Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER2-ekspressionsdetektion og radionuklidterapi ved brystkræft ved hjælp af 99mTc/188Re-mærket enkeltdomæne-antistof

6. december 2024 opdateret af: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m/Rhenium-188-mærket anti-HER2 enkeltdomæne-antistof (99mTc/188Re-NM-02) til HER2-ekspressionsdetektion og radionuklidterapi ved brystkræft

For at evaluere sikkerheden, dosimetrien og effektiviteten af ​​99mTc/188Re-mærket anti-HER2-enkeltdomæne-antistof (Produktkodenavn: 99mTc-NM-02 og 188Re-NM-02) SPECT/CT-billeddannelse af HER2-ekspression og radionuklidbehandling i brystkræft . SPECT/CT-resultaterne vil sammenlignes med den eksisterende guldstandard "HER2-ekspressionsdetektion" ved biopsivævsimmunhistokemi (IHC) og/eller Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) metode og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse. Det skal også etablere en ny theranostisk metode til non-invasiv HER2-ekspressionsdetektion og radionuklidterapi ved brystkræft ved brug af 99mTc/188Re-mærket anti-HER2-enkeltdomæne-antistof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-HER2 enkelt domæne antistof vil blive mærket med 99mTc og 188Re for at fremstille henholdsvis 99mTc-NM-02 og 188Re-NM-02. 99mTc-NM-02 bruges som et diagnostisk middel til SPECT/CT-billeddannelse af HER2-ekspression, og 188Re-NM-02 bruges som et terapeutisk lægemiddel til radionuklidbehandling af HER2-postiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, alderen 18 år eller ældre
  2. Forudgående diagnose af brystkræft
  3. Villig til at deltage i denne undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke
  4. AST, ALT, BUN, Cr ikke mere end det dobbelte af de normale værdier
  5. Personer i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemgå en graviditetstest inden tilmelding

Patienter vil kun blive inkluderet i 188Re-NM-02 undersøgelsen, hvis de opfylder følgende supplerende kriterier1: HER2 postiv, progression eller recidiv efter standardbehandling, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (personer med en positiv graviditetstest ved baseline-screeningsperioden, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden)
  2. Amning (individer i amning)
  3. Der kan ikke leveres en biopsivævsprøve til HER2-ekspressionsdetektion
  4. Forsøgspersoner med pacemakere
  5. Hepatitis B-virusinfektion (inklusive bærere) ved screening, dvs. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv, eller erhvervet immundefekt sygdom (HIV) inficeret, eller serum syfilis positiv person
  6. Unormal leverfunktion under baseline screeningsperiode: AST eller ALT > 2 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), hvis den marginale stigning af et enkelt indeks vurderes at have ingen klinisk betydning af investigator, kan det testes igen under screeningen periode. Overvej at tilmelde dig én gang, hvis ≤ 2 gange ULN efter gentestning).
  7. Nedsat nyrefunktion under screening: serumkreatinin eller urea nitrogen > 1,5 gange ULN.
  8. Inden for 4 måneder forud for baseline-screeningsperioden, myokardieinfarkt eller andre hjertehændelser, der kræver hospitalsindlæggelse (ustabil angina osv.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi (ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokering over II)
  9. Personer med lungeemboli eller dyb venetrombose
  10. Forskellige infektioner, som efterforskerne anser for uegnede til undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, patienter med forskellige infektioner, der kræver yderligere behandling, såsom urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner og diabetiske fodinfektioner.
  11. Patienter med unormal skjoldbruskkirtelfunktion under baseline-screeningsperioden (herunder, men ikke begrænset til, aktiv hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller Hashimotos thyroiditis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af 99mTc-NM-02
Alle brystkræftpatienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil få 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 (99mTc-mærket anti-HER2 sdAb) i en enkeltdosisinjektion.
Medicin: Injektion af 99mTc-NM-02
En patient vil blive injiceret med mikrodosis (
Andre navne:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiotracer
Eksperimentel: Indsprøjtning af 188Re-NM-02
Ti brystkræftpatienter, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil blive administreret 66 MBq/kg 188Re-NM-02 (188Re mærket anti-HER2 sdAb) i en enkelt dosisinjektion.
Medicin: Indsprøjtning af 188Re-NM-02
En patient vil blive injiceret med mikrodosis (
Andre navne:
  • anti-HER2 radionuklidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel vurdering af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scanning
Tidsramme: 1 år
Visuel analyse vil blive udført af 4 erfarne nuklearmedicinske læger for at observere optagelsen af ​​99m-Tc-NM-02 i ondartede brystlæsioner. Et 4-punktssystem vil blive brugt til at fortolke scanningerne for abnormiteter. Det er kategoriseret som sådan: score 0, ingen unormal øget optagelse; score 1, lav øget optagelse; score 2, moderat øget optagelse; score 3, høj øget optagelse. Læsionen vil blive betragtet som positiv for malignitet, hvis scoren er 2 eller højere.
1 år
Semikvantitativ vurdering af bryst- og andre metastatiske læsioner i 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scanning
Tidsramme: 2 år

Hvert individ vil blive indgivet 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02, og den semikvantitative analyse af området af interesse (ROI) vil blive udført i brystlæsioner og andre metastatiske læsioner. Højere niveau af HER2-ekspression (tumorandelsscore, TPS), højere ROI i tumor.

18F-FDG PET/CT, HER2 IHC og/eller FISH brugt som komparatorer.
2 år
Sikkerheden af ​​99mTc-NM-02 gennem overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersoner vil blive observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-NM-02 og vil følge op efter 7 dage p.i. Forsøgspersoner vil tage blodprøver for at observere for abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater.
2 år
Sikkerheden af ​​188Re-NM-02 gennem overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersoner vil blive observeret for sikkerhed efter administration af 188Re-NM-02 og vil følge op efter 28 dage p.i. Forsøgspersoner vil blive kontaktet af investigator via telefon og stillet adskillige spørgsmål relateret til forsøgspersonens helbred efter 188Re-NM-02-injektion og samtidig medicin.
2 år
Ændringer af 99mTc-NM-02 optagelse
Tidsramme: 2 år
Ændringerne i tumorvolumen og maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) vil blive registreret i primære og metastatiske læsioner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk evaluering af HER2 overudtrykt brystkræft ved hjælp af 188Re-NM-02
Tidsramme: 3 år
Ti patienter vil blive administreret 66 MBq/kg af 188Re-NM-02, og ændringerne i tumorvolumen og maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) vil blive registreret i brystlæsioner og andre metastatiske læsioner for at analysere behandlingseffekt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

NanoMab Technology (UK) Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020[84]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Injektion af 99mTc-NM-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner