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Reabilitação incluindo jogo ativo estruturado para pré-escolares com câncer. (RePlay)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Hanne Baekgaard Larsen, Rigshospitalet, Denmark

O tratamento do câncer infantil causa eventos adversos agudos relacionados ao tratamento, como fraqueza muscular e incompetência física. Com internações prolongadas, isolamento e repouso prolongado no leito, isso significa atividade física reduzida e, em última análise, o desenvolvimento do funcionamento motor grosso é afetado. Além disso, as crianças participam menos de atividades esportivas e de lazer, inibindo as habilidades sociais, e as crianças se sentem isoladas dos colegas. O exposto acima dificulta o retorno das crianças às atividades cotidianas. A atividade física na forma de brincadeiras e atividades de movimento é essencial para o desenvolvimento motor grosso, social e pessoal de crianças em idade pré-escolar - um desenvolvimento em que os pais desempenham um papel crucial.

Replay é um estudo randomizado controlado que incluirá 84 crianças com câncer de 1 a 5 anos no University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet. As crianças são incluídas no início do tratamento e são randomizadas para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. A intervenção consiste em seis meses de atividade física diária estruturada baseada em brincadeiras, incluindo brincadeiras e movimentos diários administrados pelos pais e três sessões semanais de brincadeiras e movimentos em grupo no hospital durante as internações. O motor grosso e a função física são medidos com 1) Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2), Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), força de preensão manual e um teste de caminhada de seis minutos. Os pontos de tempo de avaliação são a linha de base (ponto de tempo iniciado), 3 e 6 meses (ponto final) após o início do tratamento. O grupo de intervenção será observado e convidado a participar de entrevistas qualitativas. O grupo controle receberá os cuidados usuais e fisioterapia específica se necessário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Mirar

O Projeto RePlay tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras no funcionamento motor grosso medido pela Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) com o ponto final primário seis meses após o diagnóstico em crianças com câncer recém-diagnosticado 1-5 anos de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção reduzirá as consequências físicas e psicossociais de curto e longo prazo, incluindo função motora grossa reduzida e falta de interação social.

  1. Fundo

    As brincadeiras físicas e as atividades de movimento são essenciais para o desenvolvimento motor grosso, social e pessoal de crianças em idade pré-escolar. Por meio da brincadeira e do movimento, as crianças desenvolvem habilidades motoras cruciais para a participação em atividades físicas e sociais ao longo da vida. Um estudo mostrou que uma intervenção lúdica de 18 semanas entre crianças pré-escolares saudáveis ​​melhorou significativamente (p<0,0005) a função motora grossa no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. A brincadeira também é a primeira arena de socialização das crianças, e essas interações têm um papel imenso no desenvolvimento de habilidades emocionais, pessoais e sociais. Brincadeiras físicas e atividades de movimento são mais do que apenas exercícios físicos; é trabalho em equipe social, emoções e aprendizado. A atividade física reduzida ou inatividade em crianças é altamente dependente de três fatores; 1) dinapenia reduzida (força e potência muscular), 2) transtorno de déficit de exercício (inatividade física) e 3) analfabetismo físico (competência, confiança e conhecimento de movimento reduzidos). Devido ao tratamento mais intensivo com quimioterapia, radioterapia e cirurgia, as crianças com câncer apresentam eventos adversos agudos, como miopatia e neuropatia, resultando em fraqueza muscular, incompetência física e inatividade. Além disso, complicações relacionadas ao tratamento, como infecções, podem causar longos períodos de hospitalização, períodos de isolamento e repouso prolongado no leito. Assim, muitas crianças com câncer experimentam vários efeitos colaterais físicos, como habilidades motoras prejudicadas, capacidade física e diminuição da motivação para se envolver em atividades físicas. O tratamento do câncer tem um impacto significativo no desenvolvimento físico e na socialização das crianças, pois a falta de desenvolvimento motor leva à inatividade e à menor participação em atividades esportivas e de lazer. Isso leva a uma compreensão reduzida do campo de jogo social em atividades conjuntas, e as crianças se sentem mais isoladas dos colegas. Crianças com câncer experimentam desafios em todos os três fatores que levam à inatividade física. Em comparação com irmãos e a população em geral, esses desafios sociais e físicos persistem pelo resto de suas vidas. Assim, crianças diagnosticadas com câncer apresentam menor desempenho escolar, menor escolaridade, maior desemprego e maiores desafios socioeconômicos. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que os programas de reabilitação iniciados precocemente durante o tratamento inicial, com foco na manutenção de um nível de atividade física típico, são cruciais para a continuidade das atividades cotidianas durante e após o tratamento.

    O estudo reabilitação, incluindo atividade social e física e educação em crianças e adolescentes com câncer (RESPECT) para crianças com câncer de 6 a 18 anos, mostrou que é viável realizar testes físicos e motivá-los a participar de atividades físicas. A atividade física manteve a aptidão física e a função motora grossa das crianças hospitalizadas durante o tratamento em comparação com as crianças hospitalizadas que não receberam intervenção de atividade física. Uma revisão sistemática abrangendo estudos internacionais mostra achados semelhantes; que as atividades físicas afetam positivamente a mobilidade, a aptidão física, a força muscular e a qualidade de vida em crianças com câncer. Além disso, crianças com câncer que participam de atividades físicas estruturadas durante o tratamento têm menos dias de internação do que crianças que receberam cuidados padrão, correspondendo a uma redução de 17% no custo econômico total da hospitalização. A maioria dos estudos com foco na atividade física como parte de um programa de reabilitação iniciado precocemente delineou intervenções para crianças em idade escolar de 6 a 18 anos. Apenas alguns dos estudos incluem crianças com idade inferior a 6 anos. A cada ano, 200 crianças e adolescentes de 0 a 18 anos são diagnosticados com câncer na Dinamarca. Destes, aproximadamente um terço é diagnosticado antes dos 5 anos de idade. Nenhum dos estudos publicados sobre atividade física em oncologia pediátrica delineou intervenções para crianças em idade pré-escolar (1-5 anos). Assim, faltam estudos com uma intervenção voltada para pré-escolares com câncer com foco na reabilitação física e social. As melhorias nas taxas de cura do câncer infantil significam que a sobrevida atual de 5 anos é de 85%. Assim, são necessárias mais pesquisas sobre as melhores estratégias de atividade física e reabilitação para todas as faixas etárias de crianças com câncer.

    Um único estudo de atividade física controlada pelos pais em casa incluiu crianças com câncer de 1 a 17 anos. A intervenção não melhorou a função motora das crianças em comparação com o grupo controle, principalmente devido à baixa adesão à intervenção. O Projeto RESPECT mostra que a motivação e a adesão às intervenções de atividade física dependem do apoio de "pessoas importantes", como pais e profissionais do exercício. Os pais são um recurso essencial para crianças com câncer. Os pais acompanham de perto o tratamento da criança, e o apoio dos pais durante todo o tratamento é fundamental para a necessidade de presença e apoio da criança para que ela se sinta segura e no controle. Além disso, o foco no atendimento domiciliar está aumentando para minimizar as visitas hospitalares. Consequentemente, os pais desempenham um papel essencial na atividade física e na reabilitação de crianças com câncer. Para crianças pré-escolares, o papel dos pais é ainda mais essencial. Quando crianças pequenas e pais brincam juntos, cria-se um ambiente único e seguro onde as crianças podem ser desafiadas física e socialmente. O desenvolvimento da criança depende dos pais, e os pais de uma criança com câncer devem adquirir as habilidades necessárias para brincar e se movimentar para a criança.

    Com o projeto RePlay, o objetivo é desenvolver estratégias profiláticas, investigando uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras para crianças com câncer de 1 a 5 anos, para garantir a retenção do desenvolvimento motor e social natural e a participação nas atividades cotidianas. A hipótese é que atividades lúdicas e motoras individuais e sociais, com os pais como recursos, podem reduzir prejuízos no desenvolvimento motor e social grosso. Assim, os objetivos do RePlay são:

    • Investigar os efeitos de uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras de seis meses em crianças com câncer, de 1 a 5 anos de idade, na função motora grossa em comparação com um grupo controle recebendo cuidados habituais.
    • Investigar as experiências de crianças com câncer e dos pais com uma intervenção de atividade física lúdica durante o tratamento e a influência no desenvolvimento social e pessoal das crianças.
  2. Plano de pesquisa

Projeto:

O estudo randomizado controlado ocorre no Departamento de Hematologia/Oncologia Pediátrica do Rigshospitalet. O RePlay incluirá 84 crianças de 1 a 5 anos diagnosticadas com câncer. As crianças são randomizadas para o grupo de intervenção ou de controle após terem realizado o teste inicial. As crianças serão estratificadas por idade na inclusão (respectivamente, acima e abaixo de três anos) e grupo de tratamento (malignidade hematológica, tumores sólidos, tumores do SNC). O grupo de intervenção participará de uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras de seis meses a partir do início do tratamento. O estudo será uma coorte aberta, onde os pacientes recém-diagnosticados serão incluídos de forma contínua.

A intervenção consistirá em 45 minutos diários de atividades físicas lúdicas inspiradas nos Mighty Moves do estudo de Bellows et al. [5], onde as atividades são lúdicas e focam na motricidade grossa. A intervenção combina atividades físicas hospitalares e domiciliares. Três dias por semana, haverá 45 minutos de atividade física em grupo no hospital para crianças, irmãos e pais durante as internações ou consultas no ambulatório. Um profissional de exercícios ou fisioterapeuta pediátrico administra as sessões em grupo no hospital. Crianças isoladas no quarto do hospital recebem sessões individuais em substituição às sessões em grupo.

Nos outros quatro dias da semana ou nos dias em que a família está em casa, os pais administram a atividade física lúdica. Os pais recebem educação e supervisão sobre a realização de atividades físicas lúdicas com seus filhos no quarto do hospital ou em casa. Os pais receberão um material de inspiração com inúmeras brincadeiras, brincadeiras e atividades em diferentes intensidades, garantindo que seu filho seja fisicamente ativo todos os dias com diferentes intensidades. O material é projetado para envolver a criança na escolha de quais atividades fazer.

Devido ao desenvolvimento e movimento específicos da idade, as crianças no grupo de intervenção são divididas em dois grupos para as sessões em grupo:

• Tumble: 1-2 anos • Tumble turbo: 3-5 anos

Exemplo de programação semanal:

Segunda-feira: jogo administrado pelos pais

Terça-feira: os pais administraram brincadeiras OU sessão em grupo no hospital

Quarta-feira: jogo administrado pelos pais

Quinta-feira: os pais administraram brincadeiras OU sessão em grupo no hospital

Sexta-feira: os pais administraram brincadeiras OU sessão em grupo no hospital

Sábado: os pais administraram o jogo

Domingo: os pais administraram o jogo

O grupo controle receberá tratamento padrão e fisioterapia, se necessário. Após seis meses de tratamento, a criança e os pais receberão um status sobre o desenvolvimento motor da criança e serão convidados a receber orientações individuais e convidados a participar das sessões sociais.

Tamanho da amostra:

Como não há evidências sobre o efeito potencial da função motora grossa em crianças com câncer, o tamanho da amostra é estimado com base em Bellows et al. (2013). O objetivo do estudo foi pesquisar o potencial de uma intervenção lúdica na função motora grossa em crianças pré-escolares saudáveis, medida pela Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2). O tamanho da amostra é estimado com Alfa = 0,05 e Poder = 80%. Com base em uma média (SD) no grupo de intervenções = 99,31 (9,07) e uma média (SD) no grupo de controle = 93,24, n = 70 (35 grupo de intervenção; 35 grupo de controle) devem ser incluído. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, o RePlay incluirá 84 crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanne B Larsen, RN, Msc Soc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com câncer ou distúrbios benignos e estão sendo tratadas com quimioterapia e/ou radiação e são admitidas no Departamento de Hematologia/Oncologia Pediátrica do University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet.
  • Crianças com 1-5,9 anos de idade em diagnóstica.
  • Crianças cujos pais podem se comunicar em dinamarquês.

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência mental que complica a capacidade de seguir instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras de 6 meses com brincadeiras diárias e atividades de movimento a partir do início do tratamento.
O grupo de intervenção participará de uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras de seis meses a partir do início do tratamento. A intervenção combina atividades físicas hospitalares e domiciliares. Três dias por semana, haverá 45 minutos de atividade física em grupo no hospital durante as internações ou consultas no ambulatório, supervisionadas por um profissional do exercício ou fisioterapeuta pediátrico. As crianças que estão isoladas durante o tratamento recebem acompanhamento individual supervisionado de 45 min. sessões de treinamento 3 vezes por semana como um substituto. Nos outros quatro dias da semana, ou nos dias em que a família está em casa, os pais administram a atividade física lúdica. Na inclusão, os pais recebem educação e supervisão sobre a realização de atividades físicas lúdicas com seus filhos no quarto do hospital ou em casa. Eles receberão material de inspiração contendo inúmeras brincadeiras, brincadeiras e atividades em diferentes intensidades.
Sem intervenção: Cuidado padrão

O grupo controle receberá tratamento padrão e fisioterapia, se necessário.

Por razões éticas, após o desfecho do estudo primário, aos seis meses, os participantes e pais alocados neste grupo receberão o mesmo material inspirador e a possibilidade de participar da atividade física em grupo que os participantes e pais alocados no grupo. grupo de intervenção, mas não receberão educação e supervisão de atividade física lúdica com seu filho no quarto do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora grossa
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2). O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Função motora grossa
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2). O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos. O endpoint primário é após seis meses.
3 meses após o início do tratamento
Função motora grossa
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2). O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Função motora grossa
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2). O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o início do tratamento
Função motora grossa
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2). O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios. O endpoint primário é após seis meses.
3 meses após o início do tratamento
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o início do tratamento
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o término do tratamento
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter. Medidas em barra. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Força de preensão manual
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter. Medidas em barra. O endpoint primário é após seis meses.
3 meses após o início do tratamento
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter. Medidas em barra. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Força de preensão manual
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter. Medidas em barra. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o início do tratamento
Força de preensão manual
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter. Medidas em barra. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o término do tratamento
Caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Caminhada de seis minutos
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos. O endpoint primário é após seis meses.
3 meses após o início do tratamento
Caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Caminhada de seis minutos
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o início do tratamento
Caminhada de seis minutos
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o término do tratamento
Caminhada de dois minutos
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Caminhada de dois minutos
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos. O endpoint primário é após seis meses.
3 meses após o início do tratamento
Caminhada de dois minutos
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Caminhada de dois minutos
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o início do tratamento
Caminhada de dois minutos
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala Central Genérica
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
PedsQl Generic Core Scale - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala Central Genérica
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
PedsQl Generic Core Scale - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala Central Genérica
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
PedsQl Generic Core Scale - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o início do tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala Central Genérica
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
PedsQl Generic Core Scale - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o término do tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Câncer
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
PedsQl Câncer - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Câncer
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
PedsQl Câncer - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Escala de Fadiga PedsQl - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala de Fadiga
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Escala de Fadiga PedsQl - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala de Fadiga
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Escala de Fadiga PedsQl - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o início do tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala de Fadiga
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Escala de Fadiga PedsQl - Proxy. Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o término do tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF 36). Os pais respondem a perguntas sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde. O endpoint primário é após seis meses.
Linha de base (início do tratamento)
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF 36). Os pais respondem a perguntas sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde. O endpoint primário é após seis meses.
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF 36). Os pais respondem a perguntas sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o início do tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF 36). Os pais respondem a perguntas sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde. O endpoint primário é após seis meses.
12 meses após o término do tratamento
Entrevistas semi-estruturadas e observações
Prazo: Linha de base (início do tratamento) e 6 meses.

Esperamos realizar estudos adicionais que incluam dados empíricos coletados por meio de entrevistas semi-estruturadas e observações. Os dados empíricos coletados serão analisados ​​e relatados em artigos separados.

Serão entrevistados as crianças e os pais do grupo de intervenção (crianças sem linguagem; apenas os pais são entrevistados). A entrevista é feita antes e depois da intervenção. O trabalho de campo observacional será realizado durante a intervenção.

Linha de base (início do tratamento) e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanne B Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RePlay-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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