- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04672681
Rehabilitation einschließlich strukturiertem aktivem Spiel für Vorschulkinder mit Krebs. (RePlay)
Die Behandlung von Krebs im Kindesalter verursacht behandlungsbedingte akute Nebenwirkungen wie Muskelschwäche und körperliche Inkompetenz. Bei langen Einweisungen, Isolation und längerfristiger Bettruhe bedeutet dies eine verminderte körperliche Aktivität und letztlich eine Beeinträchtigung der grobmotorischen Funktionsentwicklung. Darüber hinaus nehmen die Kinder weniger an Sport- und Freizeitaktivitäten teil, was die sozialen Fähigkeiten beeinträchtigt, und die Kinder fühlen sich von Gleichaltrigen isoliert. Das Obige erschwert es Kindern, zu alltäglichen Aktivitäten zurückzukehren. Körperliche Aktivität in Form von Spiel- und Bewegungsaktivitäten ist für die grobmotorische, soziale und persönliche Entwicklung von Vorschulkindern unerlässlich – eine Entwicklung, bei der Eltern eine entscheidende Rolle spielen.
Replay ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 84 krebskranke Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet, teilnehmen werden. Die Kinder werden zu Beginn der Behandlung eingeschlossen und randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention besteht aus sechs Monaten täglicher strukturierter spielerischer körperlicher Aktivität, einschließlich täglichem von den Eltern verwaltetem Spiel und Bewegung und drei wöchentlichen gruppenbasierten Spiel- und Bewegungssitzungen im Krankenhaus während der Aufnahme. Die grobmotorische und körperliche Funktion wird gemessen mit 1) Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2), Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), Handgriffstärke und einem sechsminütigen Gehtest. Die Bewertungszeitpunkte sind Baseline (Beginnzeitpunkt), 3 und 6 Monate (Endpunkt) nach Beginn der Behandlung. Die Interventionsgruppe wird beobachtet und zur Teilnahme an qualitativen Interviews eingeladen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung und bei Bedarf spezifische Physiotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel
Das Projekt RePlay zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer spielbasierten körperlichen Aktivitätsintervention auf die grobmotorische Funktion zu untersuchen, gemessen mit Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2), mit dem primären Endpunkt sechs Monate nach der Diagnose bei Kindern mit neu diagnostiziertem Krebs im Alter 1-5 Jahre alt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention kurz- und langfristige körperliche und psychosoziale Folgen reduzieren wird, einschließlich einer reduzierten grobmotorischen Funktion und mangelnder sozialer Interaktion.
Hintergrund
Körperliche Spiel- und Bewegungsaktivitäten sind für die grobmotorische, soziale und persönliche Entwicklung von Vorschulkindern unerlässlich. Durch Spiel und Bewegung entwickeln Kinder motorische Fähigkeiten, die für die Teilnahme an körperlichen und sozialen Aktivitäten während des gesamten Lebens entscheidend sind. Eine Studie zeigte, dass eine 18-wöchige Spielintervention bei gesunden Vorschulkindern die Grobmotorik in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbesserte (p < 0,0005). Das Spiel ist auch die erste Arena der Kinder, um Kontakte zu knüpfen, und diese Interaktionen spielen eine immense Rolle bei der Entwicklung emotionaler, persönlicher und sozialer Fähigkeiten. Körperliche Spiel- und Bewegungsaktivitäten sind mehr als nur körperliche Übungen; es ist soziale Teamarbeit, Emotionen und Lernen. Reduzierte körperliche Aktivität oder Inaktivität bei Kindern hängt stark von drei Faktoren ab; 1) reduzierte Dynapenie (Muskelkraft und -kraft), 2) Übungsdefizitstörung (körperliche Inaktivität) und 3) körperlicher Analphabetismus (reduzierte Kompetenz, Selbstvertrauen und Bewegungswissen). Aufgrund der intensiveren Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung und Operation erleiden krebskranke Kinder akute Nebenwirkungen wie Myopathie und Neuropathie, die zu Muskelschwäche, körperlicher Inkompetenz und Inaktivität führen. Darüber hinaus können behandlungsbedingte Komplikationen wie Infektionen längere Krankenhausaufenthalte, Isolationsphasen und langfristige Bettruhe verursachen. Daher erfahren viele Kinder mit Krebs mehrere körperliche Nebenwirkungen wie eingeschränkte motorische Fähigkeiten, körperliche Leistungsfähigkeit und verminderte Motivation, sich körperlich zu betätigen. Die Krebsbehandlung hat erhebliche Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung und Sozialisation der Kinder, da die mangelnde motorische Entwicklung zu Inaktivität und geringerer Teilnahme an Sport- und Freizeitaktivitäten führt. Dies führt zu einem reduzierten Verständnis für das soziale Spielfeld bei gemeinsamen Aktivitäten und die Kinder fühlen sich von Gleichaltrigen isolierter. Kinder mit Krebs erleben Herausforderungen in allen drei Faktoren, die zu körperlicher Inaktivität führen. Im Vergleich zu Geschwistern und der allgemeinen Bevölkerung bestehen diese sozialen und körperlichen Herausforderungen für den Rest ihres Lebens. Daher haben krebskranke Kinder schlechtere schulische Leistungen, ein niedrigeres Bildungsniveau, eine höhere Arbeitslosigkeit und größere sozioökonomische Herausforderungen. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass früh eingeleitete Rehabilitationsprogramme während der Erstbehandlung, die sich auf die Aufrechterhaltung eines typischen körperlichen Aktivitätsniveaus konzentrieren, entscheidend für die Fortführung alltäglicher Aktivitäten während und nach der Behandlung sind.
Die Studie Rehabilitation, einschließlich sozialer und körperlicher Aktivität und Bildung bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs (RESPECT) für krebskranke Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren zeigte, dass es machbar ist, körperliche Tests durchzuführen und sie zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten zu motivieren. Körperliche Aktivität bewahrte die körperliche Fitness und die grobmotorische Funktion der hospitalisierten Kinder während der Behandlung im Vergleich zu hospitalisierten Kindern, die keine körperliche Aktivitätsintervention erhielten. Eine systematische Übersicht über internationale Studien zeigt ähnliche Ergebnisse; dass sich körperliche Aktivitäten positiv auf Mobilität, körperliche Fitness, Muskelkraft und Lebensqualität bei krebskranken Kindern auswirken. Darüber hinaus haben krebskranke Kinder, die während der Behandlung an strukturierten körperlichen Aktivitäten teilnehmen, weniger Aufnahmetage als Kinder, die eine Standardversorgung erhalten haben, was einer Reduzierung der gesamten wirtschaftlichen Kosten des Krankenhausaufenthalts um 17 % entspricht. Die meisten Studien, die sich auf körperliche Aktivität als Teil eines früh initiierten Rehabilitationsprogramms konzentrierten, konzipierten Interventionen für Schulkinder im Alter von 6 bis 18 Jahren. Nur wenige der Studien schließen Kinder unter 6 Jahren ein. Jedes Jahr wird in Dänemark bei 200 Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-18 Jahren Krebs diagnostiziert. Davon wird etwa ein Drittel vor dem 5. Lebensjahr diagnostiziert. Keine der veröffentlichten Studien zur körperlichen Aktivität in der pädiatrischen Onkologie konzipierte Interventionen für Kinder im Vorschulalter (1-5 Jahre alt). Daher fehlen Studien mit einer Intervention, die für krebskranke Kinder im Vorschulalter konzipiert ist und sich auf die körperliche und soziale Rehabilitation konzentriert. Verbesserungen bei den Heilungsraten von Krebs im Kindesalter bedeuten, dass die heutige 5-Jahres-Überlebensrate 85 % beträgt. Daher ist mehr Forschung zu den besten Strategien für körperliche Aktivität und Rehabilitation für alle Altersgruppen von Kindern mit Krebs erforderlich.
Eine einzige Studie über von den Eltern kontrollierte körperliche Aktivität zu Hause umfasste krebskranke Kinder im Alter von 1 bis 17 Jahren. Die Intervention verbesserte die motorischen Funktionen der Kinder im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht, hauptsächlich aufgrund der schlechten Einhaltung der Intervention. Das Projekt RESPECT zeigt, dass Motivation und Einhaltung körperlicher Aktivitätsinterventionen von der Unterstützung „signifikanter Anderer“ wie Eltern und Sportexperten abhängig sind. Eltern sind eine wichtige Ressource für krebskranke Kinder. Die Eltern verfolgen die Behandlung des Kindes genau, und die Unterstützung der Eltern während der gesamten Behandlung ist entscheidend für das Bedürfnis des Kindes nach Anwesenheit und Unterstützung, damit sich das Kind sicher und unter Kontrolle fühlen kann. Darüber hinaus rückt die häusliche Pflege zunehmend in den Fokus, um Krankenhausbesuche zu minimieren. Folglich spielen Eltern eine wesentliche Rolle bei der körperlichen Aktivität und Rehabilitation krebskranker Kinder. Für Kinder im Vorschulalter ist die Rolle der Eltern noch wichtiger. Wenn kleine Kinder und Eltern zusammen spielen, entsteht eine einzigartige und sichere Umgebung, in der die Kinder körperlich und sozial gefordert werden. Die Entwicklung von Kindern hängt von den Eltern ab, und Eltern eines krebskranken Kindes müssen sich die notwendigen Spiel- und Bewegungskompetenzen für das Kind aneignen.
Ziel des Projekts RePlay ist die Entwicklung prophylaktischer Strategien durch die Untersuchung einer spielerischen Bewegungsintervention für krebskranke Kinder im Alter von 1-5 Jahren, um den Erhalt der natürlichen motorischen und sozialen Entwicklung und die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten sicherzustellen. Die Hypothese ist, dass individuelle und soziale Spiel- und Bewegungsaktivitäten mit Eltern als Ressourcen grobmotorische und soziale Entwicklungsstörungen reduzieren können. Daher sind die Ziele von RePlay:
- Es sollten die Auswirkungen einer sechsmonatigen spielerischen körperlichen Aktivitätsintervention bei krebskranken Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren auf die grobmotorische Funktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die übliche Betreuung erhielt, untersucht werden.
- Untersuchung der Erfahrungen der krebskranken Kinder und der Eltern mit einer spielerischen Bewegungsintervention während der Behandlung und des Einflusses auf die soziale und persönliche Entwicklung der Kinder.
- Forschungsplan
Design:
Die randomisierte kontrollierte Studie findet in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie/Onkologie des Rigshospitalet statt. RePlay wird 84 Kinder im Alter von 1-5 Jahren umfassen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Die Kinder werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, nachdem die Kinder den Baseline-Test durchgeführt haben. Die Kinder werden bei der Aufnahme nach Alter (über bzw. unter drei Jahren) und Behandlungsgruppe (hämatologische Malignität, solide Tumore, ZNS-Tumoren) stratifiziert. Die Interventionsgruppe wird beginnend mit der eingeleiteten Behandlung an einer sechsmonatigen spielerischen körperlichen Aktivitätsintervention teilnehmen. Die Studie wird eine offene Kohorte sein, in die neu diagnostizierte Patienten kontinuierlich eingeschlossen werden.
Die Intervention besteht aus 45-minütigen täglichen spielerischen körperlichen Aktivitäten, die von Mighty Moves aus der Studie von Bellows et al. inspiriert sind. [5], wo die Aktivitäten spielerisch sind und sich auf die Grobmotorik konzentrieren. Die Intervention kombiniert Krankenhaus- und häusliche körperliche Aktivität. An drei Tagen in der Woche findet für die Kinder, Geschwister und Eltern bei Aufnahme oder Terminen in der Ambulanz eine 45-minütige gruppenbasierte Bewegung im Krankenhaus statt. Ein Sportfachmann oder Kinderphysiotherapeut verwaltet die gruppenbasierten Sitzungen im Krankenhaus. Im Krankenzimmer isolierten Kindern werden Einzelsitzungen als Ersatz für die Gruppensitzungen angeboten.
An den anderen vier Tagen in der Woche oder an Tagen, an denen die Familie zu Hause ist, führen die Eltern die spielerische Bewegung durch. Die Eltern erhalten Unterricht und Anleitung zur Durchführung spielerischer körperlicher Aktivität mit ihrem Kind im Krankenzimmer oder zu Hause. Die Eltern erhalten Inspirationsmaterial mit zahlreichen verschiedenen Spielen, Spielen und Aktivitäten in unterschiedlichen Intensitäten, um sicherzustellen, dass ihr Kind jeden Tag mit unterschiedlicher Intensität körperlich aktiv ist. Das Material soll das Kind bei der Auswahl der Aktivitäten, die es tun möchte, anregen.
Aufgrund der altersspezifischen Entwicklung und Bewegung werden die Kinder der Interventionsgruppe für die gruppenbasierten Sitzungen in zwei Gruppen eingeteilt:
• Tumble: 1-2 Jahre alt • Tumble-Turbo: 3-5 Jahre alt
Ein Beispiel für einen Wochenplan:
Montag: von den Eltern verwaltetes Spiel
Dienstag: Eltern leiten Spiel- ODER gruppenbasierte Sitzungen im Krankenhaus
Mittwoch: von den Eltern verwaltetes Spiel
Donnerstag: Eltern organisierten eine Spiel- ODER Gruppensitzung im Krankenhaus
Freitag: Eltern leiten Spiel- ODER gruppenbasierte Sitzungen im Krankenhaus
Samstag: Elternspiel
Sonntag: Elternspiel
Die Kontrollgruppe erhält bei Bedarf eine Standardbehandlung und Physiotherapie. Nach sechsmonatiger Behandlung erhalten das Kind und die Eltern einen Status über die motorische Entwicklung des Kindes und werden eingeladen, individuelle Anweisungen zu erhalten und an den sozialen Sitzungen teilzunehmen.
Probengröße:
Da es keine Hinweise auf die potenzielle Wirkung der Grobmotorik bei Kindern mit Krebs gibt, wird die Stichprobengröße auf der Grundlage von Bellows et al. (2013) geschätzt. Das Studienziel war die Erforschung des Potenzials einer Spielintervention auf die Grobmotorik bei gesunden Vorschulkindern, gemessen mit Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2). Die Stichprobengröße wird mit einem Alpha = 0,05 und Power = 80 % geschätzt. Basierend auf einem Mittelwert (SD) in der Interventionsgruppe = 99,31 (9,07) und einem Mittelwert (SD) in der Kontrollgruppe = 93,24, sind n=70 (35 Interventionsgruppe; 35 Kontrollgruppe) zu sein inbegriffen. Geht man von einer Abbrecherquote von 20 % aus, wird RePlay 84 Kinder umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen Krebs oder gutartige Erkrankungen diagnostiziert wurden und die mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt werden und in die Abteilung für pädiatrische Hämatologie/Onkologie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Rigshospitalet, eingeliefert werden.
- Kinder im Alter von 1-5,9 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Kinder, deren Eltern sich auf Dänisch verständigen können.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit geistiger Behinderung, die die Fähigkeit erschweren, Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ab Beginn der Behandlung eine 6-monatige spielerische Intervention mit täglichen Spiel- und Bewegungsaktivitäten.
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Die Interventionsgruppe wird beginnend mit ihrer eingeleiteten Behandlung an einer sechsmonatigen spielerischen körperlichen Aktivitätsintervention teilnehmen.
Die Intervention kombiniert Krankenhaus- und häusliche körperliche Aktivität.
An drei Tagen in der Woche findet im Krankenhaus bei Aufnahme oder Terminen in der Ambulanz 45 Minuten gruppenbasierte körperliche Aktivität statt, die von einem Sportfachmann oder Kinderphysiotherapeuten betreut werden.
Kindern, die während der Behandlung isoliert werden, wird eine betreute Einzelbehandlung von 45 min angeboten.
Trainingseinheiten 3 mal pro Woche als Ersatz.
An den anderen vier Tagen in der Woche oder an Tagen, an denen die Familie zu Hause ist, führen die Eltern die spielerische Bewegung durch.
Bei der Aufnahme erhalten die Eltern Unterricht und Anleitung zur Durchführung spielerischer körperlicher Aktivität mit ihrem Kind im Krankenzimmer oder zu Hause.
Sie erhalten Inspirationsmaterial mit zahlreichen verschiedenen Spielen, Spielen und Aktivitäten in unterschiedlichen Intensitäten.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält bei Bedarf eine Standardbehandlung und Physiotherapie. Aus ethischen Gründen wird den Teilnehmern und Eltern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, nach dem primären Studienendpunkt nach sechs Monaten das gleiche Inspirationsmaterial und die Möglichkeit zur Teilnahme an der gruppenbasierten körperlichen Aktivität angeboten wie den Teilnehmern und Eltern, die dieser Gruppe zugeordnet sind Interventionsgruppe, aber sie erhalten keine Aufklärung und Aufsicht über spielerische körperliche Aktivität mit ihrem Kind im Krankenzimmer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
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Die Grobmotorik wird mit der Grobmotorik-Subskala der Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) gemessen.
PDMS-2 gibt einen Grobmotorik-Standardwert an, der durch den Standardwert der drei Grobmotorikdomianer summiert wird; Stationär, Fortbewegung und Objektmanipulation.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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Baseline (Behandlungsbeginn)
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Die Grobmotorik wird mit der Grobmotorik-Subskala der Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) gemessen.
PDMS-2 gibt einen Grobmotorik-Standardwert an, der durch den Standardwert der drei Grobmotorikdomianer summiert wird; Stationär, Fortbewegung und Objektmanipulation.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
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Die Grobmotorik wird mit der Grobmotorik-Subskala der Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) gemessen.
PDMS-2 gibt einen Grobmotorik-Standardwert an, der durch den Standardwert der drei Grobmotorikdomianer summiert wird; Stationär, Fortbewegung und Objektmanipulation.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Die Grobmotorik wird mit der Grobmotorik-Subskala der Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) gemessen.
PDMS-2 gibt einen Grobmotorik-Standardwert an, der durch den Standardwert der drei Grobmotorikdomianer summiert wird; Stationär, Fortbewegung und Objektmanipulation.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Die Grobmotorik wird mit der Grobmotorik-Subskala der Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) gemessen.
PDMS-2 gibt einen Grobmotorik-Standardwert an, der durch den Standardwert der drei Grobmotorikdomianer summiert wird; Stationär, Fortbewegung und Objektmanipulation.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit des Kindes im Alltag
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
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Das Funktionsniveau wird durch strukturierte Elterninterviews mit Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) gemessen, in denen Eltern Fragen zur Funktion ihres Kindes in drei Bereichen Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion und zum Hilfebedarf des Kindes in denselben drei Bereichen beantworten.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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Baseline (Behandlungsbeginn)
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Funktionsfähigkeit des Kindes im Alltag
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Das Funktionsniveau wird durch strukturierte Elterninterviews mit Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) gemessen, in denen Eltern Fragen zur Funktion ihres Kindes in drei Bereichen Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion und zum Hilfebedarf des Kindes in denselben drei Bereichen beantworten.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
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Funktionsfähigkeit des Kindes im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
Das Funktionsniveau wird durch strukturierte Elterninterviews mit Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) gemessen, in denen Eltern Fragen zur Funktion ihres Kindes in drei Bereichen Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion und zum Hilfebedarf des Kindes in denselben drei Bereichen beantworten.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
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Funktionsfähigkeit des Kindes im Alltag
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Das Funktionsniveau wird durch strukturierte Elterninterviews mit Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) gemessen, in denen Eltern Fragen zur Funktion ihres Kindes in drei Bereichen Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion und zum Hilfebedarf des Kindes in denselben drei Bereichen beantworten.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Funktionsfähigkeit des Kindes im Alltag
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
|
Das Funktionsniveau wird durch strukturierte Elterninterviews mit Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) gemessen, in denen Eltern Fragen zur Funktion ihres Kindes in drei Bereichen Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion und zum Hilfebedarf des Kindes in denselben drei Bereichen beantworten.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
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Handgriffstärke gemessen mit dem KLS Martin Vigorimeter.
Maßnahmen in bar.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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Baseline (Behandlungsbeginn)
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Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Handgriffstärke gemessen mit dem KLS Martin Vigorimeter.
Maßnahmen in bar.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
Handgriffstärke gemessen mit dem KLS Martin Vigorimeter.
Maßnahmen in bar.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
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Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Handgriffstärke gemessen mit dem KLS Martin Vigorimeter.
Maßnahmen in bar.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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|
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Handgriffstärke gemessen mit dem KLS Martin Vigorimeter.
Maßnahmen in bar.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
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Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 6 Minuten durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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Baseline (Behandlungsbeginn)
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Sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 6 Minuten durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 6 Minuten durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
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|
Sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 6 Minuten durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 6 Minuten durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Zwei Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
|
Der Zwei-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 2 Minuten während des Sechs-Minuten-Gehtests durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
Baseline (Behandlungsbeginn)
|
|
Zwei Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Der Zwei-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 2 Minuten während des Sechs-Minuten-Gehtests durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Zwei Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
Der Zwei-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 2 Minuten während des Sechs-Minuten-Gehtests durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
|
Zwei Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Der Zwei-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 2 Minuten während des Sechs-Minuten-Gehtests durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Zwei Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
|
Der Zwei-Minuten-Gehtest wird mit der Messung der Gesamtmeter nach 2 Minuten während des Sechs-Minuten-Gehtests durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes – Generische Kernskala
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
|
PedsQl Generic Core Scale - Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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Baseline (Behandlungsbeginn)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes – Generische Kernskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
PedsQl Generic Core Scale - Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes – Generische Kernskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
PedsQl Generic Core Scale - Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes – Generische Kernskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
|
PedsQl Generic Core Scale - Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Gesundheitliche Lebensqualität des Kindes - Krebs
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
|
PedsQl-Krebs - Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
Baseline (Behandlungsbeginn)
|
|
Gesundheitliche Lebensqualität des Kindes - Krebs
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
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PedsQl-Krebs - Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes - Fatigue Scale
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
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PedsQl Fatigue Scale – Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
Baseline (Behandlungsbeginn)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes - Fatigue Scale
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
PedsQl Fatigue Scale – Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes - Fatigue Scale
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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PedsQl Fatigue Scale – Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes - Fatigue Scale
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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PedsQl Fatigue Scale – Proxy.
Eltern beantworten die Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36).
Eltern beantworten Fragen zur eigenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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Baseline (Behandlungsbeginn)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36).
Eltern beantworten Fragen zur eigenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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6 Monate nach Behandlungsbeginn (primärer Endpunkt)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36).
Eltern beantworten Fragen zur eigenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF 36).
Eltern beantworten Fragen zur eigenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der primäre Endpunkt ist nach sechs Monaten.
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12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Halbstrukturierte Interviews und Beobachtungen
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn) und 6 Monate.
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Wir erwarten, zusätzliche Studien durchzuführen, die empirische Daten enthalten, die durch halbstrukturierte Interviews und Beobachtungen gesammelt wurden. Die gesammelten empirischen Daten werden analysiert und in separaten Artikeln berichtet. Es werden die Kinder und die Eltern der Interventionsgruppe befragt (Kinder ohne Sprache; nur die Eltern werden befragt). Das Interview wird vor und nach der Intervention durchgeführt. Während der Intervention wird eine beobachtende Feldarbeit durchgeführt. |
Baseline (Behandlungsbeginn) und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanne B Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Smith MA, Seibel NL, Altekruse SF, Ries LA, Melbert DL, O'Leary M, Smith FO, Reaman GH. Outcomes for children and adolescents with cancer: challenges for the twenty-first century. J Clin Oncol. 2010 May 20;28(15):2625-34. doi: 10.1200/JCO.2009.27.0421. Epub 2010 Apr 19.
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