Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER2-ekspresjonsdeteksjon og radionuklidterapi ved brystkreft ved bruk av 99mTc/188Re-merket enkeltdomeneantistoff

6. desember 2024 oppdatert av: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m/Rhenium-188-merket anti-HER2 enkeltdomene antistoff (99mTc/188Re-NM-02) for HER2-ekspresjonsdeteksjon og radionuklidterapi ved brystkreft

For å evaluere sikkerheten, dosimetrien og effekten av 99mTc/188Re-merket anti-HER2-enkeltdomene antistoff (Produktkodenavn: 99mTc-NM-02 og 188Re-NM-02) SPECT/CT-avbildning av HER2-ekspresjon og radionuklidbehandling i brystkreft . SPECT/CT-resultatene vil sammenlignes med den eksisterende gullstandarden "HER2-ekspresjonsdeteksjon" ved biopsivevsimmunhistokjemi (IHC) og/eller Fluorescence in Situ Hybridization (FISH)-metoden, og 18F-FDG PET/CT-avbildning. Det skal også etablere en ny theranostisk metode for ikke-invasiv HER2-ekspresjonsdeteksjon og radionuklidterapi ved brystkreft ved bruk av 99mTc/188Re-merket anti-HER2-antistoff med enkelt domene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-HER2 enkeltdomene antistoff vil bli merket med 99mTc og 188Re for å fremstille henholdsvis 99mTc-NM-02 og 188Re-NM-02. 99mTc-NM-02 brukes som et diagnostisk middel for SPECT/CT-avbildning av HER2-ekspresjon, og 188Re-NM-02 brukes som et terapeutisk medikament for radionuklidbehandling av HER2-postiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne, 18 år eller eldre
  2. Tidligere diagnose av brystkreft
  3. Villig til å delta i denne studien og gitt skriftlig informert samtykke
  4. AST, ALT, BUN, Cr ikke mer enn det dobbelte av normalverdiene
  5. Personer i fertil alder må være villige til å gjennomgå en graviditetstest før påmelding

Pasienter vil kun bli inkludert i 188Re-NM-02-studien hvis de oppfyller følgende tilleggskriterier: HER2 postiv, progresjon eller tilbakefall etter standardbehandling, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (personer med positiv graviditetstest ved baseline-screeningsperioden eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden)
  2. Amming (pasienter som ammer)
  3. Ingen biopsi-vevsprøve kan gis for HER2-ekspresjonsdeteksjon
  4. Personer med pacemakere
  5. Hepatitt B-virusinfeksjon (inkludert bærere) ved screening, dvs. hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positiv, eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller ervervet immunsviktsykdom (HIV) infisert, eller serumsyfilispositiv person
  6. Unormal leverfunksjon under baseline-screeningsperioden: AST eller ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), hvis den marginale økningen av en enkelt indeks bedømmes som ingen klinisk betydning av etterforskeren, kan den testes på nytt under screeningen periode. En gang, hvis ≤ 2 ganger ULN etter retesting, vurder å melde deg på).
  7. Nedsatt nyrefunksjon under screening: serumkreatinin eller ureanitrogen > 1,5 ganger ULN.
  8. Innen 4 måneder før baseline-screeningsperioden, hjerteinfarkt eller andre hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse (ustabil angina, etc.), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, akutt kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi (ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokk over II)
  9. Personer med lungeemboli eller dyp venetrombose
  10. Ulike infeksjoner som etterforskerne anser som uegnet for studier, inkludert men ikke begrenset til pasienter med ulike infeksjoner som krever videre behandling, som urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner og diabetiske fotinfeksjoner.
  11. Pasienter med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon i løpet av baseline-screeningsperioden (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv hypertyreose, hypotyreose eller Hashimotos tyreoiditt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av 99mTc-NM-02
Alle brystkreftpasienter som rekrutteres til studien vil få 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 (99mTc-merket anti-HER2 sdAb) i en enkeltdose-injeksjon.
Legemiddel: Injeksjon av 99mTc-NM-02
En pasient vil bli injisert med mikrodose (
Andre navn:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiosporing
Eksperimentell: Injeksjon av 188Re-NM-02
Ti brystkreftpasienter rekruttert til studien vil få 66 MBq/kg 188Re-NM-02 (188Re-merket anti-HER2 sdAb) i en enkeltdose-injeksjon.
Legemiddel: Injeksjon av 188Re-NM-02
En pasient vil bli injisert med mikrodose (
Andre navn:
  • anti-HER2 radionuklidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell vurdering av HER2-ekspresjon i brystkreft ved bruk av 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: 1 år
Visuell analyse vil bli utført av 4 erfarne nukleærmedisinske leger for å observere opptak av 99m-Tc-NM-02 i ondartede brystlesjoner. Et 4-punktssystem vil bli brukt for å tolke skanningene for avvik. Det er kategorisert som sådan: score 0, ingen unormalt økt opptak; score 1, lavt økt opptak; score 2, moderat økt opptak; score 3, høyt økt opptak. Lesjonen vil bli ansett som positiv for malignitet hvis skåren er 2 eller høyere.
1 år
Semikvantitativ vurdering av bryst- og andre metastatiske lesjoner i 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: 2 år

Hvert individ vil bli administrert 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02, og den semikvantitative analysen av regionen av interesse (ROI) vil bli utført i bryst- og andre metastatiske lesjoner. Høyere nivå av HER2-ekspresjon (Tumorproporsjonsscore, TPS), høyere ROI i tumor.

18F-FDG PET/CT, HER2 IHC og/eller FISH brukt som komparatorer.
2 år
Sikkerheten til 99mTc-NM-02 gjennom overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil bli observert for sikkerhets skyld etter administrering av 99mTc-NM-02, og vil følge opp 7 dager p.i. Forsøkspersonene vil ta blodprøver for å observere abnormiteter i kliniske parametere og sammenligne med baseline-resultater.
2 år
Sikkerheten til 188Re-NM-02 gjennom overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forsøkspersonene vil bli observert for sikkerhets skyld etter administrering av 188Re-NM-02, og vil følge opp etter 28 dager p.i. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av etterforsker på telefon og stillet flere spørsmål knyttet til forsøkspersonens helse etter 188Re-NM-02-injeksjon og samtidige legemidler.
2 år
Endringer av 99mTc-NM-02 opptak
Tidsramme: 2 år
Endringene i tumorvolum og maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) vil bli registrert i primære og metastatiske lesjoner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk evaluering av HER2 overuttrykt brystkreft ved bruk av 188Re-NM-02
Tidsramme: 3 år
Ti pasienter vil få administrert 66 MBq/kg av 188Re-NM-02, og endringene i tumorvolum og maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) vil bli registrert i bryst- og andre metastatiske lesjoner for å analysere behandlingseffekt.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

NanoMab Technology (UK) Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020[84]

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere