso. Así, los objetivos de RePlay son:
- Investigar los efectos de una intervención de actividad física basada en el juego de seis meses en niños con cáncer de 1 a 5 años de edad sobre la función motora gruesa en comparación con un grupo de control que recibe la atención habitual.
- Investigar los niños con cáncer y las experiencias de los padres con una intervención de actividad física basada en el juego durante el tratamiento y la influencia en el desarrollo social y personal de los niños.
- Plan de investigación
Diseño:
El estudio de ensayo controlado aleatorio se lleva a cabo en el Departamento de Hematología/Oncología Pediátrica de Rigshospitalet. RePlay incluirá a 84 niños de 1 a 5 años diagnosticados con cáncer. Los niños se asignan al azar al grupo de intervención o de control después de que los niños hayan realizado las pruebas de referencia. Los niños se estratificarán por edad de inclusión (respectivamente, mayores y menores de tres años) y grupo de tratamiento (neoplasia hematológica, tumores sólidos, tumores del SNC). El grupo de intervención participará en una intervención de actividad física basada en el juego de seis meses a partir del tratamiento iniciado. El estudio será una cohorte abierta en la que los pacientes recién diagnosticados se incluirán de forma continua.
La intervención consistirá en 45 minutos diarios de actividades físicas basadas en el juego inspiradas en Mighty Moves del estudio de Bellows et al. [5], donde las actividades son lúdicas y se centran en la motricidad gruesa. La intervención combina actividad física hospitalaria y domiciliaria. Tres días a la semana, habrá 45 minutos de actividad física grupal en el hospital para los niños, hermanos y padres durante las admisiones o citas en la clínica ambulatoria. Un fisioterapeuta pediátrico o profesional del ejercicio administra las sesiones grupales en el hospital. A los niños aislados en la habitación del hospital se les ofrecen sesiones individuales en sustitución de las sesiones grupales.
Durante los otros cuatro días de la semana o en los días en que la familia está en casa, los padres administran la actividad física lúdica. Los padres reciben educación y supervisión sobre la realización de actividad física basada en el juego con su hijo en la habitación del hospital o en casa. Los padres recibirán material de inspiración que contiene numerosos juegos, juegos y actividades diferentes en diferentes intensidades, asegurando que su hijo esté físicamente activo todos los días con diferente intensidad. El material está diseñado para involucrar al niño en la elección de qué actividades hacer.
Debido al desarrollo y movimiento específicos de la edad, los niños del grupo de intervención se dividen en dos grupos para las sesiones grupales:
• Tumble: 1-2 años • Tumble turbo: 3-5 años
Un ejemplo de un horario semanal:
Lunes: juego administrado por los padres
Martes: los padres administraron juegos O sesiones grupales en el hospital
Miércoles: juego administrado por los padres
Jueves: los padres administraron juegos O sesiones grupales en el hospital
Viernes: los padres administraron juegos O sesiones grupales en el hospital
Sábado: juegos administrados por los padres
Domingo: juegos administrados por los padres
El grupo de control recibirá tratamiento estándar y fisioterapia si es necesario. Después de seis meses de tratamiento, el niño y los padres recibirán un estado del desarrollo motor del niño y serán invitados a recibir instrucciones individuales ya participar en las sesiones sociales.
Tamaño de la muestra:
Dado que no hay evidencia sobre el efecto potencial de la función motora gruesa en niños con cáncer, el tamaño de la muestra se estima con base en Bellows et al. (2013). El objetivo del estudio fue investigar el potencial de una intervención de juego sobre la función motora gruesa en niños en edad preescolar sanos medidos por las escalas de desarrollo motor de Peabody, segunda edición (PDMS-2). El tamaño de la muestra se estima con un Alfa = 0,05 y Potencia = 80%. Sobre la base de una media (DE) en el grupo de intervención = 99,31 (9,07) y una media (DE) en el grupo de control = 93,24, n=70 (35 grupo de intervención; 35 grupo de control) deben ser incluido. Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, RePlay incluirá a 84 niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con cáncer o trastornos benignos y que están siendo tratados con quimioterapia y/o radiación y son admitidos en el Departamento de Hematología/Oncología Pediátrica del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
- Niños a la edad de 1-5,9 años en el momento del diagnóstico.
- Niños cuyos padres pueden comunicarse en danés.
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidad mental que complica la capacidad de seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá una intervención de actividad física basada en el juego de 6 meses con actividades diarias de juego y movimiento a partir del inicio del tratamiento.
|
El grupo de intervención participará en una intervención de actividad física basada en el juego de seis meses a partir de su tratamiento iniciado.
La intervención combina actividad física hospitalaria y domiciliaria.
Tres días a la semana, habrá 45 minutos de actividad física grupal en el hospital durante las admisiones o citas en la consulta externa, supervisada por un profesional del ejercicio o un fisioterapeuta pediátrico.
A los niños que están aislados durante el tratamiento se les ofrece 45 min individuales supervisados.
Sesiones de entrenamiento 3 veces por semana como suplente.
Durante los otros cuatro días de la semana, o en los días en que la familia está en casa, los padres administran la actividad física lúdica.
En el momento de la inclusión, los padres reciben educación y supervisión sobre la realización de actividades físicas basadas en el juego con su hijo en la habitación del hospital o en casa.
Recibirán material de inspiración que contiene numerosas obras de teatro, juegos y actividades diferentes en diferentes intensidades.
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá tratamiento estándar y fisioterapia si es necesario. Por razones éticas, después del criterio de valoración principal del estudio a los seis meses, a los participantes y padres asignados a este grupo se les ofrecerá el mismo material inspirador y la posibilidad de participar en la actividad física grupal que a los participantes y padres asignados al grupo. grupo de intervención, pero no recibirán educación ni supervisión de actividad física basada en el juego con su hijo en la habitación del hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
La función motora gruesa se mide con la subescala de función motora gruesa de las escalas de desarrollo motor de Peabody, segunda edición (PDMS-2).
PDMS-2 proporciona una puntuación estándar de motricidad gruesa sumada por la puntuación estándar de los tres dominios de motricidad gruesa; estacionario, locomoción y manipulación de objetos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
|
La función motora gruesa se mide con la subescala de función motora gruesa de las escalas de desarrollo motor de Peabody, segunda edición (PDMS-2).
PDMS-2 proporciona una puntuación estándar de motricidad gruesa sumada por la puntuación estándar de los tres dominios de motricidad gruesa; estacionario, locomoción y manipulación de objetos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
3 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
La función motora gruesa se mide con la subescala de función motora gruesa de las escalas de desarrollo motor de Peabody, segunda edición (PDMS-2).
PDMS-2 proporciona una puntuación estándar de motricidad gruesa sumada por la puntuación estándar de los tres dominios de motricidad gruesa; estacionario, locomoción y manipulación de objetos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
La función motora gruesa se mide con la subescala de función motora gruesa de las escalas de desarrollo motor de Peabody, segunda edición (PDMS-2).
PDMS-2 proporciona una puntuación estándar de motricidad gruesa sumada por la puntuación estándar de los tres dominios de motricidad gruesa; estacionario, locomoción y manipulación de objetos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizado el tratamiento
|
La función motora gruesa se mide con la subescala de función motora gruesa de las escalas de desarrollo motor de Peabody, segunda edición (PDMS-2).
PDMS-2 proporciona una puntuación estándar de motricidad gruesa sumada por la puntuación estándar de los tres dominios de motricidad gruesa; estacionario, locomoción y manipulación de objetos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después de finalizado el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de función del niño en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
El nivel de función se mide a través de entrevistas estructuradas con los padres con el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI), donde los padres responden preguntas sobre la función de su hijo en tres dominios: autocuidado, movilidad y funcionamiento social y la necesidad de ayuda del niño en los mismos tres dominios.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Nivel de función del niño en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
|
El nivel de función se mide a través de entrevistas estructuradas con los padres con el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI), donde los padres responden preguntas sobre la función de su hijo en tres dominios: autocuidado, movilidad y funcionamiento social y la necesidad de ayuda del niño en los mismos tres dominios.
El punto final primario es después de seis meses.
|
3 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Nivel de función del niño en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
El nivel de función se mide a través de entrevistas estructuradas con los padres con el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI), donde los padres responden preguntas sobre la función de su hijo en tres dominios: autocuidado, movilidad y funcionamiento social y la necesidad de ayuda del niño en los mismos tres dominios.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Nivel de función del niño en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
El nivel de función se mide a través de entrevistas estructuradas con los padres con el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI), donde los padres responden preguntas sobre la función de su hijo en tres dominios: autocuidado, movilidad y funcionamiento social y la necesidad de ayuda del niño en los mismos tres dominios.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Nivel de función del niño en la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizado el tratamiento
|
El nivel de función se mide a través de entrevistas estructuradas con los padres con el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI), donde los padres responden preguntas sobre la función de su hijo en tres dominios: autocuidado, movilidad y funcionamiento social y la necesidad de ayuda del niño en los mismos tres dominios.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después de finalizado el tratamiento
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
Fuerza de prensión medida con el vigorímetro KLS Martin.
Medidas en barra.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
|
Fuerza de prensión medida con el vigorímetro KLS Martin.
Medidas en barra.
El punto final primario es después de seis meses.
|
3 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
Fuerza de prensión medida con el vigorímetro KLS Martin.
Medidas en barra.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
Fuerza de prensión medida con el vigorímetro KLS Martin.
Medidas en barra.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizado el tratamiento
|
Fuerza de prensión medida con el vigorímetro KLS Martin.
Medidas en barra.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después de finalizado el tratamiento
|
|
Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
La prueba de caminata de seis minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 6 minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
|
La prueba de caminata de seis minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 6 minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
3 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
La prueba de caminata de seis minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 6 minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
La prueba de caminata de seis minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 6 minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizado el tratamiento
|
La prueba de caminata de seis minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 6 minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después de finalizado el tratamiento
|
|
Caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
La prueba de caminata de dos minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 2 minutos durante la caminata de seis minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
|
La prueba de caminata de dos minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 2 minutos durante la caminata de seis minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
3 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
La prueba de caminata de dos minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 2 minutos durante la caminata de seis minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
La prueba de caminata de dos minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 2 minutos durante la caminata de seis minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizado el tratamiento
|
La prueba de caminata de dos minutos se realiza con la medición del total de metros caminados después de 2 minutos durante la caminata de seis minutos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después de finalizado el tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Escala básica genérica
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
Escala central genérica PedsQl - Proxy.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Escala básica genérica
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
Escala central genérica PedsQl - Proxy.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Escala básica genérica
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
Escala central genérica PedsQl - Proxy.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Escala básica genérica
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizado el tratamiento
|
Escala central genérica PedsQl - Proxy.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después de finalizado el tratamiento
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
PedsQl Cáncer - Apoderado.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
PedsQl Cáncer - Apoderado.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
Escala de Fatiga PedsQl - Proxy.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
Escala de Fatiga PedsQl - Proxy.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
Escala de Fatiga PedsQl - Proxy.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud del niño - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizado el tratamiento
|
Escala de Fatiga PedsQl - Proxy.
Los padres responden las preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud de sus hijos.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después de finalizado el tratamiento
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
|
Instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF 36).
Los padres responden preguntas sobre su propia calidad de vida relacionada con la salud.
El punto final primario es después de seis meses.
|
Línea de base (inicio del tratamiento)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
Instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF 36).
Los padres responden preguntas sobre su propia calidad de vida relacionada con la salud.
El punto final primario es después de seis meses.
|
6 meses después del inicio del tratamiento (variable principal)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
Instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF 36).
Los padres responden preguntas sobre su propia calidad de vida relacionada con la salud.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizado el tratamiento
|
Instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems (SF 36).
Los padres responden preguntas sobre su propia calidad de vida relacionada con la salud.
El punto final primario es después de seis meses.
|
12 meses después de finalizado el tratamiento
|
|
Entrevistas semiestructuradas y observaciones.
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento) ya los 6 meses.
|
Esperamos realizar estudios adicionales que incluirán datos empíricos recopilados a través de entrevistas y observaciones semiestructuradas. Los datos empíricos recopilados serán analizados e informados en artículos separados. Se entrevistará a los niños y los padres del grupo de intervención (niños sin lenguaje; solo se entrevista a los padres). La entrevista se realiza antes y después de la intervención. Durante la intervención se realizará un trabajo de campo observacional. |
Línea de base (inicio del tratamiento) ya los 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne B Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Smith MA, Seibel NL, Altekruse SF, Ries LA, Melbert DL, O'Leary M, Smith FO, Reaman GH. Outcomes for children and adolescents with cancer: challenges for the twenty-first century. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2625-34. doi: 10.1200/JCO.2009.27.0421. Epub 2010 Apr 19.
- Hager-Ross C, Rosblad B. Norms for grip strength in children aged 4-16 years. Acta Paediatr. 2002;91(6):617-25. doi: 10.1080/080352502760068990.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Ness KK, Baker KS, Dengel DR, Youngren N, Sibley S, Mertens AC, Gurney JG. Body composition, muscle strength deficits and mobility limitations in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2007 Dec;49(7):975-81. doi: 10.1002/pbc.21091.
- Bjorklund DF, Brown RD. Physical play and cognitive development: integrating activity, cognition, and education. Child Dev. 1998 Jun;69(3):604-6.
- Bellows LL, Davies PL, Anderson J, Kennedy C. Effectiveness of a physical activity intervention for Head Start preschoolers: a randomized intervention study. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):28-36. doi: 10.5014/ajot.2013.005777.
- Faigenbaum AD, Rebullido TR, MacDonald JP. Pediatric Inactivity Triad: A Risky PIT. Curr Sports Med Rep. 2018 Feb;17(2):45-47. doi: 10.1249/JSR.0000000000000450. No abstract available.
- Gatta G, Zigon G, Capocaccia R, Coebergh JW, Desandes E, Kaatsch P, Pastore G, Peris-Bonet R, Stiller CA; EUROCARE Working Group. Survival of European children and young adults with cancer diagnosed 1995-2002. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):992-1005. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.042. Epub 2009 Feb 21.
- Ness KK, Kaste SC, Zhu L, Pui CH, Jeha S, Nathan PC, Inaba H, Wasilewski-Masker K, Shah D, Wells RJ, Karlage RE, Robison LL, Cox CL. Skeletal, neuromuscular and fitness impairments among children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2015 Apr;56(4):1004-11. doi: 10.3109/10428194.2014.944519. Epub 2014 Aug 20.
- Thorsteinsson T, Larsen HB, Schmiegelow K, Thing LF, Krustrup P, Pedersen MT, Christensen KB, Mogensen PR, Helms AS, Andersen LB. Cardiorespiratory fitness and physical function in children with cancer from diagnosis throughout treatment. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 May 12;3(1):e000179. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000179. eCollection 2017.
- Darcy L, Enskar K, Bjork M. Young children's experiences of living an everyday life with cancer - A three year interview study. Eur J Oncol Nurs. 2019 Apr;39:1-9. doi: 10.1016/j.ejon.2018.12.007. Epub 2018 Dec 23.
- Hildenbrand AK, Clawson KJ, Alderfer MA, Marsac ML. Coping with pediatric cancer: strategies employed by children and their parents to manage cancer-related stressors during treatment. J Pediatr Oncol Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):344-54. doi: 10.1177/1043454211430823.
- Bjork M, Nordstrom B, Hallstrom I. Needs of young children with cancer during their initial hospitalization: an observational study. J Pediatr Oncol Nurs. 2006 Jul-Aug;23(4):210-9. doi: 10.1177/1043454206289737.
- Gibson F, Aldiss S, Horstman M, Kumpunen S, Richardson A. Children and young people's experiences of cancer care: a qualitative research study using participatory methods. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1397-407. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.019. Epub 2010 Apr 28.
- Vannatta K, Gerhardt CA, Wells RJ, Noll RB. Intensity of CNS treatment for pediatric cancer: prediction of social outcomes in survivors. Pediatr Blood Cancer. 2007 Oct 15;49(5):716-22. doi: 10.1002/pbc.21062.
- Almqvist L, Hellnas P, Stefansson M, Granlund M. 'I can play!' young children's perceptions of health. Pediatr Rehabil. 2006 Jul-Sep;9(3):275-84. doi: 10.1080/13638490500521303.
- van Brussel M, Takken T, van der Net J, Engelbert RH, Bierings M, Schoenmakers MA, Helders PJ. Physical function and fitness in long-term survivors of childhood leukaemia. Pediatr Rehabil. 2006 Jul-Sep;9(3):267-74. doi: 10.1080/13638490500523150.
- Ness KK, Hudson MM, Pui CH, Green DM, Krull KR, Huang TT, Robison LL, Morris EB. Neuromuscular impairments in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia: associations with physical performance and chemotherapy doses. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):828-38. doi: 10.1002/cncr.26337. Epub 2011 Jul 15.
- Frederiksen LE, Mader L, Feychting M, Mogensen H, Madanat-Harjuoja L, Malila N, Tolkkinen A, Hasle H, Winther JF, Erdmann F. Surviving childhood cancer: a systematic review of studies on risk and determinants of adverse socioeconomic outcomes. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):1796-1823. doi: 10.1002/ijc.31789. Epub 2018 Oct 30.
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Nersting J, Faber M, Schmiegelow K, Larsen HB. Testing physical function in children undergoing intense cancer treatment-a RESPECT feasibility study. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27100. doi: 10.1002/pbc.27100. Epub 2018 May 9.
- Morales JS, Santana-Sosa E, Santos-Lozano A, Bano-Rodrigo A, Valenzuela PL, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Gonzalez Vicent M, Perez-Somarriba M, Madero L, Lassaletta A, Fiuza-Luces C, Lucia A. Inhospital exercise benefits in childhood cancer: A prospective cohort study. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):126-134. doi: 10.1111/sms.13545. Epub 2019 Oct 6.
- Thorsteinsson T, Schmiegelow K, Thing LF, Andersen LB, Helms AS, Ingersgaard MV, Lindgren LH, Larsen HB. Classmates motivate childhood cancer patients to participate in physical activity during treatment: A qualitative study. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Sep;28(5):e13121. doi: 10.1111/ecc.13121. Epub 2019 Jun 18.
- Hansson H, Kjaergaard H, Schmiegelow K, Hallstrom I. Hospital-based home care for children with cancer: a qualitative exploration of family members' experiences in Denmark. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Jan;21(1):59-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01280.x. Epub 2011 Aug 18.
- Hansson H, Hallstrom I, Kjaergaard H, Johansen C, Schmiegelow K. Hospital-based home care for children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2011 Sep;57(3):369-77. doi: 10.1002/pbc.23047. Epub 2011 May 18.
- Schroder H, Rechnitzer C, Wehner PS, Rosthoj S, Moller JK, Lausen B, Petersen G, Norgaard M. Danish Childhood Cancer Registry. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:461-464. doi: 10.2147/CLEP.S99508. eCollection 2016.
- Stahlhut M, Christensen J, Aadahl M. Applicability and intrarespondent reliability of the pediatric evaluation of disability inventory in a random Danish sample. Pediatr Phys Ther. 2010 Summer;22(2):161-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181dbf965.
- Robertson A, Deitz J. A description of grip strength in preschool children. Am J Occup Ther. 1988 Oct;42(10):647-52. doi: 10.5014/ajot.42.10.647.
- Neumann S, Kwisda S, Krettek C, Gaulke R. Comparison of the Grip Strength Using the Martin-Vigorimeter and the JAMAR-Dynamometer: Establishment of Normal Values. In Vivo. 2017 Sep-Oct;31(5):917-924. doi: 10.21873/invivo.11147.
- Pouplier A, Winther H, Christensen J, Schmidt-Andersen P, Zhang H, Frandsen TL, Schmiegelow K, Fridh MK, Larsen HB. Rehabilitation Including Structured Active Play for Preschoolers With Cancer (RePlay)-Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 May 9;10:834512. doi: 10.3389/fped.2022.834512. eCollection 2022.
- Gibson TM, Mostoufi-Moab S, Stratton KL, Leisenring WM, Barnea D, Chow EJ, Donaldson SS, Howell RM, Hudson MM, Mahajan A, Nathan PC, Ness KK, Sklar CA, Tonorezos ES, Weldon CB, Wells EM, Yasui Y, Armstrong GT, Robison LL, Oeffinger KC. Temporal patterns in the risk of chronic health conditions in survivors of childhood cancer diagnosed 1970-99: a report from the Childhood Cancer Survivor Study cohort. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1590-1601. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30537-0. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30928-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RePlay-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .