- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04672681
Réadaptation incluant le jeu actif structuré pour les enfants d'âge préscolaire atteints de cancer. (RePlay)
Le traitement du cancer infantile provoque des événements indésirables aigus liés au traitement, tels que la faiblesse musculaire et l'incompétence physique. Avec de longues admissions, l'isolement et l'alitement à long terme, cela signifie une activité physique réduite et, en fin de compte, le développement de la motricité globale est affecté. De plus, les enfants participent moins aux activités sportives et de loisirs, inhibant les compétences sociales, et les enfants se sentent isolés de leurs pairs. Ce qui précède rend difficile pour les enfants de reprendre leurs activités quotidiennes. L'activité physique sous forme de jeux et d'activités motrices est essentielle au développement moteur global, social et personnel des enfants d'âge préscolaire, un développement où les parents jouent un rôle crucial.
Replay est un essai contrôlé randomisé qui inclura 84 enfants atteints de cancer âgés de 1 à 5 ans à l'hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet. Les enfants sont inclus au début du traitement et sont randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. L'intervention consiste en six mois d'activité physique quotidienne structurée basée sur le jeu, y compris des jeux et des mouvements quotidiens administrés par les parents et trois séances hebdomadaires de jeux et de mouvements en groupe à l'hôpital pendant les admissions. La motricité globale et la fonction physique sont mesurées avec 1) Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2), Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI), la force de la poignée et un test de marche de six minutes. Les points de temps d'évaluation sont la ligne de base (point de temps initié), 3 et 6 mois (point final) après le début du traitement. Le groupe d'intervention sera observé et invité à participer à des entretiens qualitatifs. Le groupe témoin recevra les soins habituels et une physiothérapie spécifique si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
Le projet RePlay vise à étudier l'efficacité d'une intervention d'activité physique basée sur le jeu sur le fonctionnement moteur global mesuré par Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2) avec le critère principal six mois après le diagnostic chez les enfants atteints d'un cancer nouvellement diagnostiqué âgé 1-5 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention réduira les conséquences physiques et psychosociales à court et à long terme, y compris la fonction motrice globale réduite et le manque d'interaction sociale.
Arrière-plan
Les activités physiques de jeu et de mouvement sont essentielles pour le développement moteur global, social et personnel des enfants d'âge préscolaire. Par le jeu et le mouvement, les enfants développent des habiletés motrices essentielles à la participation à des activités physiques et sociales tout au long de la vie. Une étude a montré qu'une intervention de jeu de 18 semaines chez des enfants d'âge préscolaire en bonne santé améliorait significativement (p < 0,0005) la fonction motrice globale dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Le jeu est également la première arène de socialisation des enfants, et ces interactions jouent un rôle immense dans le développement des compétences émotionnelles, personnelles et sociales. Les activités physiques de jeu et de mouvement sont plus qu'un simple exercice physique; c'est le travail d'équipe social, les émotions et l'apprentissage. La réduction de l'activité physique ou de l'inactivité chez les enfants dépend fortement de trois facteurs ; 1) dynapénie réduite (force et puissance musculaires), 2) trouble déficitaire de l'exercice (inactivité physique) et 3) analphabétisme physique (compétence, confiance et connaissance du mouvement réduites). En raison d'un traitement plus intensif par chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie, les enfants atteints de cancer subissent des effets indésirables aigus tels que la myopathie et la neuropathie, entraînant une faiblesse musculaire, une incompétence physique et une inactivité. De plus, les complications liées au traitement telles que les infections peuvent entraîner de longues périodes d'hospitalisation, des périodes d'isolement et un alitement à long terme. Ainsi, de nombreux enfants atteints de cancer éprouvent plusieurs effets secondaires physiques comme une altération de la motricité, de la capacité physique et une diminution de la motivation à s'engager dans une activité physique. Le traitement du cancer a un impact significatif sur le développement physique et la socialisation des enfants car le manque de développement moteur conduit à l'inactivité et à une moindre participation aux activités sportives et de loisirs. Cela conduit à une compréhension réduite du terrain de jeu social dans les activités conjointes, et les enfants se sentent plus isolés de leurs pairs. Les enfants atteints de cancer éprouvent des difficultés dans les trois facteurs menant à l'inactivité physique. Comparativement aux frères et sœurs et à la population générale, ces défis sociaux et physiques persistent pour le reste de leur vie. Par conséquent, les enfants diagnostiqués avec un cancer ont des performances scolaires inférieures, un niveau d'éducation inférieur, un chômage plus élevé et des défis socio-économiques accrus. Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les programmes de rééducation initiés tôt pendant le traitement initial, axés sur le maintien d'un niveau d'activité physique typique, sont cruciaux pour la poursuite des activités quotidiennes pendant et après le traitement.
L'étude sur la réadaptation, y compris l'activité sociale et physique et l'éducation chez les enfants et les adolescents atteints de cancer (RESPECT) pour les enfants atteints de cancer âgés de 6 à 18 ans, a montré qu'il est possible d'effectuer des tests physiques et de les motiver à participer à des activités physiques. L'activité physique a maintenu la condition physique et la fonction motrice globale des enfants hospitalisés pendant le traitement par rapport aux enfants hospitalisés qui n'ont pas reçu d'intervention d'activité physique. Une revue systématique couvrant des études internationales montre des résultats similaires ; que les activités physiques affectent positivement la mobilité, la forme physique, la force musculaire et la qualité de vie des enfants atteints de cancer. De plus, les enfants atteints de cancer qui participent à des activités physiques structurées pendant le traitement ont moins de jours d'admission que les enfants qui ont reçu des soins standard, ce qui correspond à une réduction de 17 % du coût économique total de l'hospitalisation. La plupart des études portant sur l'activité physique dans le cadre d'un programme de réadaptation précoce ont conçu des interventions pour les écoliers âgés de 6 à 18 ans. Seules quelques-unes des études incluent des enfants de moins de 6 ans. Chaque année, 200 enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans reçoivent un diagnostic de cancer au Danemark. Parmi ceux-ci, environ un tiers est diagnostiqué avant l'âge de 5 ans. Aucune des études publiées sur l'activité physique en oncologie pédiatrique n'a conçu d'interventions pour les enfants d'âge préscolaire (1 à 5 ans). Ainsi, il y a un manque d'études avec une intervention conçue pour les enfants d'âge préscolaire atteints de cancer axée sur la réadaptation physique et sociale. L'amélioration des taux de guérison du cancer infantile signifie que la survie à 5 ans actuelle est de 85 %. Ainsi, davantage de recherches sur les meilleures stratégies d'activité physique et de réadaptation pour tous les groupes d'âge d'enfants atteints de cancer sont nécessaires.
Une seule étude sur l'activité physique contrôlée par les parents à la maison a inclus des enfants atteints de cancer âgés de 1 à 17 ans. L'intervention n'a pas amélioré la fonction motrice des enfants par rapport au groupe témoin, principalement en raison d'une mauvaise observance de l'intervention. Le projet RESPECT montre que la motivation et l'adhésion aux interventions en matière d'activité physique dépendent du soutien d'« personnes significatives » telles que les parents et les professionnels de l'exercice. Les parents sont une ressource essentielle pour les enfants atteints de cancer. Les parents suivent de près le traitement de l'enfant et le soutien des parents tout au long du traitement est crucial pour le besoin de présence et de soutien de l'enfant afin qu'il se sente en sécurité et en contrôle. En outre, l'accent est de plus en plus mis sur les soins à domicile afin de minimiser les visites à l'hôpital. Par conséquent, les parents jouent un rôle essentiel dans l'activité physique et la réadaptation des enfants atteints de cancer. Pour les enfants d'âge préscolaire, le rôle des parents est encore plus essentiel. Lorsque les petits enfants et les parents jouent ensemble, cela crée un environnement unique et sûr où les enfants peuvent être mis au défi physiquement et socialement. Le développement des enfants dépend des parents, et les parents d'un enfant atteint de cancer doivent acquérir les compétences nécessaires concernant le jeu et le mouvement pour l'enfant.
Avec le projet RePlay, l'objectif est de développer des stratégies prophylactiques en étudiant une intervention d'activité physique basée sur le jeu pour les enfants atteints de cancer âgés de 1 à 5 ans afin d'assurer le maintien du développement moteur et social naturel et la participation aux activités quotidiennes. L'hypothèse est que les activités de jeu et de mouvement individuelles et sociales, avec les parents comme ressources, peuvent réduire les troubles moteurs et de développement social. Ainsi, les objectifs de RePlay sont :
- Étudier les effets d'une intervention d'activité physique basée sur le jeu pendant six mois chez des enfants atteints de cancer âgés de 1 à 5 ans sur la fonction motrice globale par rapport à un groupe témoin recevant les soins habituels.
- Enquêter sur les enfants atteints de cancer et les expériences des parents avec une intervention d'activité physique basée sur le jeu pendant le traitement et l'influence sur le développement social et personnel des enfants.
- Plan de recherche
Conception:
L'étude d'essai contrôlé randomisé a lieu au Département d'hématologie/oncologie pédiatrique du Rigshospitalet. RePlay inclura 84 enfants âgés de 1 à 5 ans diagnostiqués avec un cancer. Les enfants sont randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle après que les enfants ont effectué les tests de base. Les enfants seront stratifiés selon l'âge à l'inclusion (respectivement, plus et moins de trois ans) et le groupe de traitement (hémopathie maligne, tumeurs solides, tumeurs du SNC). Le groupe d'intervention participera à une intervention d'activité physique basée sur le jeu de six mois à partir du début du traitement. L'étude sera une cohorte ouverte où les patients nouvellement diagnostiqués sont inclus sur une base continue.
L'intervention consistera en 45 minutes d'activités physiques ludiques quotidiennes inspirées des Mighty Moves de l'étude de Bellows et al. [5], où les activités sont ludiques et axées sur la motricité globale. L'intervention combine l'activité physique à l'hôpital et à domicile. Trois jours par semaine, il y aura 45 minutes d'activité physique en groupe à l'hôpital pour les enfants, les frères et sœurs et les parents lors des admissions ou des rendez-vous à la clinique externe. Un physiothérapeute professionnel de l'exercice ou pédiatrique administre les séances de groupe à l'hôpital. Les enfants isolés dans la chambre d'hôpital se voient proposer des séances individuelles en remplacement des séances en groupe.
Pendant les quatre autres jours de la semaine ou les jours où la famille est à la maison, les parents administrent l'activité physique ludique. Les parents reçoivent une formation et une supervision sur la conduite d'activités physiques ludiques avec leur enfant dans la chambre d'hôpital ou à la maison. Les parents recevront du matériel d'inspiration contenant de nombreux jeux, jeux et activités différents à différentes intensités, garantissant que leur enfant est physiquement actif chaque jour avec une intensité différente. Le matériel est conçu pour inciter l'enfant à choisir les activités à faire.
En raison du développement et des mouvements spécifiques à l'âge, les enfants du groupe d'intervention sont divisés en deux groupes pour les séances en groupe :
• Tumble : 1-2 ans • Tumble turbo : 3-5 ans
Un exemple d'horaire hebdomadaire :
Lundi : jeu administré par les parents
Mardi : jeux administrés par les parents OU séance de groupe à l'hôpital
Mercredi : jeu administré par les parents
Jeudi : jeux administrés par les parents OU séance de groupe à l'hôpital
Vendredi : jeux administrés par les parents OU séance de groupe à l'hôpital
Samedi : jeu administré par les parents
Dimanche : jeux administrés par les parents
Le groupe témoin recevra un traitement standard et de la physiothérapie si nécessaire. Après six mois de traitement, l'enfant et les parents recevront un statut sur le développement moteur de l'enfant et seront invités à recevoir des instructions individuelles et invités à participer aux séances sociales.
Taille de l'échantillon:
Puisqu'il n'y a aucune preuve sur l'effet potentiel de la fonction motrice globale chez les enfants atteints de cancer, la taille de l'échantillon est estimée sur la base de Bellows et al. (2013). L'objectif de l'étude était de rechercher le potentiel d'une intervention de jeu sur la fonction motrice globale chez des enfants d'âge préscolaire en bonne santé, mesurée par Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2). La taille de l'échantillon est estimée avec un Alpha = 0,05 et une Puissance = 80 %. Sur la base d'une moyenne (ET) dans le groupe d'interventions = 99,31 (9,07) et d'une moyenne (ET) dans le groupe de contrôle = 93,24, n = 70 (35 groupes d'intervention ; 35 groupes de contrôle) doivent être inclus. En supposant un taux d'abandon de 20 %, RePlay comprendra 84 enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants diagnostiqués avec un cancer ou des troubles bénins et traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie sont admis au service d'hématologie/oncologie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet.
- Enfants âgés de 1 à 5,9 ans au moment du diagnostic.
- Enfants dont les parents peuvent communiquer en danois.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant un handicap mental qui complique la capacité de suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une intervention d'activité physique ludique de 6 mois avec des activités quotidiennes de jeu et de mouvement à partir du début du traitement.
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Le groupe d'intervention participera à une intervention d'activité physique basée sur le jeu de six mois à partir du début du traitement.
L'intervention combine l'activité physique à l'hôpital et à domicile.
Trois jours par semaine, il y aura 45 minutes d'activité physique en groupe à l'hôpital lors des admissions ou des rendez-vous à la clinique externe, supervisés par un professionnel de l'exercice ou un physiothérapeute pédiatrique.
Les enfants qui sont isolés pendant le traitement se voient proposer un suivi individuel encadré de 45 min.
séances d'entraînement 3 fois par semaine en remplacement.
Pendant les quatre autres jours de la semaine, ou les jours où la famille est à la maison, les parents administrent l'activité physique ludique.
A l'inclusion, les parents sont éduqués et encadrés pour mener une activité physique ludique avec leur enfant en chambre d'hôpital ou à domicile.
Ils recevront du matériel d'inspiration contenant de nombreux jeux, jeux et activités différents à différentes intensités.
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Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra un traitement standard et une physiothérapie si nécessaire. Pour des raisons éthiques, après le point final principal de l'étude à six mois, les participants et les parents affectés à ce groupe se verront offrir le même matériel d'inspiration et la possibilité de participer à l'activité physique en groupe que les participants et les parents affectés au groupe. groupe d'intervention, mais ils ne recevront pas d'éducation et de supervision d'activité physique ludique avec leur enfant dans la chambre d'hôpital. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction motrice globale
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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La fonction motrice globale est mesurée avec la sous-échelle de la fonction motrice globale des Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2).
PDMS-2 donne un score standard de motricité globale additionné par le score standard des trois domians de motricité globale ; stationnaire, locomotion et manipulation d'objets.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Fonction motrice globale
Délai: 3 mois après le début du traitement
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La fonction motrice globale est mesurée avec la sous-échelle de la fonction motrice globale des Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2).
PDMS-2 donne un score standard de motricité globale additionné par le score standard des trois domians de motricité globale ; stationnaire, locomotion et manipulation d'objets.
Le critère principal est après six mois.
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3 mois après le début du traitement
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Fonction motrice globale
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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La fonction motrice globale est mesurée avec la sous-échelle de la fonction motrice globale des Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2).
PDMS-2 donne un score standard de motricité globale additionné par le score standard des trois domians de motricité globale ; stationnaire, locomotion et manipulation d'objets.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Fonction motrice globale
Délai: 12 mois après le début du traitement
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La fonction motrice globale est mesurée avec la sous-échelle de la fonction motrice globale des Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2).
PDMS-2 donne un score standard de motricité globale additionné par le score standard des trois domians de motricité globale ; stationnaire, locomotion et manipulation d'objets.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après le début du traitement
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Fonction motrice globale
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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La fonction motrice globale est mesurée avec la sous-échelle de la fonction motrice globale des Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition (PDMS-2).
PDMS-2 donne un score standard de motricité globale additionné par le score standard des trois domians de motricité globale ; stationnaire, locomotion et manipulation d'objets.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de fonctionnement de l'enfant dans la vie quotidienne
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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Le niveau de fonctionnement est mesuré au moyen d'entretiens structurés avec les parents avec l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI) où les parents répondent aux questions sur le fonctionnement de leur enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et le fonctionnement social et le besoin d'aide de l'enfant dans les trois mêmes domaines.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Niveau de fonctionnement de l'enfant dans la vie quotidienne
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Le niveau de fonctionnement est mesuré au moyen d'entretiens structurés avec les parents avec l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI) où les parents répondent aux questions sur le fonctionnement de leur enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et le fonctionnement social et le besoin d'aide de l'enfant dans les trois mêmes domaines.
Le critère principal est après six mois.
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3 mois après le début du traitement
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Niveau de fonctionnement de l'enfant dans la vie quotidienne
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Le niveau de fonctionnement est mesuré au moyen d'entretiens structurés avec les parents avec l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI) où les parents répondent aux questions sur le fonctionnement de leur enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et le fonctionnement social et le besoin d'aide de l'enfant dans les trois mêmes domaines.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Niveau de fonctionnement de l'enfant dans la vie quotidienne
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Le niveau de fonctionnement est mesuré au moyen d'entretiens structurés avec les parents avec l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI) où les parents répondent aux questions sur le fonctionnement de leur enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et le fonctionnement social et le besoin d'aide de l'enfant dans les trois mêmes domaines.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après le début du traitement
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Niveau de fonctionnement de l'enfant dans la vie quotidienne
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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Le niveau de fonctionnement est mesuré au moyen d'entretiens structurés avec les parents avec l'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI) où les parents répondent aux questions sur le fonctionnement de leur enfant dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et le fonctionnement social et le besoin d'aide de l'enfant dans les trois mêmes domaines.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après la fin du traitement
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Force de préhension
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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Force de préhension mesurée avec le vigimètre KLS Martin.
Mesures en bar.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Force de préhension
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Force de préhension mesurée avec le vigimètre KLS Martin.
Mesures en bar.
Le critère principal est après six mois.
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3 mois après le début du traitement
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Force de préhension
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Force de préhension mesurée avec le vigimètre KLS Martin.
Mesures en bar.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Force de préhension
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Force de préhension mesurée avec le vigimètre KLS Martin.
Mesures en bar.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après le début du traitement
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Force de préhension
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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Force de préhension mesurée avec le vigimètre KLS Martin.
Mesures en bar.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après la fin du traitement
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Six minutes à pied
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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Le test de marche de six minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres de marche après 6 minutes.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Six minutes à pied
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Le test de marche de six minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres de marche après 6 minutes.
Le critère principal est après six mois.
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3 mois après le début du traitement
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Six minutes à pied
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Le test de marche de six minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres de marche après 6 minutes.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Six minutes à pied
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Le test de marche de six minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres de marche après 6 minutes.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après le début du traitement
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Six minutes à pied
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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Le test de marche de six minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres de marche après 6 minutes.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après la fin du traitement
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Deux minutes à pied
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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Le test de marche de deux minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres parcourus après 2 minutes pendant la marche de six minutes.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Deux minutes à pied
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Le test de marche de deux minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres parcourus après 2 minutes pendant la marche de six minutes.
Le critère principal est après six mois.
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3 mois après le début du traitement
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Deux minutes à pied
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Le test de marche de deux minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres parcourus après 2 minutes pendant la marche de six minutes.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Deux minutes à pied
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Le test de marche de deux minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres parcourus après 2 minutes pendant la marche de six minutes.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après le début du traitement
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Deux minutes à pied
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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Le test de marche de deux minutes est effectué avec la mesure du nombre total de mètres parcourus après 2 minutes pendant la marche de six minutes.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Échelle générique de base
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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Échelle de base générique PedsQl - Proxy.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Échelle générique de base
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Échelle de base générique PedsQl - Proxy.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Échelle générique de base
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Échelle de base générique PedsQl - Proxy.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après le début du traitement
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Échelle générique de base
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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Échelle de base générique PedsQl - Proxy.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Cancer
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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PedsQl Cancer - Procuration.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Cancer
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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PedsQl Cancer - Procuration.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Échelle de fatigue
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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Échelle de fatigue PedsQl - Proxy.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Échelle de fatigue
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Échelle de fatigue PedsQl - Proxy.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Échelle de fatigue
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Échelle de fatigue PedsQl - Proxy.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après le début du traitement
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Échelle de fatigue
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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Échelle de fatigue PedsQl - Proxy.
Les parents répondent aux questions sur la qualité de vie liée à la santé de leur enfant.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
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Instrument d'enquête abrégé à 36 éléments (SF 36).
Les parents répondent à des questions sur leur propre qualité de vie liée à la santé.
Le critère principal est après six mois.
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Ligne de base (initiation du traitement)
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Qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: 6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Instrument d'enquête abrégé à 36 éléments (SF 36).
Les parents répondent à des questions sur leur propre qualité de vie liée à la santé.
Le critère principal est après six mois.
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6 mois après le début du traitement (critère principal)
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Qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Instrument d'enquête abrégé à 36 éléments (SF 36).
Les parents répondent à des questions sur leur propre qualité de vie liée à la santé.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après le début du traitement
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Qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: 12 mois après la fin du traitement
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Instrument d'enquête abrégé à 36 éléments (SF 36).
Les parents répondent à des questions sur leur propre qualité de vie liée à la santé.
Le critère principal est après six mois.
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12 mois après la fin du traitement
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Entretiens semi-directifs et observations
Délai: Au départ (initiation du traitement) et 6 mois.
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Nous prévoyons de mener des études supplémentaires qui comprendront des données empiriques recueillies au moyen d'entrevues et d'observations semi-structurées. Les données empiriques recueillies seront analysées et présentées dans des articles distincts. Les enfants et les parents du groupe d'intervention seront interrogés (enfants sans langue ; seuls les parents sont interrogés). L'entretien se fait avant et après l'intervention. Un travail d'observation sur le terrain sera effectué pendant l'intervention. |
Au départ (initiation du traitement) et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanne B Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
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