Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2-expressiedetectie en radionuclidetherapie bij borstkanker met behulp van 99mTc/188Re-gelabeld enkel-domein-antilichaam

13 april 2023 bijgewerkt door: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Technetium-99m/Rhenium-188 gelabeld anti-HER2 enkelvoudig domein-antilichaam (99mTc/188Re-NM-02) voor HER2-expressiedetectie en radionuclidetherapie bij borstkanker

Om de veiligheid, dosimetrie en werkzaamheid van 99mTc/188Re-gelabeld anti-HER2-single domain antilichaam (productcodenaam: 99mTc-NM-02 en 188Re-NM-02) te evalueren SPECT/CT-beeldvorming van HER2-expressie en radionuclidetherapie bij borstkanker . De SPECT/CT-resultaten zullen vergelijkbaar zijn met de bestaande gouden standaard "HER2-expressiedetectie" door biopsieweefselimmunohistochemie (IHC) en/of Fluorescentie in Situ Hybridisatie (FISH)-methode, en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming. Het zal ook een nieuwe theranostische methode ontwikkelen voor niet-invasieve HER2-expressiedetectie en radionuclidetherapie bij borstkanker met behulp van 99mTc/188Re-gelabeld anti-HER2-antilichaam met een enkel domein.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-HER2-antilichaam met een enkel domein zal worden gelabeld met 99mTc en 188Re om respectievelijk 99mTc-NM-02 en 188Re-NM-02 te bereiden. 99mTc-NM-02 wordt gebruikt als een diagnostisch middel voor SPECT/CT-beeldvorming van HER2-expressie, en 188Re-NM-02 wordt gebruikt als een therapeutisch geneesmiddel voor radionuclidetherapie van HER2-positieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lingzhou Zhao, PhD
  • Telefoonnummer: 0086-21-37798354
  • E-mail: zlz-330@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Voorafgaande diagnose van borstkanker
  3. Bereid om deel te nemen aan deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  4. AST, ALT, BUN, Cr niet meer dan het dubbele van de normale waarden
  5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de inschrijving

Patiënten worden alleen in de 188Re-NM-02-studie opgenomen als ze aan de volgende aanvullende criteria voldoen: HER2 positief, progressie of recidief na standaardbehandeling, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie en gerichte therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (proefpersonen met een positieve zwangerschapstest tijdens de baselinescreeningperiode of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode)
  2. Borstvoeding (proefpersonen die borstvoeding geven)
  3. Er kan geen biopsieweefselmonster worden verstrekt voor detectie van HER2-expressie
  4. Onderwerpen met pacemakers
  5. Hepatitis B-virusinfectie (inclusief dragers) bij screening, dwz hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of verworven immunodeficiëntieziekte (HIV) geïnfecteerd, of serum syfilis positief persoon
  6. Abnormale leverfunctie tijdens baseline screeningperiode: AST of ALT> 2 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), als de marginale toename van een enkele index door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beoordeeld, kan deze tijdens de screening opnieuw worden getest periode. Eenmalig, indien ≤ 2 keer ULN na hertest, overweeg om u aan te melden).
  7. Verminderde nierfunctie tijdens screening: serumcreatinine of ureumstikstof > 1,5 keer ULN.
  8. Binnen 4 maanden voorafgaand aan de basislijnscreeningperiode, myocardinfarct of andere cardiale gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen (onstabiele angina, enz.), cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of ernstige aritmie (ventriculaire aritmie, atrioventriculair blok boven II)
  9. Proefpersonen met longembolie of diepe veneuze trombose
  10. Verschillende infecties die de onderzoekers ongeschikt achten voor onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met verschillende infecties die verdere behandeling vereisen, zoals urineweginfecties, luchtweginfecties en diabetische voetinfecties.
  11. Patiënten met een abnormale schildklierfunctie tijdens de baseline screeningperiode (inclusief maar niet beperkt tot actieve hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of thyroïditis van Hashimoto)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van 99mTc-NM-02
Alle borstkankerpatiënten die voor de studie worden gerekruteerd, zullen 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 (99mTc-gelabeld anti-HER2 sdAb) toegediend krijgen in een injectie met een enkele dosis.
Geneesmiddel: Injectie van 99mTc-NM-02
Een patiënt zal worden geïnjecteerd met een microdosis (
Andere namen:
  • anti-HER2 SPECT/CT-radiotracer
Experimenteel: Injectie van 188Re-NM-02
Tien borstkankerpatiënten die voor de studie worden gerekruteerd, zullen 66 MBq/kg 188Re-NM-02 (188Re-gelabeld anti-HER2 sdAb) toegediend krijgen in een injectie met een enkele dosis.
Geneesmiddel: Injectie van 188Re-NM-02
Een patiënt zal worden geïnjecteerd met een microdosis (
Andere namen:
  • anti-HER2-radionuclidetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van HER2-expressie bij borstkanker met behulp van 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door 4 ervaren nucleair geneeskundigen om de opname van 99m-Tc-NM-02 in kwaadaardige borstlaesies te observeren. Er wordt een 4-puntensysteem gebruikt om de scans te interpreteren op afwijkingen. Het is als zodanig gecategoriseerd: score 0, geen abnormaal verhoogde opname; score 1, lage verhoogde opname; score 2, matige verhoogde opname; score 3, hoge verhoogde opname. De laesie wordt als positief voor maligniteit beschouwd als de score 2 of hoger is.
1 jaar
Semikwantitatieve beoordeling van borst- en andere metastatische laesies in 99mTc-NM-02 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: 2 jaar

Elke proefpersoon krijgt 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 toegediend en de semikwantitatieve analyse van het interessegebied (ROI) zal worden uitgevoerd in borst- en andere metastatische laesies. Hoger niveau van HER2-expressie (Tumor Proportion Score, TPS), hogere ROI in tumor.

18F-FDG PET/CT, HER2 IHC en/of FISH gebruikt als comparatoren.
2 jaar
Veiligheid van 99mTc-NM-02 door monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Proefpersonen zullen op veiligheid worden geobserveerd na toediening van 99mTc-NM-02 en zullen 7 dagen p.i. worden opgevolgd. Proefpersonen zullen bloedtesten doen om afwijkingen in klinische parameters te observeren en te vergelijken met basislijnresultaten.
2 jaar
Veiligheid van 188Re-NM-02 door monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Proefpersonen zullen op veiligheid worden geobserveerd na toediening van 188Re-NM-02 en zullen 28 dagen p.i. worden opgevolgd. De onderzoeker zal telefonisch contact met de proefpersonen opnemen en verschillende vragen stellen over de gezondheid van de proefpersoon na injectie met 188Re-NM-02 en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
2 jaar
Veranderingen in de opname van 99mTc-NM-02
Tijdsspanne: 2 jaar
De veranderingen van het tumorvolume en de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) worden geregistreerd in primaire en metastatische laesies
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische evaluatie van HER2 tot overexpressie gebrachte borstkanker met behulp van 188Re-NM-02
Tijdsspanne: 3 jaar
Aan tien patiënten zal 66 MBq/kg 188Re-NM-02 worden toegediend, en de veranderingen van het tumorvolume en de maximale standaard opnamewaarde (SUVmax) zullen worden geregistreerd in borst- en andere metastatische laesies om het behandelingseffect te analyseren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

NanoMab Technology (UK) Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020[84]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Injectie van 99mTc-NM-02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren