Detecção de expressão de HER2 e terapia com radionuclídeos em câncer de mama usando anticorpo de domínio único marcado com 99mTc/188Re

Critério de inclusão:

1. Mulher adulta, 18 anos ou mais
2. Diagnóstico prévio de câncer de mama
3. Disposto a participar deste estudo e dado consentimento informado por escrito
4. AST, ALT, BUN, Cr não mais que o dobro dos valores normais
5. Sujeitos com potencial para engravidar devem estar dispostos a passar por um teste de gravidez antes da inscrição

Os pacientes só serão incluídos no estudo 188Re-NM-02 se atenderem aos seguintes critérios complementares: HER2 positivo, progressão ou recorrência após tratamento padrão, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e terapia direcionada.

Critério de exclusão:

1. Gravidez (indivíduos com teste de gravidez positivo no período de triagem inicial ou que planejam engravidar durante o período do estudo)
2. Amamentação (indivíduos em lactação)
3. Nenhuma amostra de tecido de biópsia pode ser fornecida para detecção de expressão de HER2
4. Indivíduos com marcapassos
5. Infecção pelo vírus da hepatite B (incluindo portadores) na triagem, ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV) positivo, ou infecção por imunodeficiência adquirida (HIV), ou pessoa soropositiva para sífilis
6. Função hepática anormal durante o período de triagem inicial: AST ou ALT> 2 vezes o limite superior do valor normal (LSN), se o aumento marginal de um único índice for considerado sem significado clínico pelo investigador, ele pode ser testado novamente durante a triagem período. Uma vez, se ≤ 2 vezes o LSN após o reteste, considere a inscrição).
7. Função renal prejudicada durante a triagem: creatinina sérica ou nitrogênio ureico > 1,5 vezes o LSN.
8. Dentro de 4 meses antes do período de triagem inicial, infarto do miocárdio ou outros eventos cardíacos que requerem hospitalização (angina instável, etc.), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou arritmia grave (arritmia ventricular, bloqueio atrioventricular acima de II)
9. Indivíduos com embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
10. Várias infecções que os investigadores consideram inadequadas para o estudo, incluindo, entre outros, pacientes com várias infecções que requerem tratamento adicional, como infecções do trato urinário, infecções respiratórias e infecções do pé diabético.
11. Pacientes com função tireoidiana anormal durante o período de triagem inicial (incluindo, entre outros, hipertireoidismo ativo, hipotireoidismo ou tireoidite de Hashimoto)