HER2-ekspression havaitseminen ja radionuklidihoito rintasyövässä käyttämällä 99mTc/188Re-leimattua yhden domeenin vasta-ainetta
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Teknetium-99m/renium-188-leimattu anti-HER2-yksidomeenivasta-aine (99mTc/188Re-NM-02) HER2-ilmentymisen havaitsemiseen ja radionuklidihoitoon rintasyövässä
99mTc/188Re-leimatun anti-HER2-yksidomeenivasta-aineen (tuotekoodinimi: 99mTc-NM-02 ja 188Re-NM-02) turvallisuuden, dosimetrian ja tehon arvioimiseksi HER2:n ilmentymisen ja radionuklidihoidon SPECT/CT-kuvantaminen rintasyövän hoidossa .
SPECT/CT-tuloksia verrataan olemassa olevaan kultastandardiin "HER2-ekspression havaitsemiseen" biopsialla kudosimmunohistokemialla (IHC) ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiomenetelmällä (FISH) ja 18F-FDG PET/CT-kuvauksella.
Se myös kehittää uusi teranostinen menetelmä ei-invasiiviseen HER2-ilmentymisen havaitsemiseen ja radionuklidihoitoon rintasyövässä käyttämällä 99mTc/188Re-leimattua anti-HER2-yksidomeenivasta-ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-HER2-yksidomeenivasta-aine leimataan 99mTc:llä ja 188Re:llä vastaavasti 99mTc-NM-02:n ja 188Re-NM-02:n valmistamiseksi.
99mTc-NM-02:ta käytetään diagnostisena aineena HER2:n ilmentymisen SPECT/CT-kuvauksessa, ja 188Re-NM-02:ta käytetään terapeuttisena lääkkeenä HER2-positiivisen rintasyövän radionuklidihoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Rintasyövän aikaisempi diagnoosi
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja antanut kirjallisen suostumuksen
- AST, ALT, BUN, Cr enintään kaksinkertainen normaaliarvoihin verrattuna
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita raskaustestiin ennen ilmoittautumista
Potilaat otetaan mukaan 188Re-NM-02-tutkimukseen vain, jos he täyttävät seuraavat lisäkriteerit: HER2-positiivinen, eteneminen tai uusiutuminen tavanomaisen hoidon jälkeen, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja kohdennettu hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (henkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti lähtöseulonnan aikana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana)
- Imetys (imettävät koehenkilöt)
- Mitään biopsiakudosnäytettä ei voida toimittaa HER2-ekspression havaitsemiseen
- Kohteet, joissa on sydämentahdistin
- Hepatiitti B -virusinfektio (mukaan lukien kantajat) seulonnassa, ts. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen, tai hankittu immuunipuutostauti (HIV) -tartunnan saanut tai seerumikupapositiivinen henkilö
- Epänormaali maksan toiminta perusseulontajakson aikana: ASAT tai ALT > 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), jos yksittäisen indeksin marginaalisella nousulla ei ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä, se voidaan testata uudelleen seulonnan aikana ajanjaksoa. Kerran, jos ≤ 2 kertaa ULN uudelleentestauksen jälkeen, harkitse ilmoittautumista).
- Munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana: seerumin kreatiniini- tai ureatyppi > 1,5 kertaa ULN.
- Neljän kuukauden sisällä ennen perusseulontajaksoa sydäninfarkti tai muut sairaalahoitoa vaativat sydäntapahtumat (epästabiili angina jne.), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen Sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö (kammioarytmia, atrioventrikulaarinen blokkaus yli II)
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
- Erilaiset infektiot, joita tutkijat pitävät tutkimukseen soveltumattomina, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, potilaat, joilla on erilaisia jatkohoitoa vaativia infektioita, kuten virtsatietulehdukset, hengitystieinfektiot ja diabeettiset jalkatulehdukset.
- Potilaat, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta perusseulontajakson aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Hashimoton kilpirauhastulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-NM-02:n injektio
Kaikille tutkimukseen rekrytoiduille rintasyöpäpotilaille annetaan 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02:ta (99mTc-leimattu anti-HER2-sdAb) kerta-annoksena.
|
Potilaalle pistetään mikroannos (
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 188Re-NM-02:n injektio
Kymmenelle tutkimukseen värvätylle rintasyöpäpotilaalle annetaan 66 MBq/kg 188Re-NM-02:ta (188Re-leimattu anti-HER2-sdAb) kerta-annoksena.
|
Potilaalle pistetään mikroannos (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2:n ilmentymisen visuaalinen arviointi rintasyövässä 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skannauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
4 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa visuaalisen analyysin 99m-Tc-NM-02:n imeytymisen tarkkailemiseksi rintojen pahanlaatuisissa leesioissa.
Poikkeavuuksien havaitsemiseen käytetään 4-pistejärjestelmää.
Se luokitellaan seuraavasti: pisteet 0, ei epänormaalia lisääntynyttä ottoa; pisteet 1, alhainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 2, kohtalainen lisääntynyt sisäänotto; pisteet 3, korkea lisääntynyt sisäänotto.
Leesio katsotaan positiiviseksi pahanlaatuisuuden suhteen, jos pistemäärä on 2 tai suurempi.
|
1 vuosi
|
|
Rintojen ja muiden metastaattisten leesioiden semikvantitatiivinen arviointi 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kullekin kohteelle annetaan 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02:ta ja kiinnostavan alueen (ROI) semikvantitatiivinen analyysi suoritetaan rintojen ja muiden metastaattisten leesioiden yhteydessä. Korkeampi HER2-ilmentymisen taso (Tumor ratio score, TPS), korkeampi ROI kasvaimessa. 18F-FDG PET/CT, HER2 IHC ja/tai FISH käytetty vertailuaineina. |
2 vuotta
|
|
99mTc-NM-02:n turvallisuus haittatapahtumien valvonnan avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan turvallisuuden vuoksi 99mTc-NM-02:n antamisen jälkeen, ja niitä seurataan 7 päivää p.i. Koehenkilöt tekevät verikokeen havaitakseen poikkeavuuksia kliinisissä parametreissa ja verratakseen niitä lähtötason tuloksiin.
|
2 vuotta
|
|
188Re-NM-02:n turvallisuus haittatapahtumien valvonnan avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan turvallisuuden vuoksi 188Re-NM-02:n antamisen jälkeen, ja niitä seurataan 28 päivän kuluttua p.i. Tutkija ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse ja esittää useita kysymyksiä koehenkilön terveydestä 188Re-NM-02-injektion ja samanaikaisten huumeiden jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset 99mTc-NM-02:n sisäänotossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen tilavuuden ja enimmäisstandardin sisäänoton arvon (SUVmax) muutokset kirjataan primaarisissa ja metastaattisissa leesioissa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2:n yli-ilmentyneen rintasyövän terapeuttinen arviointi käyttämällä 188Re-NM-02:ta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kymmenelle potilaalle annetaan 66 MBq/kg 188Re-NM-02:ta, ja kasvaimen tilavuuden ja enimmäisstandardin sisäänoton arvon (SUVmax) muutokset kirjataan rintojen ja muiden metastaattisten leesioiden osalta hoidon tehon analysoimiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Keyaerts M, Xavier C, Heemskerk J, Devoogdt N, Everaert H, Ackaert C, Vanhoeij M, Duhoux FP, Gevaert T, Simon P, Schallier D, Fontaine C, Vaneycken I, Vanhove C, De Greve J, Lamote J, Caveliers V, Lahoutte T. Phase I Study of 68Ga-HER2-Nanobody for PET/CT Assessment of HER2 Expression in Breast Carcinoma. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):27-33. doi: 10.2967/jnumed.115.162024. Epub 2015 Oct 8.
- Baum RP, Prasad V, Muller D, Schuchardt C, Orlova A, Wennborg A, Tolmachev V, Feldwisch J. Molecular imaging of HER2-expressing malignant tumors in breast cancer patients using synthetic 111In- or 68Ga-labeled affibody molecules. J Nucl Med. 2010 Jun;51(6):892-7. doi: 10.2967/jnumed.109.073239. Epub 2010 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020[84]
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .