Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie ekspresji HER2 i terapia radionuklidami w raku piersi przy użyciu przeciwciała jednodomenowego znakowanego 99mTc/188Re

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednodomenowe przeciwciało anty-HER2 znakowane technetem-99m/renem-188 (99mTc/188Re-NM-02) do wykrywania ekspresji HER2 i terapii radionuklidowej w raku piersi

Ocena bezpieczeństwa, dozymetrii i skuteczności jednodomenowego przeciwciała anty-HER2 znakowanego 99mTc/188Re (nazwa kodowa produktu: 99mTc-NM-02 i 188Re-NM-02) Obrazowanie SPECT/CT ekspresji HER2 i terapii radioizotopowej w raku piersi . Wyniki SPECT/CT zostaną porównane z istniejącym złotym standardem „wykrywania ekspresji HER2” za pomocą biopsji tkankowej immunohistochemii (IHC) i/lub metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) oraz obrazowania PET/CT 18F-FDG. Ma również opracować nową teranostyczną metodę nieinwazyjnego wykrywania ekspresji HER2 i terapii radionuklidowej w raku piersi przy użyciu jednodomenowego przeciwciała anty-HER2 znakowanego 99mTc/188Re.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednodomenowe przeciwciało anty-HER2 będzie znakowane 99mTc i 188Re w celu przygotowania odpowiednio 99mTc-NM-02 i 188Re-NM-02. 99mTc-NM-02 jest stosowany jako środek diagnostyczny do obrazowania SPECT/CT ekspresji HER2, a 188Re-NM-02 jest stosowany jako lek terapeutyczny w terapii radionuklidowej raka piersi HER2-dodatniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  2. Wcześniejsza diagnoza raka piersi
  3. Chętni do udziału w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę
  4. AST, ALT, BUN, Cr nie więcej niż dwukrotność normalnych wartości
  5. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu przed włączeniem do badania

Pacjenci zostaną włączeni do badania 188Re-NM-02 tylko wtedy, gdy spełnią następujące dodatkowe kryteria: HER2 dodatni, progresja lub nawrót po standardowym leczeniu, w tym zabiegu chirurgicznym, chemioterapii, radioterapii i terapii celowanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w początkowym okresie przesiewowym lub które planują zajść w ciążę w okresie badania)
  2. Karmienie piersią (osoby w okresie laktacji)
  3. Nie można dostarczyć próbki tkanki z biopsji do wykrywania ekspresji HER2
  4. Osoby z rozrusznikami serca
  5. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym nosiciele) podczas badania przesiewowego, tj. osoba z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub zakażona chorobą nabytego niedoboru odporności (HIV) lub osoba z dodatnim wynikiem badania na obecność kiły w surowicy
  6. Nieprawidłowa czynność wątroby podczas wyjściowego okresu przesiewowego: AspAT lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli marginalny wzrost pojedynczego wskaźnika zostanie oceniony przez badacza jako nie mający znaczenia klinicznego, można go ponownie zbadać podczas badania przesiewowego okres. Raz, jeśli ≤ 2 razy ULN po ponownym badaniu, rozważ włączenie).
  7. Zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego: stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego > 1,5-krotność GGN.
  8. W ciągu 4 miesięcy przed początkowym okresem przesiewowym, zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji (niestabilna dławica piersiowa itp.), incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, ostra zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia (arytmia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy powyżej II)
  9. Pacjenci z zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich
  10. Różne infekcje, które badacze uznają za nieodpowiednie do badania, w tym między innymi pacjenci z różnymi infekcjami wymagającymi dalszego leczenia, takimi jak infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych i infekcje stopy cukrzycowej.
  11. Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy w początkowym okresie badań przesiewowych (w tym między innymi czynna nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub zapalenie tarczycy typu Hashimoto)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 99mTc-NM-02
Wszystkim pacjentkom z rakiem piersi włączonym do badania zostanie podane 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 (99mTc znakowane anty-HER2 sdAb) w pojedynczej iniekcji.
Lek: Wtrysk 99mTc-NM-02
Pacjentowi zostanie wstrzyknięta mikrodawka (
Inne nazwy:
  • radioznacznik anty-HER2 SPECT/CT
Eksperymentalny: Wtrysk 188Re-NM-02
Dziesięciu pacjentkom z rakiem piersi zrekrutowanym do badania zostanie podane 66 MBq/kg 188Re-NM-02 (znakowane 188Re anty-HER2 sdAb) w pojedynczej iniekcji.
Lek: Wtrysk 188Re-NM-02
Pacjentowi zostanie wstrzyknięta mikrodawka (
Inne nazwy:
  • terapia radionuklidem anty-HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena ekspresji HER2 w raku piersi za pomocą 99mTc-NM-02 SPECT/CT Scan
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona przez 4 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w celu zaobserwowania wychwytu 99m-Tc-NM-02 w zmianach złośliwych piersi. Do interpretacji skanów pod kątem nieprawidłowości zostanie użyty system 4-punktowy. Jest klasyfikowany jako taki: wynik 0, brak nieprawidłowego zwiększonego wychwytu; wynik 1, niski wzrost wychwytu; wynik 2, umiarkowanie zwiększone wchłanianie; wynik 3, wysoki wzrost wychwytu. Zmiana zostanie uznana za pozytywną w kierunku złośliwości, jeśli wynik wynosi 2 lub więcej.
1 rok
Półilościowa ocena piersi i innych zmian przerzutowych w badaniu 99mTc-NM-02 SPECT/CT
Ramy czasowe: 2 lata

Każdemu osobnikowi zostanie podane 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 i zostanie przeprowadzona analiza półilościowa obszaru zainteresowania (ROI) w piersi i innych zmianach przerzutowych. Wyższy poziom ekspresji HER2 (wynik proporcji guza, TPS), wyższy ROI w guzie.

Jako komparatory zastosowano 18F-FDG PET/CT, HER2 IHC i/lub FISH.
2 lata
Bezpieczeństwo 99mTc-NM-02 dzięki monitorowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Osobnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa po podaniu 99mTc-NM-02 i będą obserwowani po 7 dniach od zażycia. Pacjenci wykonają badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać je z wynikami wyjściowymi.
2 lata
Bezpieczeństwo 188Re-NM-02 poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Osobnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa po podaniu 188Re-NM-02 i będą obserwowani w 28 dniu po zażyciu. Badacz skontaktuje się telefonicznie z badanymi i zada kilka pytań związanych ze stanem zdrowia badanego po wstrzyknięciu 188Re-NM-02 i lekami towarzyszącymi.
2 lata
Zmiany wychwytu 99mTc-NM-02
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany objętości guza i maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) będą rejestrowane w zmianach pierwotnych i przerzutowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena terapeutyczna raka piersi z nadekspresją HER2 przy użyciu 188Re-NM-02
Ramy czasowe: 3 lata
Dziesięciu pacjentom zostanie podane 66 MBq/kg 188Re-NM-02, a zmiany objętości guza i maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUVmax) zostaną zarejestrowane w piersi i innych zmianach przerzutowych w celu przeanalizowania efektu leczenia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

NanoMab Technology (UK) Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020[84]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wtrysk 99mTc-NM-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj