Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce exprese HER2 a radionuklidová terapie u rakoviny prsu s použitím jednodoménové protilátky značené 99mTc/188Re

6. prosince 2024 aktualizováno: Zhao Jin Hua, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jednodoménová protilátka anti-HER2 značená techneciem-99m/rheniem-188 (99mTc/188Re-NM-02) pro detekci exprese HER2 a radionuklidovou terapii u rakoviny prsu

K vyhodnocení bezpečnosti, dozimetrie a účinnosti jednodoménové protilátky anti-HER2 značené 99mTc/188Re (kód produktu: 99mTc-NM-02 a 188Re-NM-02) SPECT/CT zobrazení exprese HER2 a radionuklidová terapie u rakoviny prsu . Výsledky SPECT/CT budou porovnány se stávajícím zlatým standardem „detekce exprese HER2“ pomocí bioptické tkáňové imunohistochemie (IHC) a/nebo metodou fluorescenční hybridizace in situ (FISH) a zobrazením 18F-FDG PET/CT. Má také zavést novou teranostickou metodu pro neinvazivní detekci exprese HER2 a radionuklidovou terapii u rakoviny prsu pomocí 99mTc/188Re značené anti-HER2 jednodoménové protilátky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodoménová protilátka anti-HER2 bude značena 99mTc a 188Re za účelem přípravy 99mTc-NM-02 a 188Re-NM-02, v daném pořadí. 99mTc-NM-02 se používá jako diagnostické činidlo pro SPECT/CT zobrazení exprese HER2 a 188Re-NM-02 se používá jako terapeutické léčivo pro radionuklidovou terapii HER2-pozitivního karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena, věk 18 let nebo starší
  2. Předchozí diagnóza rakoviny prsu
  3. Ochota zúčastnit se této studie a poskytnuta písemný informovaný souhlas
  4. AST, ALT, BUN, Cr ne více než dvojnásobek normálních hodnot
  5. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test před zápisem

Pacienti budou zařazeni do studie 188Re-NM-02 pouze tehdy, pokud splní následující doplňková kritéria: HER2 pozitivní, progrese nebo recidiva po standardní léčbě, včetně operace, chemoterapie, radioterapie a cílené terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (subjekty s pozitivním těhotenským testem při základním screeningovém období nebo osoby, které plánují otěhotnět během období studie)
  2. Kojení (subjekty v laktaci)
  3. Pro detekci exprese HER2 nelze poskytnout žádný vzorek bioptické tkáně
  4. Subjekty s kardiostimulátorem
  5. Infekce virem hepatitidy B (včetně přenašečů) při screeningu, tj. pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo infikovaná získaná imunodeficience (HIV) nebo osoba pozitivní na syfilis v séru
  6. Abnormální jaterní funkce během základního screeningového období: AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), pokud je marginální zvýšení jednoho indexu hodnoceno jako bez klinického významu zkoušejícím, může být znovu testováno během screeningu doba. Jednou, pokud je po opětovném testování ≤ 2krát ULN, zvažte registraci).
  7. Porucha funkce ledvin během screeningu: sérový kreatinin nebo dusík močoviny > 1,5násobek ULN.
  8. Během 4 měsíců před výchozím screeningovým obdobím infarkt myokardu nebo jiné srdeční příhody vyžadující hospitalizaci (nestabilní angina pectoris atd.), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo těžká arytmie (komorová arytmie, atrioventrikulární blokáda nad II)
  9. Subjekty s plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou
  10. Různé infekce, které výzkumníci považují za nevhodné pro studii, včetně, ale bez omezení, pacientů s různými infekcemi vyžadujícími další léčbu, jako jsou infekce močových cest, infekce dýchacích cest a infekce diabetické nohy.
  11. Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy během základního screeningového období (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní hypertyreózy, hypotyreózy nebo Hashimotovy tyreoiditidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 99mTc-NM-02
Všem pacientům s rakovinou prsu zařazeným do studie bude podáváno 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 (99mTc značená anti-HER2 sdAb) v jedné dávce injekce.
Lék: Injekce 99mTc-NM-02
Pacientovi bude aplikována mikrodávka (
Ostatní jména:
  • anti-HER2 SPECT/CT radiotracer
Experimentální: Injekce 188Re-NM-02
Deseti pacientkám s rakovinou prsu zařazených do studie bude podáváno 66 MBq/kg 188Re-NM-02 (188Re značená anti-HER2 sdAb) v jedné dávce injekce.
Lék: Injekce 188Re-NM-02
Pacientovi bude aplikována mikrodávka (
Ostatní jména:
  • anti-HER2 radionuklidová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí 99mTc-NM-02 SPECT/CT skenu
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýzu provedou 4 zkušení lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 99m-Tc-NM-02 v maligních lézích prsu. K interpretaci skenů na abnormality bude použit 4bodový systém. Je kategorizováno jako takové: skóre 0, žádné abnormální zvýšené vychytávání; skóre 1, nízká zvýšená absorpce; skóre 2, středně zvýšené vychytávání; skóre 3, vysoká zvýšená absorpce. Léze bude považována za pozitivní na malignitu, pokud je skóre 2 nebo vyšší.
1 rok
Semikvantitativní vyšetření prsu a dalších metastatických lézí při 99mTc-NM-02 SPECT/CT skenu
Časové okno: 2 roky

Každému subjektu bude podáváno 3-12 MBq/kg 99mTc-NM-02 a semikvantitativní analýza oblasti zájmu (ROI) bude provedena v prsu a dalších metastatických lézích. Vyšší úroveň exprese HER2 (skóre podílu tumoru, TPS), vyšší ROI v tumoru.

18F-FDG PET/CT, HER2 IHC a/nebo FISH použité jako komparátory.
2 roky
Bezpečnost 99mTc-NM-02 prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po podání 99mTc-NM-02 a budou sledováni 7 dní p.i. Subjekty provedou krevní test, aby sledovaly abnormality v klinických parametrech a porovnaly se základními výsledky.
2 roky
Bezpečnost 188Re-NM-02 prostřednictvím monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: 2 roky
Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po podání 188Re-NM-02 a budou sledováni po 28 dnech p.i. Subjekty budou kontaktovány zkoušejícím telefonicky a budou jim položeny několik otázek souvisejících se zdravím subjektu po injekci 188Re-NM-02 a souběžně užívaných drogách.
2 roky
Změny vychytávání 99mTc-NM-02
Časové okno: 2 roky
Změny objemu nádoru a maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) budou zaznamenány v primárních a metastatických lézích
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické hodnocení rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2 pomocí 188Re-NM-02
Časové okno: 3 roky
Deset pacientům bude podáváno 66 MBq/kg 188Re-NM-02 a změny objemu nádoru a maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) budou zaznamenávány v prsu a dalších metastatických lézích pro analýzu účinku léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

NanoMab Technology (UK) Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Zhao, PhD, Department of Nuclear Medicine, Shanghai General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020[84]

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Injekce 99mTc-NM-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit