HER2 expresszió kimutatás és radionuklid terápia emlőrákban 99mTc/188Re jelzett egydoménes antitesttel
2024. december 6. frissítette: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Technécium-99m/Rénium-188 jelölt Anti-HER2 egydoménes antitest (99mTc/188Re-NM-02) HER2 expresszió kimutatására és radionuklid terápiára emlőrákban
A 99mTc/188Re jelölt anti-HER2 egydoménes antitest (termékkód neve: 99mTc-NM-02 és 188Re-NM-02) biztonságosságának, dozimetriájának és hatékonyságának értékelésére a HER2 expressziójának és radionuklid terápiájának SPECT/CT képalkotása mellrákban .
A SPECT/CT eredményeket a biopsziás szöveti immunhisztokémiai (IHC) és/vagy a fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) módszerrel és a 18F-FDG PET/CT képalkotással összehasonlítják a meglévő arany standard "HER2 expressziós kimutatással".
Új terápiás módszer kidolgozása mellrák nem invazív HER2 expresszió kimutatására és radionuklid terápiára 99mTc/188Re jelölt anti-HER2 egydoménes antitest felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anti-HER2 egydoménes antitestet 99mTc-vel és 188Re-vel jelöljük, hogy előállítsuk a 99mTc-NM-02-t, illetve a 188Re-NM-02-t.
A 99mTc-NM-02-t diagnosztikai ágensként használják a HER2-expresszió SPECT/CT-képalkotásához, a 188Re-NM-02-t pedig terápiás gyógyszerként használják a HER2-pozitív emlőrák radionuklid-terápiájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb
- Az emlőrák előzetes diagnózisa
- Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta
- AST, ALT, BUN, Cr nem haladhatja meg a normál értékek kétszeresét
- A fogamzóképes korú alanyoknak hajlandónak kell lenniük terhességi teszt elvégzésére a felvétel előtt
A betegek csak akkor vehetők részt a 188Re-NM-02 vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kiegészítő kritériumoknak: HER2 pozitív, progresszió vagy recidíva standard kezelés után, beleértve a műtétet, kemoterápiát, sugárterápiát és célzott terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (azok az alanyok, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a kiindulási szűrési időszakban, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt)
- Szoptatás (laktáció alatt álló alanyok)
- A HER2 expresszió kimutatásához nem lehet biopsziás szövetmintát szolgáltatni
- Pacemakerrel rendelkező alanyok
- Hepatitis B vírus fertőzés (beleértve a hordozókat is) a szűréskor, azaz hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy szerzett immunhiányos betegség (HIV) fertőzött, vagy szérum szifilisz pozitív személy
- Kóros májműködés a kiindulási szűrési időszakban: AST vagy ALT > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, ha egyetlen index marginális növekedését a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikai jelentősége, akkor a szűrés során újra tesztelhető időszak. Egyszer, ha az újbóli tesztelés után ≤ 2-szeres az ULN, fontolja meg a beiratkozást).
- Károsodott veseműködés a szűrés során: szérum kreatinin vagy karbamid-nitrogén > 1,5-szerese a normálérték felső határának.
- A kiindulási szűrési időszakot megelőző 4 hónapon belül szívinfarktus vagy egyéb, kórházi kezelést igénylő szívesemény (instabil angina stb.), cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, akut pangásos Szívelégtelenség vagy súlyos aritmia (kamrai arrhythmia, II feletti atrioventricularis blokk)
- Tüdőembóliában vagy mélyvénás trombózisban szenvedő alanyok
- Különféle fertőzések, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatra, ideértve, de nem kizárólagosan a további kezelést igénylő különféle fertőzésekben szenvedő betegeket, például húgyúti fertőzéseket, légúti fertőzéseket és diabéteszes lábfertőzéseket.
- A kiindulási szűrési időszakban kóros pajzsmirigyműködésben szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív pajzsmirigy-túlműködést, hypothyreosisot vagy Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 99mTc-NM-02 injekció
A vizsgálatba bevont összes emlőrákos beteg 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02-t (99mTc-vel jelölt anti-HER2 sdAb) kap egyetlen adag injekcióban.
|
A páciens mikrodózist kap (
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 188Re-NM-02 befecskendezése
A vizsgálatba bevont tíz emlőrákos betegnek 66 MBq/kg 188Re-NM-02-t (188Re jelölt anti-HER2 sdAb) adnak be egyetlen adag injekcióban.
|
A páciens mikrodózist kap (
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HER2 expresszió vizuális értékelése emlőrákban 99mTc-NM-02 SPECT/CT-vizsgálattal
Időkeret: 1 év
|
Négy tapasztalt nukleáris medicina orvos vizuális elemzést végez, hogy megfigyelje a 99m-Tc-NM-02 felvételét az emlő rosszindulatú elváltozásaiban.
Egy 4 pontos rendszert használunk a rendellenességek kimutatására.
A következőképpen van besorolva: 0 pont, nincs rendellenesen megnövekedett felvétel; 1. pontszám, alacsony fokozott felvétel; 2. pontszám, mérsékelten fokozott felvétel; 3. pontszám, magasan megnövekedett felvétel.
Az elváltozás rosszindulatú daganatra nézve pozitívnak minősül, ha a pontszám 2 vagy magasabb.
|
1 év
|
|
Az emlő és egyéb metasztatikus elváltozások szemikvantitatív értékelése 99mTc-NM-02 SPECT/CT vizsgálatban
Időkeret: 2 év
|
Minden alanynak 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02-t kell beadni, és az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) szemikvantitatív elemzését elvégezzük emlő- és egyéb metasztatikus elváltozásokban. Magasabb szintű HER2 expresszió (Tumor arány pontszám, TPS), magasabb ROI tumorban. Összehasonlítóként használt 18F-FDG PET/CT, HER2 IHC és/vagy FISH. |
2 év
|
|
A 99mTc-NM-02 biztonsága a nemkívánatos események figyelésével
Időkeret: 2 év
|
Az alanyokat a 99mTc-NM-02 beadása után a biztonság szempontjából megfigyeljük, és 7 napon belül nyomon követik őket. Az alanyok vérvizsgálatot végeznek, hogy megfigyeljék a klinikai paraméterek eltéréseit, és összehasonlítsák a kiindulási eredményekkel.
|
2 év
|
|
A 188Re-NM-02 biztonsága a nemkívánatos események figyelésével
Időkeret: 2 év
|
Az alanyokat a 188Re-NM-02 beadása után a biztonság szempontjából megfigyeljük, és 28 napon belül nyomon kell követni őket. Az alanyokkal a vizsgáló telefonon felveszi a kapcsolatot, és több kérdést is feltesz az alany egészségi állapotával kapcsolatban a 188Re-NM-02 injekció és egyidejű kábítószerek után.
|
2 év
|
|
Változások a 99mTc-NM-02 felvételében
Időkeret: 2 év
|
A tumortérfogat és a maximális standard felvételi érték (SUVmax) változásait rögzítjük az elsődleges és metasztatikus léziókban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HER2 túlzottan kifejezett emlőrák terápiás értékelése 188Re-NM-02 használatával
Időkeret: 3 év
|
Tíz betegnek 66 MBq/ttkg 188Re-NM-02-t adnak be, és rögzítik a tumor térfogatának és maximális standard felvételi értékének (SUVmax) változását az emlő- és egyéb áttétes elváltozásokban a kezelés hatásának elemzése céljából.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harbeck N, Gnant M. Breast cancer. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1134-1150. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31891-8. Epub 2016 Nov 17.
- Keyaerts M, Xavier C, Heemskerk J, Devoogdt N, Everaert H, Ackaert C, Vanhoeij M, Duhoux FP, Gevaert T, Simon P, Schallier D, Fontaine C, Vaneycken I, Vanhove C, De Greve J, Lamote J, Caveliers V, Lahoutte T. Phase I Study of 68Ga-HER2-Nanobody for PET/CT Assessment of HER2 Expression in Breast Carcinoma. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):27-33. doi: 10.2967/jnumed.115.162024. Epub 2015 Oct 8.
- Baum RP, Prasad V, Muller D, Schuchardt C, Orlova A, Wennborg A, Tolmachev V, Feldwisch J. Molecular imaging of HER2-expressing malignant tumors in breast cancer patients using synthetic 111In- or 68Ga-labeled affibody molecules. J Nucl Med. 2010 Jun;51(6):892-7. doi: 10.2967/jnumed.109.073239. Epub 2010 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020[84]
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .