Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER2-uttrycksdetektion och radionuklidterapi vid bröstcancer med 99mTc/188Re-märkt endomänantikropp

6 december 2024 uppdaterad av: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teknetium-99m/Rhenium-188-märkt anti-HER2 enkeldomänantikropp (99mTc/188Re-NM-02) för HER2-uttrycksdetektering och radionuklidterapi vid bröstcancer

För att utvärdera säkerheten, dosimetrin och effekten av 99mTc/188Re-märkt anti-HER2-enkeldomänantikropp (Produktkod: 99mTc-NM-02 och 188Re-NM-02) SPECT/CT-avbildning av HER2-uttryck och radionuklidbehandling vid bröstcancer . SPECT/CT-resultaten kommer att jämföras med den befintliga guldstandarden "HER2 expressionsdetektion" genom biopsivävnadsimmunhistokemi (IHC) och/eller Fluorescence in Situ Hybridization (FISH)-metoden och 18F-FDG PET/CT-avbildning. Det är också för att etablera en ny theranostisk metod för icke-invasiv HER2-uttrycksdetektion och radionuklidterapi vid bröstcancer med användning av 99mTc/188Re-märkt anti-HER2-enkeldomänantikropp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-HER2 enkeldomänantikropp kommer att märkas med 99mTc och 188Re för att framställa 99mTc-NM-02 respektive 188Re-NM-02. 99mTc-NM-02 används som ett diagnostiskt medel för SPECT/CT-avbildning av HER2-uttryck, och 188Re-NM-02 används som ett terapeutiskt läkemedel för radionuklidbehandling av HER2-postiv bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen kvinna, 18 år eller äldre
  2. Tidigare diagnos av bröstcancer
  3. Villig att delta i denna studie och gett skriftligt informerat samtycke
  4. AST, ALT, BUN, Cr inte mer än dubbla de normala värdena
  5. Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att genomgå ett graviditetstest innan de registreras

Patienter kommer endast att inkluderas i 188Re-NM-02-studien om de uppfyller följande tilläggskriterier1: HER2 postive, progression eller recidiv efter standardbehandling, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och riktad terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (försökspersoner med ett positivt graviditetstest vid baslinjescreeningsperioden eller som planerar att bli gravida under studieperioden)
  2. Amning (försökspersoner som ammar)
  3. Inget biopsivävnadsprov kan tillhandahållas för HER2-uttrycksdetektion
  4. Försökspersoner med pacemaker
  5. Hepatit B-virusinfektion (inklusive bärare) vid screening, dvs hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller förvärvad immunbristsjukdom (HIV) infekterad, eller serumsyfilispositiv person
  6. Onormal leverfunktion under baslinjescreeningsperioden: AST eller ALAT > 2 gånger den övre gränsen för normalvärde (ULN), om den marginella ökningen av ett enstaka index bedöms ha ingen klinisk betydelse av prövaren, kan det testas om under screeningen period. En gång, om ≤ 2 gånger ULN efter omtestning, överväg att registrera dig).
  7. Nedsatt njurfunktion under screening: serumkreatinin eller ureakväve > 1,5 gånger ULN.
  8. Inom 4 månader före baslinjescreeningsperioden, hjärtinfarkt eller andra hjärthändelser som kräver sjukhusvistelse (instabil angina, etc.), cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, akut kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi (ventrikulär arytmi, atrioventrikulärt block över II)
  9. Personer med lungemboli eller djup ventrombos
  10. Olika infektioner som utredarna anser olämpliga för studier, inklusive men inte begränsat till patienter med olika infektioner som kräver ytterligare behandling, såsom urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och diabetiska fotinfektioner.
  11. Patienter med onormal sköldkörtelfunktion under utgångsperioden för screening (inklusive men inte begränsat till aktiv hypertyreos, hypotyreos eller Hashimotos tyreoidit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av 99mTc-NM-02
Alla bröstcancerpatienter som rekryteras till studien kommer att administreras 3-12 MBq/kg av 99mTc-NM-02 (99mTc-märkt anti-HER2 sdAb) i en endosinjektion.
Läkemedel: Injektion av 99mTc-NM-02
En patient kommer att injiceras med mikrodos (
Andra namn:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiospårämne
Experimentell: Injektion av 188Re-NM-02
Tio bröstcancerpatienter som rekryterats till studien kommer att administreras 66 MBq/kg av 188Re-NM-02 (188Re-märkt anti-HER2 sdAb) i en endosinjektion.
Läkemedel: Injektion av 188Re-NM-02
En patient kommer att injiceras med mikrodos (
Andra namn:
  • anti-HER2 radionuklidbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell bedömning av HER2-uttryck i bröstcancer med 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsram: 1 år
Visuell analys kommer att utföras av 4 erfarna nuklearmedicinska läkare för att observera upptaget av 99m-Tc-NM-02 i maligna bröstskador. Ett 4-punktssystem kommer att användas för att tolka skanningarna för avvikelser. Den är kategoriserad som sådan: poäng 0, inget onormalt ökat upptag; poäng 1, lågt ökat upptag; poäng 2, måttligt ökat upptag; poäng 3, högt ökat upptag. Lesionen kommer att anses vara positiv för malignitet om poängen är 2 eller högre.
1 år
Semikvantitativ bedömning av bröst- och andra metastaserande lesioner i 99mTc-NM-02 SPECT/CT-skanning
Tidsram: 2 år

Varje patient kommer att administreras 3-12 MBq/kg av 99mTc-NM-02 och den semikvantitativa analysen av regionen av intresse (ROI) kommer att utföras i bröst- och andra metastaserande lesioner. Högre nivå av HER2-uttryck (Tumorproportionspoäng, TPS), högre ROI i tumör.

18F-FDG PET/CT, HER2 IHC och/eller FISH används som jämförelsemedel.
2 år
Säkerheten för 99mTc-NM-02 genom övervakning av negativa händelser
Tidsram: 2 år
Försökspersoner kommer att observeras för säkerhets skull efter administrering av 99mTc-NM-02 och kommer att följa upp 7 dagar p.i. Försökspersoner kommer att göra ett blodprov för att observera avvikelser i kliniska parametrar och jämföra med baslinjeresultat.
2 år
Säkerheten för 188Re-NM-02 genom övervakning av negativa händelser
Tidsram: 2 år
Försökspersoner kommer att observeras för säkerhets skull efter administrering av 188Re-NM-02, och kommer att göra uppföljning efter 28 dagar p.i. Försökspersonerna kommer att kontaktas av utredaren per telefon och ställa flera frågor relaterade till patientens hälsa efter 188Re-NM-02-injektion och samtidiga läkemedel.
2 år
Förändringar av 99mTc-NM-02-upptag
Tidsram: 2 år
Förändringarna av tumörvolym och maximalt standardupptagsvärde (SUVmax) kommer att registreras i primära och metastaserande lesioner
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk utvärdering av HER2 överuttryckt bröstcancer med 188Re-NM-02
Tidsram: 3 år
Tio patienter kommer att administreras 66 MBq/kg av 188Re-NM-02, och förändringarna av tumörvolym och maximalt standardupptagsvärde (SUVmax) kommer att registreras i bröst- och andra metastaserande lesioner för att analysera behandlingseffekt.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

NanoMab Technology (UK) Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020[84]

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera