- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04672681
Reabilitação incluindo jogo ativo estruturado para pré-escolares com câncer. (RePlay)
O tratamento do câncer infantil causa eventos adversos agudos relacionados ao tratamento, como fraqueza muscular e incompetência física. Com internações prolongadas, isolamento e repouso prolongado no leito, isso significa atividade física reduzida e, em última análise, o desenvolvimento do funcionamento motor grosso é afetado. Além disso, as crianças participam menos de atividades esportivas e de lazer, inibindo as habilidades sociais, e as crianças se sentem isoladas dos colegas. O exposto acima dificulta o retorno das crianças às atividades cotidianas. A atividade física na forma de brincadeiras e atividades de movimento é essencial para o desenvolvimento motor grosso, social e pessoal de crianças em idade pré-escolar - um desenvolvimento em que os pais desempenham um papel crucial.
Replay é um estudo randomizado controlado que incluirá 84 crianças com câncer de 1 a 5 anos no University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet. As crianças são incluídas no início do tratamento e são randomizadas para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. A intervenção consiste em seis meses de atividade física diária estruturada baseada em brincadeiras, incluindo brincadeiras e movimentos diários administrados pelos pais e três sessões semanais de brincadeiras e movimentos em grupo no hospital durante as internações. O motor grosso e a função física são medidos com 1) Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2), Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), força de preensão manual e um teste de caminhada de seis minutos. Os pontos de tempo de avaliação são a linha de base (ponto de tempo iniciado), 3 e 6 meses (ponto final) após o início do tratamento. O grupo de intervenção será observado e convidado a participar de entrevistas qualitativas. O grupo controle receberá os cuidados usuais e fisioterapia específica se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar
O Projeto RePlay tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras no funcionamento motor grosso medido pela Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) com o ponto final primário seis meses após o diagnóstico em crianças com câncer recém-diagnosticado 1-5 anos de idade. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção reduzirá as consequências físicas e psicossociais de curto e longo prazo, incluindo função motora grossa reduzida e falta de interação social.
Fundo
As brincadeiras físicas e as atividades de movimento são essenciais para o desenvolvimento motor grosso, social e pessoal de crianças em idade pré-escolar. Por meio da brincadeira e do movimento, as crianças desenvolvem habilidades motoras cruciais para a participação em atividades físicas e sociais ao longo da vida. Um estudo mostrou que uma intervenção lúdica de 18 semanas entre crianças pré-escolares saudáveis melhorou significativamente (p<0,0005) a função motora grossa no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. A brincadeira também é a primeira arena de socialização das crianças, e essas interações têm um papel imenso no desenvolvimento de habilidades emocionais, pessoais e sociais. Brincadeiras físicas e atividades de movimento são mais do que apenas exercícios físicos; é trabalho em equipe social, emoções e aprendizado. A atividade física reduzida ou inatividade em crianças é altamente dependente de três fatores; 1) dinapenia reduzida (força e potência muscular), 2) transtorno de déficit de exercício (inatividade física) e 3) analfabetismo físico (competência, confiança e conhecimento de movimento reduzidos). Devido ao tratamento mais intensivo com quimioterapia, radioterapia e cirurgia, as crianças com câncer apresentam eventos adversos agudos, como miopatia e neuropatia, resultando em fraqueza muscular, incompetência física e inatividade. Além disso, complicações relacionadas ao tratamento, como infecções, podem causar longos períodos de hospitalização, períodos de isolamento e repouso prolongado no leito. Assim, muitas crianças com câncer experimentam vários efeitos colaterais físicos, como habilidades motoras prejudicadas, capacidade física e diminuição da motivação para se envolver em atividades físicas. O tratamento do câncer tem um impacto significativo no desenvolvimento físico e na socialização das crianças, pois a falta de desenvolvimento motor leva à inatividade e à menor participação em atividades esportivas e de lazer. Isso leva a uma compreensão reduzida do campo de jogo social em atividades conjuntas, e as crianças se sentem mais isoladas dos colegas. Crianças com câncer experimentam desafios em todos os três fatores que levam à inatividade física. Em comparação com irmãos e a população em geral, esses desafios sociais e físicos persistem pelo resto de suas vidas. Assim, crianças diagnosticadas com câncer apresentam menor desempenho escolar, menor escolaridade, maior desemprego e maiores desafios socioeconômicos. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que os programas de reabilitação iniciados precocemente durante o tratamento inicial, com foco na manutenção de um nível de atividade física típico, são cruciais para a continuidade das atividades cotidianas durante e após o tratamento.
O estudo reabilitação, incluindo atividade social e física e educação em crianças e adolescentes com câncer (RESPECT) para crianças com câncer de 6 a 18 anos, mostrou que é viável realizar testes físicos e motivá-los a participar de atividades físicas. A atividade física manteve a aptidão física e a função motora grossa das crianças hospitalizadas durante o tratamento em comparação com as crianças hospitalizadas que não receberam intervenção de atividade física. Uma revisão sistemática abrangendo estudos internacionais mostra achados semelhantes; que as atividades físicas afetam positivamente a mobilidade, a aptidão física, a força muscular e a qualidade de vida em crianças com câncer. Além disso, crianças com câncer que participam de atividades físicas estruturadas durante o tratamento têm menos dias de internação do que crianças que receberam cuidados padrão, correspondendo a uma redução de 17% no custo econômico total da hospitalização. A maioria dos estudos com foco na atividade física como parte de um programa de reabilitação iniciado precocemente delineou intervenções para crianças em idade escolar de 6 a 18 anos. Apenas alguns dos estudos incluem crianças com idade inferior a 6 anos. A cada ano, 200 crianças e adolescentes de 0 a 18 anos são diagnosticados com câncer na Dinamarca. Destes, aproximadamente um terço é diagnosticado antes dos 5 anos de idade. Nenhum dos estudos publicados sobre atividade física em oncologia pediátrica delineou intervenções para crianças em idade pré-escolar (1-5 anos). Assim, faltam estudos com uma intervenção voltada para pré-escolares com câncer com foco na reabilitação física e social. As melhorias nas taxas de cura do câncer infantil significam que a sobrevida atual de 5 anos é de 85%. Assim, são necessárias mais pesquisas sobre as melhores estratégias de atividade física e reabilitação para todas as faixas etárias de crianças com câncer.
Um único estudo de atividade física controlada pelos pais em casa incluiu crianças com câncer de 1 a 17 anos. A intervenção não melhorou a função motora das crianças em comparação com o grupo controle, principalmente devido à baixa adesão à intervenção. O Projeto RESPECT mostra que a motivação e a adesão às intervenções de atividade física dependem do apoio de "pessoas importantes", como pais e profissionais do exercício. Os pais são um recurso essencial para crianças com câncer. Os pais acompanham de perto o tratamento da criança, e o apoio dos pais durante todo o tratamento é fundamental para a necessidade de presença e apoio da criança para que ela se sinta segura e no controle. Além disso, o foco no atendimento domiciliar está aumentando para minimizar as visitas hospitalares. Consequentemente, os pais desempenham um papel essencial na atividade física e na reabilitação de crianças com câncer. Para crianças pré-escolares, o papel dos pais é ainda mais essencial. Quando crianças pequenas e pais brincam juntos, cria-se um ambiente único e seguro onde as crianças podem ser desafiadas física e socialmente. O desenvolvimento da criança depende dos pais, e os pais de uma criança com câncer devem adquirir as habilidades necessárias para brincar e se movimentar para a criança.
Com o projeto RePlay, o objetivo é desenvolver estratégias profiláticas, investigando uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras para crianças com câncer de 1 a 5 anos, para garantir a retenção do desenvolvimento motor e social natural e a participação nas atividades cotidianas. A hipótese é que atividades lúdicas e motoras individuais e sociais, com os pais como recursos, podem reduzir prejuízos no desenvolvimento motor e social grosso. Assim, os objetivos do RePlay são:
- Investigar os efeitos de uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras de seis meses em crianças com câncer, de 1 a 5 anos de idade, na função motora grossa em comparação com um grupo controle recebendo cuidados habituais.
- Investigar as experiências de crianças com câncer e dos pais com uma intervenção de atividade física lúdica durante o tratamento e a influência no desenvolvimento social e pessoal das crianças.
- Plano de pesquisa
Projeto:
O estudo randomizado controlado ocorre no Departamento de Hematologia/Oncologia Pediátrica do Rigshospitalet. O RePlay incluirá 84 crianças de 1 a 5 anos diagnosticadas com câncer. As crianças são randomizadas para o grupo de intervenção ou de controle após terem realizado o teste inicial. As crianças serão estratificadas por idade na inclusão (respectivamente, acima e abaixo de três anos) e grupo de tratamento (malignidade hematológica, tumores sólidos, tumores do SNC). O grupo de intervenção participará de uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras de seis meses a partir do início do tratamento. O estudo será uma coorte aberta, onde os pacientes recém-diagnosticados serão incluídos de forma contínua.
A intervenção consistirá em 45 minutos diários de atividades físicas lúdicas inspiradas nos Mighty Moves do estudo de Bellows et al. [5], onde as atividades são lúdicas e focam na motricidade grossa. A intervenção combina atividades físicas hospitalares e domiciliares. Três dias por semana, haverá 45 minutos de atividade física em grupo no hospital para crianças, irmãos e pais durante as internações ou consultas no ambulatório. Um profissional de exercícios ou fisioterapeuta pediátrico administra as sessões em grupo no hospital. Crianças isoladas no quarto do hospital recebem sessões individuais em substituição às sessões em grupo.
Nos outros quatro dias da semana ou nos dias em que a família está em casa, os pais administram a atividade física lúdica. Os pais recebem educação e supervisão sobre a realização de atividades físicas lúdicas com seus filhos no quarto do hospital ou em casa. Os pais receberão um material de inspiração com inúmeras brincadeiras, brincadeiras e atividades em diferentes intensidades, garantindo que seu filho seja fisicamente ativo todos os dias com diferentes intensidades. O material é projetado para envolver a criança na escolha de quais atividades fazer.
Devido ao desenvolvimento e movimento específicos da idade, as crianças no grupo de intervenção são divididas em dois grupos para as sessões em grupo:
• Tumble: 1-2 anos • Tumble turbo: 3-5 anos
Exemplo de programação semanal:
Segunda-feira: jogo administrado pelos pais
Terça-feira: os pais administraram brincadeiras OU sessão em grupo no hospital
Quarta-feira: jogo administrado pelos pais
Quinta-feira: os pais administraram brincadeiras OU sessão em grupo no hospital
Sexta-feira: os pais administraram brincadeiras OU sessão em grupo no hospital
Sábado: os pais administraram o jogo
Domingo: os pais administraram o jogo
O grupo controle receberá tratamento padrão e fisioterapia, se necessário. Após seis meses de tratamento, a criança e os pais receberão um status sobre o desenvolvimento motor da criança e serão convidados a receber orientações individuais e convidados a participar das sessões sociais.
Tamanho da amostra:
Como não há evidências sobre o efeito potencial da função motora grossa em crianças com câncer, o tamanho da amostra é estimado com base em Bellows et al. (2013). O objetivo do estudo foi pesquisar o potencial de uma intervenção lúdica na função motora grossa em crianças pré-escolares saudáveis, medida pela Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2). O tamanho da amostra é estimado com Alfa = 0,05 e Poder = 80%. Com base em uma média (SD) no grupo de intervenções = 99,31 (9,07) e uma média (SD) no grupo de controle = 93,24, n = 70 (35 grupo de intervenção; 35 grupo de controle) devem ser incluído. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, o RePlay incluirá 84 crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Pouplier
- Número de telefone: 004528111998
- E-mail: anna.pouplier@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Martin K Fridh
- Número de telefone: 004535459647
- E-mail: martin.kaj.fridh@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Hanne B Larsen, RN, Msc Soc
- Número de telefone: + 45 22284269
- E-mail: hanne@baekgaard.com
-
Investigador principal:
- Hanne B Larsen, RN, Msc Soc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com câncer ou distúrbios benignos e estão sendo tratadas com quimioterapia e/ou radiação e são admitidas no Departamento de Hematologia/Oncologia Pediátrica do University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet.
- Crianças com 1-5,9 anos de idade em diagnóstica.
- Crianças cujos pais podem se comunicar em dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência mental que complica a capacidade de seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras de 6 meses com brincadeiras diárias e atividades de movimento a partir do início do tratamento.
|
O grupo de intervenção participará de uma intervenção de atividade física baseada em brincadeiras de seis meses a partir do início do tratamento.
A intervenção combina atividades físicas hospitalares e domiciliares.
Três dias por semana, haverá 45 minutos de atividade física em grupo no hospital durante as internações ou consultas no ambulatório, supervisionadas por um profissional do exercício ou fisioterapeuta pediátrico.
As crianças que estão isoladas durante o tratamento recebem acompanhamento individual supervisionado de 45 min.
sessões de treinamento 3 vezes por semana como um substituto.
Nos outros quatro dias da semana, ou nos dias em que a família está em casa, os pais administram a atividade física lúdica.
Na inclusão, os pais recebem educação e supervisão sobre a realização de atividades físicas lúdicas com seus filhos no quarto do hospital ou em casa.
Eles receberão material de inspiração contendo inúmeras brincadeiras, brincadeiras e atividades em diferentes intensidades.
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo controle receberá tratamento padrão e fisioterapia, se necessário. Por razões éticas, após o desfecho do estudo primário, aos seis meses, os participantes e pais alocados neste grupo receberão o mesmo material inspirador e a possibilidade de participar da atividade física em grupo que os participantes e pais alocados no grupo. grupo de intervenção, mas não receberão educação e supervisão de atividade física lúdica com seu filho no quarto do hospital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função motora grossa
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2).
O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Função motora grossa
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2).
O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
3 meses após o início do tratamento
|
Função motora grossa
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2).
O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Função motora grossa
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2).
O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Função motora grossa
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
A Função Motora Grossa é medida com a subescala de função motora grossa das Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody, Segunda Edição (PDMS-2).
O PDMS-2 fornece uma pontuação padrão motora grossa somada pela pontuação padrão dos três domínios motores grossos; estacionário, locomoção e manipulação de objetos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios.
O endpoint primário é após seis meses.
|
3 meses após o início do tratamento
|
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Nível de funcionamento da criança na vida cotidiana
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
O nível de função é medido por meio de entrevistas estruturadas aos pais com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI), onde os pais respondem a perguntas sobre a função de seus filhos em três domínios: autocuidado, mobilidade e funcionamento social e a necessidade de ajuda da criança nos mesmos três domínios.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o término do tratamento
|
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter.
Medidas em barra.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Força de preensão manual
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter.
Medidas em barra.
O endpoint primário é após seis meses.
|
3 meses após o início do tratamento
|
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter.
Medidas em barra.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Força de preensão manual
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter.
Medidas em barra.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Força de preensão manual
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
Força de preensão manual medida com o KLS Martin Vigorimeter.
Medidas em barra.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o término do tratamento
|
Caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Caminhada de seis minutos
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
3 meses após o início do tratamento
|
Caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Caminhada de seis minutos
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Caminhada de seis minutos
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
O teste de caminhada de seis minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 6 minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o término do tratamento
|
Caminhada de dois minutos
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Caminhada de dois minutos
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
|
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
3 meses após o início do tratamento
|
Caminhada de dois minutos
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Caminhada de dois minutos
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Caminhada de dois minutos
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
O teste de caminhada de dois minutos é feito com a medição do total de metros percorridos após 2 minutos durante a caminhada de seis minutos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o término do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala Central Genérica
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
PedsQl Generic Core Scale - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala Central Genérica
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
PedsQl Generic Core Scale - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala Central Genérica
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
PedsQl Generic Core Scale - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala Central Genérica
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
PedsQl Generic Core Scale - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o término do tratamento
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Câncer
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
PedsQl Câncer - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Câncer
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
PedsQl Câncer - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
Escala de Fadiga PedsQl - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala de Fadiga
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Escala de Fadiga PedsQl - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala de Fadiga
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
Escala de Fadiga PedsQl - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - Escala de Fadiga
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
Escala de Fadiga PedsQl - Proxy.
Os pais respondem às perguntas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o término do tratamento
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
|
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF 36).
Os pais respondem a perguntas sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde.
O endpoint primário é após seis meses.
|
Linha de base (início do tratamento)
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF 36).
Os pais respondem a perguntas sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde.
O endpoint primário é após seis meses.
|
6 meses após o início do tratamento (endpoint primário)
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
|
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF 36).
Os pais respondem a perguntas sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o início do tratamento
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
|
Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF 36).
Os pais respondem a perguntas sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde.
O endpoint primário é após seis meses.
|
12 meses após o término do tratamento
|
Entrevistas semi-estruturadas e observações
Prazo: Linha de base (início do tratamento) e 6 meses.
|
Esperamos realizar estudos adicionais que incluam dados empíricos coletados por meio de entrevistas semi-estruturadas e observações. Os dados empíricos coletados serão analisados e relatados em artigos separados. Serão entrevistados as crianças e os pais do grupo de intervenção (crianças sem linguagem; apenas os pais são entrevistados). A entrevista é feita antes e depois da intervenção. O trabalho de campo observacional será realizado durante a intervenção. |
Linha de base (início do tratamento) e 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne B Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Smith MA, Seibel NL, Altekruse SF, Ries LA, Melbert DL, O'Leary M, Smith FO, Reaman GH. Outcomes for children and adolescents with cancer: challenges for the twenty-first century. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2625-34. doi: 10.1200/JCO.2009.27.0421. Epub 2010 Apr 19.
- Hager-Ross C, Rosblad B. Norms for grip strength in children aged 4-16 years. Acta Paediatr. 2002;91(6):617-25. doi: 10.1080/080352502760068990.
- Hartman A, te Winkel ML, van Beek RD, de Muinck Keizer-Schrama SM, Kemper HC, Hop WC, van den Heuvel-Eibrink MM, Pieters R. A randomized trial investigating an exercise program to prevent reduction of bone mineral density and impairment of motor performance during treatment for childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2009 Jul;53(1):64-71. doi: 10.1002/pbc.21942.
- Ness KK, Baker KS, Dengel DR, Youngren N, Sibley S, Mertens AC, Gurney JG. Body composition, muscle strength deficits and mobility limitations in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2007 Dec;49(7):975-81. doi: 10.1002/pbc.21091.
- Bjorklund DF, Brown RD. Physical play and cognitive development: integrating activity, cognition, and education. Child Dev. 1998 Jun;69(3):604-6.
- Bellows LL, Davies PL, Anderson J, Kennedy C. Effectiveness of a physical activity intervention for Head Start preschoolers: a randomized intervention study. Am J Occup Ther. 2013 Jan-Feb;67(1):28-36. doi: 10.5014/ajot.2013.005777.
- Faigenbaum AD, Rebullido TR, MacDonald JP. Pediatric Inactivity Triad: A Risky PIT. Curr Sports Med Rep. 2018 Feb;17(2):45-47. doi: 10.1249/JSR.0000000000000450. No abstract available.
- Gatta G, Zigon G, Capocaccia R, Coebergh JW, Desandes E, Kaatsch P, Pastore G, Peris-Bonet R, Stiller CA; EUROCARE Working Group. Survival of European children and young adults with cancer diagnosed 1995-2002. Eur J Cancer. 2009 Apr;45(6):992-1005. doi: 10.1016/j.ejca.2008.11.042. Epub 2009 Feb 21.
- Gibson TM, Mostoufi-Moab S, Stratton KL, Leisenring WM, Barnea D, Chow EJ, Donaldson SS, Howell RM, Hudson MM, Mahajan A, Nathan PC, Ness KK, Sklar CA, Tonorezos ES, Weldon CB, Wells EM, Yasui Y, Armstrong GT, Robison LL, Oeffinger KC. Temporal patterns in the risk of chronic health conditions in survivors of childhood cancer diagnosed 1970-99: a report from the Childhood Cancer Survivor Study cohort. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1590-1601. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30537-0. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10.
- Ness KK, Kaste SC, Zhu L, Pui CH, Jeha S, Nathan PC, Inaba H, Wasilewski-Masker K, Shah D, Wells RJ, Karlage RE, Robison LL, Cox CL. Skeletal, neuromuscular and fitness impairments among children with newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2015 Apr;56(4):1004-11. doi: 10.3109/10428194.2014.944519. Epub 2014 Aug 20.
- Thorsteinsson T, Larsen HB, Schmiegelow K, Thing LF, Krustrup P, Pedersen MT, Christensen KB, Mogensen PR, Helms AS, Andersen LB. Cardiorespiratory fitness and physical function in children with cancer from diagnosis throughout treatment. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 May 12;3(1):e000179. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000179. eCollection 2017.
- Darcy L, Enskar K, Bjork M. Young children's experiences of living an everyday life with cancer - A three year interview study. Eur J Oncol Nurs. 2019 Apr;39:1-9. doi: 10.1016/j.ejon.2018.12.007. Epub 2018 Dec 23.
- Hildenbrand AK, Clawson KJ, Alderfer MA, Marsac ML. Coping with pediatric cancer: strategies employed by children and their parents to manage cancer-related stressors during treatment. J Pediatr Oncol Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):344-54. doi: 10.1177/1043454211430823.
- Bjork M, Nordstrom B, Hallstrom I. Needs of young children with cancer during their initial hospitalization: an observational study. J Pediatr Oncol Nurs. 2006 Jul-Aug;23(4):210-9. doi: 10.1177/1043454206289737.
- Gibson F, Aldiss S, Horstman M, Kumpunen S, Richardson A. Children and young people's experiences of cancer care: a qualitative research study using participatory methods. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1397-407. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.019. Epub 2010 Apr 28.
- Vannatta K, Gerhardt CA, Wells RJ, Noll RB. Intensity of CNS treatment for pediatric cancer: prediction of social outcomes in survivors. Pediatr Blood Cancer. 2007 Oct 15;49(5):716-22. doi: 10.1002/pbc.21062.
- Almqvist L, Hellnas P, Stefansson M, Granlund M. 'I can play!' young children's perceptions of health. Pediatr Rehabil. 2006 Jul-Sep;9(3):275-84. doi: 10.1080/13638490500521303.
- van Brussel M, Takken T, van der Net J, Engelbert RH, Bierings M, Schoenmakers MA, Helders PJ. Physical function and fitness in long-term survivors of childhood leukaemia. Pediatr Rehabil. 2006 Jul-Sep;9(3):267-74. doi: 10.1080/13638490500523150.
- Ness KK, Hudson MM, Pui CH, Green DM, Krull KR, Huang TT, Robison LL, Morris EB. Neuromuscular impairments in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia: associations with physical performance and chemotherapy doses. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):828-38. doi: 10.1002/cncr.26337. Epub 2011 Jul 15.
- Frederiksen LE, Mader L, Feychting M, Mogensen H, Madanat-Harjuoja L, Malila N, Tolkkinen A, Hasle H, Winther JF, Erdmann F. Surviving childhood cancer: a systematic review of studies on risk and determinants of adverse socioeconomic outcomes. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):1796-1823. doi: 10.1002/ijc.31789. Epub 2018 Oct 30.
- Nielsen MKF, Christensen JF, Frandsen TL, Thorsteinsson T, Andersen LB, Christensen KB, Nersting J, Faber M, Schmiegelow K, Larsen HB. Testing physical function in children undergoing intense cancer treatment-a RESPECT feasibility study. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27100. doi: 10.1002/pbc.27100. Epub 2018 May 9.
- Morales JS, Santana-Sosa E, Santos-Lozano A, Bano-Rodrigo A, Valenzuela PL, Rincon-Castanedo C, Fernandez-Moreno D, Gonzalez Vicent M, Perez-Somarriba M, Madero L, Lassaletta A, Fiuza-Luces C, Lucia A. Inhospital exercise benefits in childhood cancer: A prospective cohort study. Scand J Med Sci Sports. 2020 Jan;30(1):126-134. doi: 10.1111/sms.13545. Epub 2019 Oct 6.
- Thorsteinsson T, Schmiegelow K, Thing LF, Andersen LB, Helms AS, Ingersgaard MV, Lindgren LH, Larsen HB. Classmates motivate childhood cancer patients to participate in physical activity during treatment: A qualitative study. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Sep;28(5):e13121. doi: 10.1111/ecc.13121. Epub 2019 Jun 18.
- Hansson H, Kjaergaard H, Schmiegelow K, Hallstrom I. Hospital-based home care for children with cancer: a qualitative exploration of family members' experiences in Denmark. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Jan;21(1):59-66. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01280.x. Epub 2011 Aug 18.
- Hansson H, Hallstrom I, Kjaergaard H, Johansen C, Schmiegelow K. Hospital-based home care for children with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2011 Sep;57(3):369-77. doi: 10.1002/pbc.23047. Epub 2011 May 18.
- Schroder H, Rechnitzer C, Wehner PS, Rosthoj S, Moller JK, Lausen B, Petersen G, Norgaard M. Danish Childhood Cancer Registry. Clin Epidemiol. 2016 Oct 25;8:461-464. doi: 10.2147/CLEP.S99508. eCollection 2016.
- Stahlhut M, Christensen J, Aadahl M. Applicability and intrarespondent reliability of the pediatric evaluation of disability inventory in a random Danish sample. Pediatr Phys Ther. 2010 Summer;22(2):161-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181dbf965.
- Robertson A, Deitz J. A description of grip strength in preschool children. Am J Occup Ther. 1988 Oct;42(10):647-52. doi: 10.5014/ajot.42.10.647.
- Neumann S, Kwisda S, Krettek C, Gaulke R. Comparison of the Grip Strength Using the Martin-Vigorimeter and the JAMAR-Dynamometer: Establishment of Normal Values. In Vivo. 2017 Sep-Oct;31(5):917-924. doi: 10.21873/invivo.11147.
- Pouplier A, Winther H, Christensen J, Schmidt-Andersen P, Zhang H, Frandsen TL, Schmiegelow K, Fridh MK, Larsen HB. Rehabilitation Including Structured Active Play for Preschoolers With Cancer (RePlay)-Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Pediatr. 2022 May 9;10:834512. doi: 10.3389/fped.2022.834512. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RePlay-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Pediátrico
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Intervenção de atividade física baseada em jogos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RecrutamentoHemofilia A | Hemofilia BBélgica